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手术与放疗治疗局部晚期前列腺癌 (SPCG-15)

2022年3月30日 更新者：Olof Akre

局部晚期前列腺癌的原发性根治性前列腺切除术与原发性放疗：一项开放式随机临床试验

这项前瞻性、开放、随机的 III 期手术试验旨在研究根治性前列腺切除术（联合或不联合外部放射）与初步放射治疗和激素治疗相比是否能改善诊断为局部晚期 (T3) 前列腺患者的前列腺癌特异性生存期癌症。 未经治疗或保守治疗的局部晚期前列腺癌与高死亡率相关。 晚期实体恶性肿瘤的现代治愈性治疗包括手术和/或放疗加上尝试化疗（如果可能）以实现局部控制和消除潜在的微转移。 尽管有证据表明手术可以治愈局部前列腺癌，但还没有对包括手术切除前列腺在内的局部晚期前列腺癌进行多模式治疗的临床试验。

在 LAPC 治疗中加入前列腺切除术的一个潜在优势是，切除前列腺可以对肿瘤特征进行全面的病理学评估，从而更好地估计复发风险。 因此，手术治疗可以减少需要化疗和放疗的人数，从而提高治疗后的生活质量。 此外，有证据表明，放射治疗后 25% 的患者会残留前列腺癌 (56)，而手术切除前列腺可能会提高生存率，超过放射和 ADT 所能达到的水平。 另一方面，接受手术、放疗和激素治疗的患者将经历所有三种治疗方式的副作用，如果放疗加激素可以在无需事先手术的情况下提供肿瘤控制，情况可能会更好。

因此，有必要进行一项随机临床试验，比较两种多模式治疗方案，其中一种包括根治性前列腺切除术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Olof Akre, Prof.
  • 电话号码：+46-8-517 700 00
  • 邮箱：olof.akre@ki.se

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital
        • 接触：
          • Niels Harving, M.D.
        • 首席研究员：
          • Niels Harving, M.D.
        • 副研究员：
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus、丹麦
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Lise Bentzen, M.D.
        • 首席研究员：
          • Lise Bentzen, M.D.
        • 副研究员：
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen、丹麦、DK-2001
        • 招聘中
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • 接触：
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • 首席研究员：
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen、丹麦、SE- 2001
        • 招聘中
        • Rigshopsitalet Department urology
        • 接触：
          • Klaus Brasso, M.D
        • 首席研究员：
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev、丹麦
        • 招聘中
        • Herlev Hospital
        • 接触：
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • 首席研究员：
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • 副研究员：
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense、丹麦
        • 招聘中
        • Odense University Hospital
        • 接触：
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • 首席研究员：
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • 副研究员：
          • Mads Hvid, M.D.
        • 副研究员：
          • Lars Lund, M.D.
  • 挪威
      • Kristiansand、挪威、4604
        • 招聘中
        • Sørlandet hospital
        • 接触：
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • 首席研究员：
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • 副研究员：
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo、挪威、N-0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • 接触：
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • 首席研究员：
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo、挪威、N-0424
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • 接触：
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • 首席研究员：
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø、挪威
        • 招聘中
        • University Hospital of North Norway
        • 接触：
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • 副研究员：
          • Tore Knutsen, M.D.
        • 副研究员：
          • Bård Soltun, M.D.
        • 副研究员：
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • St. Olavs Hospital
        • 接触：
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • 副研究员：
          • Heidi Knobel, M.D.
        • 副研究员：
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • 副研究员：
          • Arne Solberg, M.D.
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、SE 791 82
        • 招聘中
        • Falu Lasarett
        • 接触：
          • Hampus Nugin, MD
        • 首席研究员：
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
          • Johan Stranne, ass prof
        • 首席研究员：
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg、瑞典、SE 25187
        • 招聘中
        • Helsingborgs Lasarett
        • 接触：
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping、瑞典、SE 553 05
        • 招聘中
        • Länssjukhuset Ryhov
        • 首席研究员：
          • Anders Jönsson, MD
        • 接触：
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona、瑞典、371 41
        • 招聘中
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • 接触：
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • 电话号码：+46 455 73 10 00
        • 首席研究员：
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping、瑞典
        • 招聘中
        • Linköping University Hospital
        • 接触：
          • Per Skoglund, M.D.
        • 首席研究员：
          • Per Skoglund, M.D.
        • 副研究员：
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö、瑞典、SE 205 02
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 接触：
          • Anders Bjartell, MD
        • 首席研究员：
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping、瑞典、SE 601 82
        • 终止
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm、瑞典、SE 171 76
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 接触：
          • Olof Akre, Prof
        • 首席研究员：
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Capio St Göran Hospital
        • 接触：
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • 首席研究员：
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • 副研究员：
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall、瑞典
        • 招聘中
        • Sundvalls Hospital
        • 接触：
          • Johan Styrke, M.D.
        • 首席研究员：
          • Johan Styrke, M.D.
        • 副研究员：
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå、瑞典、SE 901 87
        • 招聘中
        • Umeå University Hospital
        • 接触：
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • 首席研究员：
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala、瑞典、SE 751 85
        • 招聘中
        • Uppsala Akademiska hospital
        • 接触：
          • Eva Johanssson, M.D
        • 首席研究员：
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö、瑞典、SE 352 34
        • 招聘中
        • Centrallasarettet
        • 接触：
          • Amer Elwaheidy, MD
        • 首席研究员：
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö、瑞典
        • 招聘中
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • 接触：
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • 首席研究员：
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund、瑞典、SE 831 31
        • 招聘中
        • Östersund Hospital
        • 接触：
          • Andreas Lundgren, MD
        • 首席研究员：
          • Andreas Lundgren, MD
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、FIN-00290
        • 招聘中
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • 接触：
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • 首席研究员：
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • 副研究员：
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • 副研究员：
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere、芬兰
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • 接触：
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • 首席研究员：
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • 副研究员：
          • Teemu Murtola, M.D.
        • 副研究员：
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku、芬兰
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：
          • Peter Boström, M.D.
        • 首席研究员：
          • Peter Boström, M.D.
        • 副研究员：
          • Kari Syvanen, M.D.
        • 副研究员：
          • Paula Lindholm, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 随机分组时年龄≤75岁
  • 经组织病理学确诊且未经治疗的前列腺腺癌
  • 患者的一般情况和精神状态应允许按照研究方案进行观察
  • 肿瘤分期（T、M、N）：

T3 期（直肠指检或 MR 成像或其他经过验证的成像技术表明） 如果 MR 成像认为可切除/可治疗，则 T4 期肿瘤可以包括在内 活检中显着的包膜外肿瘤扩展（罕见但可以纳入）远处转移）通过中轴骨骼的骨扫描或 CT 或 MRT 确认（最大骨盆和腰椎）N0 期，根据 RECIST 指南定义为没有 >=1.5 cm 的肉眼可见的腹膜后淋巴结转移迹象（短轴）在 CT 扫描、PET-CT 或 MRT 上或多于一处疑似淋巴结转移 存在 Gleason 分级模式 4 或 5

- 签署知情同意书

排除标准：

  • PSA 值 > 100 ng/mL 的患者
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何医疗状况 有前列腺切除术或前列腺放射治疗禁忌症的患者不符合研究条件。 这些治疗的大多数禁忌症是相对的，但一般来说，放疗可能被排除在以下患者中：
  • 肛肠疾病，如瘘管、克罗恩病和溃疡性结肠炎
  • 明显的阻塞性下尿路症状
  • 尿道近端狭窄
  • 严重的神经源性膀胱功能障碍
  • 前列腺肥大超过 70-90 毫升
  • 以前对骨盆区域进行过放射治疗

另一方面，有以下情况的患者可能无法进行手术：

  • 大量局部肿瘤进展，特别是在顶端区域
  • 大腹型肥胖
  • 麻醉禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前列腺切除术/手术
局部晚期前列腺腺癌患者接受前列腺切除术/手术，伴或不伴辅助或补救性放疗
程序：前列腺切除术/手术
有或没有辅助或补救放疗的根治性前列腺切除术
有源比较器：辅助雄激素剥夺疗法的放疗
接受辅助雄激素剥夺治疗的局部晚期前列腺癌患者
其他：辅助雄激素剥夺疗法的放疗
辅助雄激素剥夺疗法的放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
原因特异性生存
大体时间：长达 10 年
特定原因生存率 (CSS) 将计算为“1 原因特定死亡率”。 死亡率和死亡原因将从全国死因登记处确定。 在没有有效的死因登记册的情况下，由至少 2 名医生组成的终点委员会将确定死因。
长达 10 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存期
大体时间：长达 10 年
转移时间和生存的复合终点
长达 10 年
生活质量——一般心理、泌尿、肠道和性健康
大体时间：随机分组后 1、2、5 和 10 年

基于问卷的一般心理健康、泌尿健康、肠道健康和性健康评估。

关于自我的问题 关于过去一个月生活质量的问题（量表 1 到 7；1=没有质量，7=最好） 抑郁和焦虑（量表 1 到 7；1=没有，7=非常） 症状表（EPIC -26) （1 到 5 分；1= 没问题，5= 大问题） 关于泌尿道的问题 关于性功能的问题 关于肠功能的问题 关于前列腺癌的问题 - 诊断和治疗 关于前列腺癌检查的问题 关于激素的问题/去势疗法及其意义 关于疼痛和淋巴肿胀的问题
随机分组后 1、2、5 和 10 年
总生存期
大体时间：长达 10 年
总生存期 (OS) 将计算为“1-总死亡率。 死亡率数据将通过全国死因登记册确定。
长达 10 年
去势抵抗性前列腺癌的时间
大体时间：长达 10 年
在后续访问中确定
长达 10 年
生化进程的时间
大体时间：长达 10 年
在后续访问中确定
长达 10 年
不良事件
大体时间：长达 10 年
在访问中确定
长达 10 年
心血管疾病
大体时间：长达 10 年
来自国家 PcBaSe 登记处 (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014) 的数据，国家前列腺癌登记处（NPCR，www.npcr.se）所在的登记处 已与瑞典国家癌症登记册、死因登记册、处方药登记册、国家患者登记册、急性心肌梗塞登记册、总人口登记册、健康保险和劳动力市场的纵向整合数据库相关联研究 (LISA)、多代登记和其他几个基于人口的登记。
长达 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
保健消费
大体时间：每年最多 10 年
镇痛药的年度限定日剂量 (DDD)、处方数据库
每年最多 10 年
保健消费
大体时间：每年最多 10 年
来自患者登记册的年度住院天数
每年最多 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olof Akre

调查人员

  • 首席研究员：Johan Stranne, M.D ass prof、Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • 首席研究员：Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD、Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • 首席研究员：Eva M Johansson, R.N PhD、Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • 首席研究员：Gunnar Steineck, M.D Prof、Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • 首席研究员：Klaus Brasso, M.D、Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • 首席研究员：Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof、Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • 首席研究员：Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof、Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • 首席研究员：Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof、Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • 首席研究员：Antti Rannikko, M.D ass.prof、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • 首席研究员：Mauri Kouri, M.D PhD、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • 首席研究员：Tuomas Mirtti, M.D PhD、Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2045年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月30日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPCG-15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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