Kirurgi kontra strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer (SPCG-15)
Primär radikal prostatektomi kontra primär strålbehandling för lokalt avancerad prostatacancer: en öppen randomiserad klinisk prövning
Denna prospektiva, öppna randomiserade fas III kirurgiska studie syftar till att studera om radikal prostatektomi (med eller utan kombinationen av extern strålning) förbättrar prostatacancerspecifik överlevnad i jämförelse med primär strålbehandling och hormonell behandling bland patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad (T3) prostata. cancer. Obehandlad eller konservativt behandlad lokalt avancerad prostatacancer är associerad med hög dödlighet. Modern botande behandling för avancerade solida maligna tumörer inkluderar kirurgi och/eller strålning plus försök med kemoterapi om tillgängligt för att uppnå både lokal kontroll och eliminering av potentiella mikrometastaser. Medan det finns bevis för att kirurgi kan bota lokaliserad prostatacancer, finns det inga kliniska prövningar av multimodal behandling av lokalt avancerad prostatacancer som inkluderar kirurgiskt avlägsnande av prostata.
En potentiell fördel med att lägga till prostatektomi till behandlingen av LAPC är att avlägsnande av prostatan möjliggör en fullständig patologisk bedömning av tumörens egenskaper och därmed en bättre uppskattning av risken för återfall. Kirurgisk behandling skulle alltså kunna minska antalet som behövs för att behandla med cellgifter och strålning och därmed förbättra livskvaliteten efter behandlingen. Dessutom tyder bevis på att kvarvarande cancer i prostatan förekommer hos 25 % efter strålbehandling (56) och kirurgiskt avlägsnande av prostatan kan förbättra överlevnaden utöver vad som kan uppnås med strålning och ADT. Å andra sidan kommer patienter som behandlas med kirurgi, strålning och hormoner att uppleva biverkningar av alla tre behandlingssätten och kan klara sig bättre om strålbehandling plus hormoner kan ge onkologisk kontroll utan föregående operation.
En randomiserad klinisk studie som jämför två multimodala behandlingsregimer varav den ena inkluderar en radikal prostatektomi är därför motiverad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Olof Akre, Prof.
- Telefonnummer: +46-8-517 700 00
- E-post: olof.akre@ki.se
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Rekrytering
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Harving, M.D.
-
Huvudutredare:
- Niels Harving, M.D.
-
Underutredare:
- Mette Moe Kempel, M.D.
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Huvudutredare:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Underutredare:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Danmark, DK-2001
- Rekrytering
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Kontakt:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Huvudutredare:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Danmark, SE- 2001
- Rekrytering
- Rigshopsitalet Department urology
-
Kontakt:
- Klaus Brasso, M.D
-
Huvudutredare:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Danmark
- Rekrytering
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Huvudutredare:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Underutredare:
- Henriette Lindberg, M.D.
-
Odense, Danmark
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Huvudutredare:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Underutredare:
- Mads Hvid, M.D.
-
Underutredare:
- Lars Lund, M.D.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FIN-00290
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Kontakt:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Huvudutredare:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Underutredare:
- Mauri Kouri, M.D PhD
-
Underutredare:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Kontakt:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Huvudutredare:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Underutredare:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Underutredare:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finland
- Rekrytering
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Boström, M.D.
-
Huvudutredare:
- Peter Boström, M.D.
-
Underutredare:
- Kari Syvanen, M.D.
-
Underutredare:
- Paula Lindholm, M.D.
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Rekrytering
- Sørlandet hospital
-
Kontakt:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
-
Huvudutredare:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Underutredare:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Kontakt:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
-
Huvudutredare:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, Norge, N-0424
- Rekrytering
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Kontakt:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Huvudutredare:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Norge
- Rekrytering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Underutredare:
- Tore Knutsen, M.D.
-
Underutredare:
- Bård Soltun, M.D.
-
Underutredare:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Norge
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Huvudutredare:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Underutredare:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Underutredare:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
-
Underutredare:
- Arne Solberg, M.D.
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, SE 791 82
- Rekrytering
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Hampus Nugin, MD
-
Huvudutredare:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- Rekrytering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Stranne, ass prof
-
Huvudutredare:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Sverige, SE 25187
- Rekrytering
- Helsingborgs Lasarett
-
Kontakt:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Huvudutredare:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Sverige, SE 553 05
- Rekrytering
- Länssjukhuset Ryhov
-
Huvudutredare:
- Anders Jönsson, MD
-
Kontakt:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Sverige, 371 41
- Rekrytering
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Kontakt:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Telefonnummer: +46 455 73 10 00
-
Huvudutredare:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Sverige
- Rekrytering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Skoglund, M.D.
-
Huvudutredare:
- Per Skoglund, M.D.
-
Underutredare:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Sverige, SE 205 02
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD
-
Huvudutredare:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Sverige, SE 601 82
- Avslutad
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Sverige, SE 171 76
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Akre, Prof
-
Huvudutredare:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Capio St Göran Hospital
-
Kontakt:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Huvudutredare:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Underutredare:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Sverige
- Rekrytering
- Sundvalls Hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, M.D.
-
Huvudutredare:
- Johan Styrke, M.D.
-
Underutredare:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Sverige, SE 901 87
- Rekrytering
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Huvudutredare:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Sverige, SE 751 85
- Rekrytering
- Uppsala Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Eva Johanssson, M.D
-
Huvudutredare:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Sverige, SE 352 34
- Rekrytering
- Centrallasarettet
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Huvudutredare:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Sverige
- Rekrytering
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Huvudutredare:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Sverige, SE 831 31
- Rekrytering
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Lundgren, MD
-
Huvudutredare:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤75, vid tidpunkten för randomisering
- Diagnostiserats histopatologiskt bekräftat och obehandlat prostataadenokarcinom
- Patienternas allmänna tillstånd och mentala status ska tillåta observation i enlighet med studieprotokollet
- Tumörstadium (T, M, N):
T3-stadium (som indikeras av digital rektalundersökning eller MR-avbildning eller annan validerad avbildningsteknik) T4-tumörer kan inkluderas om de anses resekterbara/behandlas på MR-avbildning Signifikant extrakapsulär tumörförlängning i biopsi (sällsynt men godtagbar för inkludering) M0 (inga tecken av fjärrmetastaser) bekräftat genom benskanning eller CT eller MRT av axiellt skelett (vid maximalt bäcken och ländkot) N0-stadium, definierat i enlighet med RECIST-riktlinjerna som inga tecken på makroskopiska retroperitoneala lymfkörtelmetastaser >=1,5 cm (kort axel) på datortomografi, PET-CT eller MRT eller mer än en misstänkt lymfkörtelmetastas Närvaro Gleason grad mönster 4 eller 5
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med ett PSA-värde på > 100 ng/ml
- Alla medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål Patienter med kontraindikationer för antingen prostatektomi eller strålbehandling av prostata är inte berättigade till studien. De flesta kontraindikationer för dessa behandlingar är relativa, men i allmänhet kan strålbehandling uteslutas bland patienter med:
- Anorektal sjukdom, såsom fistlar, Crohns sjukdom och ulcerös kolit
- Betydande obstruktiva nedre urinvägssymptom
- Proximal förträngning av urinröret
- Allvarlig neurogen blåsdysfunktion
- Förstorad prostata över 70-90 ml
- Tidigare strålbehandling till bäckenregionen
Å andra sidan kan operation uteslutas bland patienter med:
- Massiv lokal tumörprogression, särskilt i den apikala regionen
- Massiv bukfetma
- Kontraindikationer för anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatektomi/kirurgi
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom får prostatektomi/kirurgi med eller utan adjuvans eller räddningsstrålning
|
Radikal prostatektomi med eller utan adjuvant eller räddande strålbehandling
|
|
Aktiv komparator: Strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi
Patienter med lokalt avancerat prostataadenokarcinom som behandlas med adjuvant androgenbristbehandling
|
Strålbehandling med adjuvant androgendeprivationsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaka specifik överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Orsaksspecifik överlevnad (CSS) kommer att beräknas som "1-orsaksspecifik dödlighet.
Dödlighet och dödsorsaker kommer att utrönas från det rikstäckande dödsorsaksregistret.
I avsaknad av ett fungerande dödsorsaksregister kommer en effektkommitté på minst 2 läkare att fastställa dödsorsaken.
|
Upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Sammansatt slutpunkt av tid till metastasering och överlevnad
|
Upp till 10 år
|
|
Livskvalitet - allmän psykologisk, urin-, tarm- och sexuell hälsa
Tidsram: Vid 1,2,5 och 10 år efter randomisering
|
Enkätbaserad utvärdering av allmän psykologisk hälsa, urinhälsa, tarmhälsa och sexuell hälsa. Frågor om mig själv Frågor om livskvalitet den senaste månaden (skala 1 till 7; 1=ingen kvalitet, 7=bästa kvaliteten) Depression och ångest (skala 1 till 7; 1=nej, 7=mycket) Symtomform (EPIC) -26) (skala 1 till 5; 1= inga problem, 5=stort problem) Frågor om urinvägarna Frågor om sexuell funktion Frågor om tarmfunktion Frågor om prostatacancer - diagnos och behandling Frågor om prostatacancerkontroller Frågor om hormon /kastrationsterapi och dess betydelse Frågor om smärta och lymfsvullnad |
Vid 1,2,5 och 10 år efter randomisering
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 10 år
|
Total överlevnad (OS) kommer att beräknas som "1-total dödlighet.
Dödlighetsdata kommer att fastställas genom det rikstäckande dödsorsaksregistret.
|
Upp till 10 år
|
|
Dags för kastrationsresistent prostatacancer
Tidsram: Upp till 10 år
|
Fastställdes vid uppföljningsbesök
|
Upp till 10 år
|
|
Dags för biokemisk utveckling
Tidsram: Upp till 10 år
|
Fastställdes vid uppföljningsbesök
|
Upp till 10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 10 år
|
Upptäcks vid besök
|
Upp till 10 år
|
|
Kardiovaskulär sjukdom
Tidsram: Upp till 10 år
|
Data från nationellt PcBaSe-register (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), ett register där det nationella prostatacancerregistret (NPCR, www.npcr.se)
har kopplats till Rikscancerregistret, Dödsorsaksregistret, Läkemedelsregistret, Rikspatientregistret, Akut hjärtinfarktregistret, Totalbefolkningsregistret, Longitudinell integrationsdatabasen för sjukförsäkring och arbetsmarknad. studier (LISA), Multi-Generation Register och flera andra befolkningsbaserade register.
|
Upp till 10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Årlig definierad daglig dos (DDD) av analgetika, receptdatabaser
|
Årligen upp till 10 år
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: Årligen upp till 10 år
|
Årligt antal inläggningsdagar från patientregister
|
Årligen upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Huvudutredare: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Huvudutredare: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Huvudutredare: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Huvudutredare: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Huvudutredare: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Huvudutredare: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Huvudutredare: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Huvudutredare: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Huvudutredare: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPCG-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .