Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия в сравнении с лучевой терапией при местно-распространенном раке предстательной железы (SPCG-15)

30 марта 2022 г. обновлено: Olof Akre

Первичная радикальная простатэктомия по сравнению с первичной лучевой терапией при местнораспространенном раке предстательной железы: открытое рандомизированное клиническое исследование

Это проспективное открытое рандомизированное хирургическое исследование фазы III направлено на изучение того, улучшает ли радикальная простатэктомия (с комбинацией внешнего облучения или без нее) специфическую выживаемость при раке предстательной железы по сравнению с первичной лучевой терапией и гормональной терапией у пациентов с диагнозом местно-распространенной (Т3) предстательной железы. рак. Нелеченый или консервативно леченный местно-распространенный рак предстательной железы связан с высокой смертностью. Современное радикальное лечение прогрессирующих солидных злокачественных опухолей включает хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию плюс попытку химиотерапии, если она доступна, для достижения как местного контроля, так и устранения потенциальных микрометастаз. Хотя есть доказательства того, что хирургическое вмешательство может вылечить локализованный рак предстательной железы, клинических испытаний мультимодального лечения местно-распространенного рака предстательной железы, включающего хирургическое удаление предстательной железы, не проводилось.

Одним из потенциальных преимуществ добавления простатэктомии к лечению LAPC является то, что удаление предстательной железы позволяет провести полную патологоанатомическую оценку характеристик опухоли и, таким образом, лучше оценить риск рецидива. Таким образом, хирургическое лечение могло бы уменьшить количество пациентов, нуждающихся в лечении химиотерапией и лучевой терапией, и, таким образом, улучшить качество жизни после лечения. Кроме того, данные показывают, что остаточный рак в простате возникает в 25% случаев после лучевой терапии (56), а хирургическое удаление простаты может улучшить выживаемость по сравнению с тем, что может быть достигнуто с помощью лучевой терапии и ГТ. С другой стороны, пациенты, получающие лечение хирургическим путем, облучением и гормонами, будут испытывать побочные эффекты всех трех методов лечения и могут чувствовать себя лучше, если лучевая терапия в сочетании с гормонами может обеспечить контроль над онкологическими заболеваниями без предварительного хирургического вмешательства.

Таким образом, оправдано рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее два мультимодальных режима лечения, один из которых включает радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olof Akre, Prof.
  • Номер телефона: +46-8-517 700 00
  • Электронная почта: olof.akre@ki.se

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Niels Harving, M.D.
        • Главный следователь:
          • Niels Harving, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Дания, DK-2001
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Контакт:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Главный следователь:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Дания, SE- 2001
        • Рекрутинг
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Контакт:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Главный следователь:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Дания
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Главный следователь:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lars Lund, M.D.
  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4604
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital
        • Контакт:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Главный следователь:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Младший исследователь:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Контакт:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Главный следователь:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Норвегия, N-0424
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Контакт:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Главный следователь:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Младший исследователь:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Норвегия
        • Рекрутинг
        • St. Olavs Hospital
        • Контакт:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00290
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Контакт:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Главный следователь:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Младший исследователь:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Младший исследователь:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Контакт:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Главный следователь:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Peter Boström, M.D.
        • Главный следователь:
          • Peter Boström, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Швеция
      • Falun, Швеция, SE 791 82
        • Рекрутинг
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
          • Hampus Nugin, MD
        • Главный следователь:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Главный следователь:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Швеция, SE 25187
        • Рекрутинг
        • Helsingborgs Lasarett
        • Контакт:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Швеция, SE 553 05
        • Рекрутинг
        • Lanssjukhuset Ryhov
        • Главный следователь:
          • Anders Jönsson, MD
        • Контакт:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Швеция, 371 41
        • Рекрутинг
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Контакт:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Номер телефона: +46 455 73 10 00
        • Главный следователь:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Швеция
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Главный следователь:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Швеция, SE 205 02
        • Рекрутинг
        • Skåne University Hospital
        • Контакт:
          • Anders Bjartell, MD
        • Главный следователь:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Швеция, SE 601 82
        • Прекращено
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Olof Akre, Prof
        • Главный следователь:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Capio St Göran Hospital
        • Контакт:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Главный следователь:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sundvalls Hospital
        • Контакт:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Главный следователь:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Швеция, SE 901 87
        • Рекрутинг
        • Umeå University Hospital
        • Контакт:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Главный следователь:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Швеция, SE 751 85
        • Рекрутинг
        • Uppsala Akademiska Hospital
        • Контакт:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Главный следователь:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Швеция, SE 352 34
        • Рекрутинг
        • Centrallasarettet
        • Контакт:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Главный следователь:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Швеция
        • Рекрутинг
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Контакт:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Главный следователь:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Швеция, SE 831 31
        • Рекрутинг
        • Östersund Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Главный следователь:
          • Andreas Lundgren, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤75 лет на момент рандомизации
  • Диагностированная гистопатологически подтвержденная и нелеченая аденокарцинома предстательной железы
  • Общее состояние и психический статус пациентов должны позволять наблюдение в соответствии с протоколом исследования.
  • Стадия опухоли (Т, М, N):

Стадия Т3 (по данным пальцевого ректального исследования, МРТ или другого подтвержденного метода визуализации) Опухоли Т4 могут быть включены, если они признаны операбельными/поддающимися лечению на МРТ Значительное экстракапсулярное распространение опухоли при биопсии (редко, но приемлемо для включения) М0 (без признаков отдаленных метастазов), подтвержденных сканированием костей или КТ или МРТ осевого скелета (максимум таза и поясничного отдела позвоночника) Стадия N0, определяемая в соответствии с рекомендациями RECIST как отсутствие макроскопических признаков метастазов в забрюшинные лимфатические узлы >=1,5 см (короткая ось) на КТ, ПЭТ-КТ или МРТ или более чем одно подозрительное метастазирование в лимфатические узлы Наличие 4-й или 5-й степени тяжести по шкале Глисона

- Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты со значением ПСА > 100 нг/мл
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования. Пациенты с противопоказаниями либо к простатэктомии, либо к лучевой терапии предстательной железы не подходят для участия в исследовании. Большинство противопоказаний для этих методов лечения являются относительными, но в целом лучевая терапия может быть исключена у пациентов с:
  • Аноректальные заболевания, такие как свищи, болезнь Крона и язвенный колит
  • Значительные симптомы обструкции нижних мочевыводящих путей
  • Проксимальная стриктура уретры
  • Тяжелая нейрогенная дисфункция мочевого пузыря
  • Увеличение простаты свыше 70-90 мл
  • Предшествующая лучевая терапия области таза

С другой стороны, операция может быть исключена у пациентов с:

  • Массивная локальная прогрессия опухоли, особенно в апикальной области
  • Массивное абдоминальное ожирение
  • Противопоказания к анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Простатэктомия/Хирургия
Пациентам с местнораспространенной аденокарциномой предстательной железы проводят простатэктомию/хирургическое вмешательство с адъювантной или спасительной лучевой терапией или без нее.
Процедура: Простатэктомия/Хирургия
Радикальная простатэктомия с адъювантной или спасительной лучевой терапией или без нее
Активный компаратор: Лучевая терапия с адъювантной терапией депривации андрогенов
Пациенты с местнораспространенной аденокарциномой простаты, получающие адъювантную андрогенную депривацию
Другой: Лучевая терапия с адъювантной терапией депривации андрогенов
Лучевая терапия с адъювантной терапией депривации андрогенов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина специфического выживания
Временное ограничение: До 10 лет
Причина-специфическая выживаемость (CSS) будет рассчитываться как «смертность от 1-й причины». Смертность и причины смертности будут установлены из общегосударственного реестра причин смерти. При отсутствии функционирующего регистра причин смерти конечная комиссия, состоящая как минимум из 2 врачей, будет определять причину смерти.
До 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 10 лет
Композитная конечная точка времени до метастазирования и выживания
До 10 лет
Качество жизни - общее психологическое, мочевыделительное, кишечное и сексуальное здоровье
Временное ограничение: Через 1,2,5 и 10 лет после рандомизации

Анкетная оценка общего психологического здоровья, здоровья мочевыводящих путей, здоровья кишечника и сексуального здоровья.

Вопросы о себе Вопросы о качестве жизни за последний месяц (по шкале от 1 до 7; 1=нет качества, 7=наилучшее качество) Депрессия и тревога (по шкале от 1 до 7; 1=нет, 7=очень) Форма симптома (EPIC -26) (шкала от 1 до 5; 1 = нет проблем, 5 = серьезная проблема) Вопросы о мочевыводящих путях Вопросы о сексуальной функции Вопросы о функции кишечника Вопросы о раке предстательной железы - диагностика и лечение Вопросы об обследовании рака предстательной железы Вопросы о гормонах /кастрационная терапия и ее значение Вопросы о боли и лимфатических отеках
Через 1,2,5 и 10 лет после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
Общая выживаемость (ОВ) будет рассчитываться как «1-общая смертность. Данные о смертности будут устанавливаться через общенациональный регистр причин смерти.
До 10 лет
Время до кастрационно-резистентного рака простаты
Временное ограничение: До 10 лет
Установлено при контрольных визитах
До 10 лет
Время до биохимического прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
Установлено при контрольных визитах
До 10 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 10 лет
Установлено при посещениях
До 10 лет
Сердечно-сосудистые заболевания
Временное ограничение: До 10 лет
Данные из национального регистра PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), регистра, в котором находится национальный регистр рака простаты (NPCR, www.npcr.se) был связан со Шведским национальным регистром рака, Регистром причин смерти, Регистром рецептурных препаратов, Национальным регистром пациентов и Регистром острого инфаркта миокарда, Регистром всего населения, базой данных продольной интеграции для медицинского страхования и рынка труда. исследования (LISA), Регистр нескольких поколений и ряд других популяционных регистров.
До 10 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Годовая установленная суточная доза (DDD) анальгетиков, базы данных рецептов
Ежегодно до 10 лет
Потребление медицинских услуг
Временное ограничение: Ежегодно до 10 лет
Годовое количество дней госпитализации из регистров пациентов
Ежегодно до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olof Akre

Следователи

  • Главный следователь: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Главный следователь: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Главный следователь: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Главный следователь: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Главный следователь: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Главный следователь: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Главный следователь: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Главный следователь: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Главный следователь: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Главный следователь: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2045 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPCG-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простатэктомия/Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться