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Operation versus Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs (SPCG-15)

30. März 2022 aktualisiert von: Olof Akre

Primäre radikale Prostatektomie versus primäre Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs: eine offene randomisierte klinische Studie

Diese prospektive, offene, randomisierte chirurgische Phase-III-Studie soll untersuchen, ob die radikale Prostatektomie (mit oder ohne Kombination mit externer Bestrahlung) das prostatakrebsspezifische Überleben im Vergleich zur primären Bestrahlung und Hormonbehandlung bei Patienten mit diagnostizierter lokal fortgeschrittener (T3) Prostata verbessert Krebs. Unbehandeltes oder konservativ behandeltes lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom ist mit einer hohen Sterblichkeit verbunden. Die moderne kurative Behandlung von fortgeschrittenen soliden malignen Tumoren umfasst eine Operation und/oder Bestrahlung sowie den Versuch einer Chemotherapie, falls verfügbar, um sowohl eine lokale Kontrolle als auch die Eliminierung potenzieller Mikrometastasen zu erreichen. Während es Hinweise darauf gibt, dass eine Operation lokal begrenzten Prostatakrebs heilen kann, gibt es keine klinischen Studien zur multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die eine chirurgische Entfernung der Prostata beinhalten.

Ein potenzieller Vorteil der Ergänzung der Behandlung von LAPC durch Prostatektomie besteht darin, dass die Entfernung der Prostata eine vollständige pathologische Beurteilung der Tumormerkmale und damit eine bessere Abschätzung des Rezidivrisikos ermöglicht. Eine chirurgische Behandlung könnte somit die Zahl der Chemotherapie- und Bestrahlungsbehandlungen reduzieren und so die Lebensqualität nach der Behandlung verbessern. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Restkrebs in der Prostata bei 25 % nach einer Strahlenbehandlung auftritt (56) und die chirurgische Entfernung der Prostata das Überleben über das hinaus verbessern kann, was durch Bestrahlung und ADT erreicht werden kann. Andererseits werden Patienten, die mit Operation, Bestrahlung und Hormonen behandelt werden, Nebenwirkungen aller drei Behandlungsmodalitäten erfahren und könnten besser abschneiden, wenn Strahlentherapie plus Hormone eine onkologische Kontrolle ohne vorherige Operation bieten können.

Eine randomisierte klinische Studie, die zwei multimodale Behandlungsschemata vergleicht, von denen eines eine radikale Prostatektomie beinhaltet, ist daher gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olof Akre, Prof.
  • Telefonnummer: +46-8-517 700 00
  • E-Mail: olof.akre@ki.se

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Harving, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Niels Harving, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2001
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Kontakt:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Hauptermittler:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Dänemark, SE- 2001
        • Rekrutierung
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Kontakt:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Hauptermittler:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00290
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Hauptermittler:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Unterermittler:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Unterermittler:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Kontakt:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Unterermittler:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Unterermittler:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Peter Boström, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Rekrutierung
        • Sørlandet Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Unterermittler:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Kontakt:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Hauptermittler:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Norwegen, N-0424
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Kontakt:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Unterermittler:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Unterermittler:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Schweden
      • Falun, Schweden, SE 791 82
        • Rekrutierung
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Hampus Nugin, MD
        • Hauptermittler:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Hauptermittler:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Schweden, SE 25187
        • Rekrutierung
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Schweden, SE 553 05
        • Rekrutierung
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Hauptermittler:
          • Anders Jönsson, MD
        • Kontakt:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Schweden, 371 41
        • Rekrutierung
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Kontakt:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Telefonnummer: +46 455 73 10 00
        • Hauptermittler:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Schweden
        • Rekrutierung
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Unterermittler:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Schweden, SE 205 02
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Bjartell, MD
        • Hauptermittler:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Schweden, SE 601 82
        • Beendet
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Akre, Prof
        • Hauptermittler:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Capio St Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundvalls Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Schweden, SE 901 87
        • Rekrutierung
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Hauptermittler:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Schweden, SE 751 85
        • Rekrutierung
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Kontakt:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Hauptermittler:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Schweden, SE 352 34
        • Rekrutierung
        • Centrallasarettet
        • Kontakt:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Hauptermittler:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Schweden
        • Rekrutierung
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Schweden, SE 831 31
        • Rekrutierung
        • Östersund Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Hauptermittler:
          • Andreas Lundgren, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≤75 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Diagnostiziertes histopathologisch bestätigtes und unbehandeltes Prostata-Adenokarzinom
  • Der Allgemeinzustand und die psychische Verfassung der Patienten müssen eine Beobachtung gemäß dem Studienprotokoll zulassen
  • Tumorstadium (T, M, N):

T3-Stadium (wie durch digitale rektale Untersuchung oder MR-Bildgebung oder eine andere validierte Bildgebungstechnik angezeigt) T4-Tumoren können eingeschlossen werden, wenn sie in der MR-Bildgebung als resezierbar/behandelbar angesehen werden Signifikante extrakapsuläre Tumorausdehnung in der Biopsie (selten, aber für den Einschluss akzeptabel) von Fernmetastasen) bestätigt durch Knochenscan oder CT oder MRT des Achsenskeletts (maximal Becken und Lendenwirbelsäule) N0-Stadium, definiert gemäß den RECIST-Leitlinien als kein Hinweis auf makroskopische retroperitoneale Lymphknotenmetastasen >=1,5 cm (kurze Achse) im CT-Scan, PET-CT oder MRT oder mehr als eine vermutete Lymphknotenmetastasierung Vorhandensein Gleason-Grad-Muster 4 oder 5

- Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem PSA-Wert von > 100 ng/mL
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte. Patienten mit Kontraindikationen für entweder eine Prostatektomie oder eine Strahlentherapie der Prostata sind für die Studie nicht geeignet. Die meisten Kontraindikationen für diese Behandlungen sind relativ, aber im Allgemeinen kann eine Strahlentherapie bei Patienten ausgeschlossen werden mit:
  • Anorektale Erkrankungen wie Fisteln, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Signifikante obstruktive Symptome der unteren Harnwege
  • Proximale Stenose der Harnröhre
  • Schwere neurogene Blasenfunktionsstörung
  • Vergrößerte Prostata über 70-90 ml
  • Frühere Strahlentherapie im Beckenbereich

Andererseits kann eine Operation bei Patienten ausgeschlossen werden mit:

  • Massive lokale Tumorprogression, insbesondere im apikalen Bereich
  • Massive abdominale Fettleibigkeit
  • Kontraindikationen für die Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatektomie/Operation
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata erhalten eine Prostatektomie/Operation mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie
Verfahren: Prostatektomie/Operation
Radikale Prostatektomie mit oder ohne adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Prostata, die mit einer adjuvanten Androgendeprivationstherapie behandelt werden
Sonstiges: Strahlentherapie mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie
Strahlentherapie mit adjuvanter Androgendeprivationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmtes Überleben verursachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das ursachenspezifische Überleben (CSS) wird als „1-ursachenspezifische Mortalität“ berechnet. Todesfälle und Todesursachen werden aus dem bundesweiten Todesursachenregister ermittelt. In Ermangelung eines funktionierenden Todesursachenregisters wird ein Endpunktkomitee aus mindestens 2 Ärzten die Todesursache feststellen.
Bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aus Zeit bis zur Metastasierung und Überleben
Bis zu 10 Jahre
Lebensqualität - allgemeine psychische, Harn-, Darm- und sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: 1, 2, 5 und 10 Jahre nach Randomisierung

Fragebogenbasierte Bewertung der allgemeinen psychischen Gesundheit, Harngesundheit, Darmgesundheit und sexuellen Gesundheit.

Fragen zu sich selbst Fragen zur Lebensqualität im vergangenen Monat (Skala 1 bis 7; 1=keine Qualität, 7=sehr gute Qualität) Depression und Angst (Skala 1 bis 7; 1=nein, 7=sehr) Symptom Form (EPIC -26) (Skala 1 bis 5; 1=kein Problem, 5=großes Problem) Fragen zu den Harnwegen Fragen zur Sexualfunktion Fragen zur Darmfunktion Fragen zu Prostatakrebs - Diagnose und Behandlung Fragen zu Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchungen Fragen zu Hormonen /Kastrationstherapie und ihre Bedeutung Fragen zu Schmerz und Lymphschwellung
1, 2, 5 und 10 Jahre nach Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wird als „1 – Gesamtsterblichkeit“ berechnet. Die Sterbedaten werden über das bundesweite Todesursachenregister ermittelt.
Bis zu 10 Jahre
Zeit zum kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bei Nachuntersuchungen festgestellt
Bis zu 10 Jahre
Zeit bis zur biochemischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bei Nachuntersuchungen festgestellt
Bis zu 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Bei Besuchen festgestellt
Bis zu 10 Jahre
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Daten aus dem nationalen PcBaSe-Register (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), einem Register, in dem das nationale Prostatakrebsregister (NPCR, www.npcr.se) wurde mit dem Schwedischen Nationalen Krebsregister, dem Todesursachenregister, dem Register verschriebener Medikamente, dem Nationalen Patientenregister und dem Register des akuten Myokardinfarkts, dem Register der Gesamtbevölkerung, der Längsschnitt-Integrationsdatenbank für Krankenversicherung und Arbeitsmarkt verknüpft Studien (LISA), das Mehrgenerationenregister und mehrere andere bevölkerungsbezogene Register.
Bis zu 10 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Jährlich bis 10 Jahre
Annual Defined Daily Dose (DDD) von Analgetika, Rezeptdatenbanken
Jährlich bis 10 Jahre
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Jährlich bis 10 Jahre
Jährliche Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aus Patientenregistern
Jährlich bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olof Akre

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Hauptermittler: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Hauptermittler: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Hauptermittler: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Hauptermittler: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Hauptermittler: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Hauptermittler: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Hauptermittler: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hauptermittler: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hauptermittler: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2045

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPCG-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostataneoplasmen

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