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Chirurgia vs radioterapia per il cancro alla prostata localmente avanzato (SPCG-15)

30 marzo 2022 aggiornato da: Olof Akre

Prostatectomia radicale primaria vs radioterapia primaria per carcinoma prostatico localmente avanzato: uno studio clinico randomizzato aperto

Questo studio chirurgico prospettico, randomizzato in aperto di fase III cerca di studiare se la prostatectomia radicale (con o senza la combinazione di radiazioni esterne) migliora la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata rispetto al trattamento radioterapico primario e al trattamento ormonale tra i pazienti con diagnosi di prostata localmente avanzata (T3) cancro. Il carcinoma della prostata localmente avanzato non trattato o trattato in modo conservativo è associato a un'elevata mortalità. Il moderno trattamento curativo per i tumori maligni solidi avanzati comprende la chirurgia e/o la radioterapia più un tentativo di chemioterapia, se disponibile, per ottenere sia il controllo locale che l'eliminazione delle potenziali micrometastasi. Mentre ci sono prove che la chirurgia può curare il cancro alla prostata localizzato, non ci sono studi clinici sul trattamento multimodale del cancro alla prostata localmente avanzato che includa la rimozione chirurgica della prostata.

Un potenziale vantaggio dell'aggiunta della prostatectomia al trattamento della LAPC è che la rimozione della prostata consente una valutazione patologica completa delle caratteristiche del tumore e quindi una migliore stima del rischio di recidiva. Il trattamento chirurgico potrebbe quindi ridurre i numeri necessari per il trattamento con chemioterapia e radiazioni, e quindi migliorare la qualità della vita dopo il trattamento. Inoltre, le prove indicano che il cancro residuo nella prostata si verifica nel 25% dopo il trattamento con radiazioni (56) e la rimozione chirurgica della prostata può migliorare la sopravvivenza oltre a quanto può essere ottenuto con radiazioni e ADT. D'altra parte, i pazienti trattati con chirurgia, radiazioni e ormoni sperimenteranno gli effetti collaterali di tutte e tre le modalità di trattamento e potrebbero cavarsela meglio se la radioterapia più gli ormoni possono fornire un controllo oncologico senza un precedente intervento chirurgico.

È quindi giustificato uno studio clinico randomizzato che confronti due regimi di trattamento multimodale di cui uno include una prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olof Akre, Prof.
  • Numero di telefono: +46-8-517 700 00
  • Email: olof.akre@ki.se

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Niels Harving, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Niels Harving, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2001
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Contatto:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Investigatore principale:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Danimarca, SE- 2001
        • Reclutamento
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Contatto:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Investigatore principale:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Danimarca
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00290
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Contatto:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Investigatore principale:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Sub-investigatore:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamento
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Contatto:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finlandia
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
          • Peter Boström, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Peter Boström, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Reclutamento
        • Sørlandet Hospital
        • Contatto:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Investigatore principale:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Sub-investigatore:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Contatto:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Investigatore principale:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Contatto:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Investigatore principale:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Norvegia
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St. Olavs Hospital
        • Contatto:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Svezia
      • Falun, Svezia, SE 791 82
        • Reclutamento
        • Falu Lasarett
        • Contatto:
          • Hampus Nugin, MD
        • Investigatore principale:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Investigatore principale:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Svezia, SE 25187
        • Reclutamento
        • Helsingborgs lasarett
        • Contatto:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Svezia, SE 553 05
        • Reclutamento
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Investigatore principale:
          • Anders Jönsson, MD
        • Contatto:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Svezia, 371 41
        • Reclutamento
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Contatto:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Numero di telefono: +46 455 73 10 00
        • Investigatore principale:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Svezia
        • Reclutamento
        • Linkoping University Hospital
        • Contatto:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Svezia, SE 205 02
        • Reclutamento
        • Skane University Hospital
        • Contatto:
          • Anders Bjartell, MD
        • Investigatore principale:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Svezia, SE 601 82
        • Terminato
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
          • Olof Akre, Prof
        • Investigatore principale:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Capio St Göran Hospital
        • Contatto:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Sundvalls Hospital
        • Contatto:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Svezia, SE 901 87
        • Reclutamento
        • Umea University Hospital
        • Contatto:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Investigatore principale:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Svezia, SE 751 85
        • Reclutamento
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Contatto:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Investigatore principale:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Svezia, SE 352 34
        • Reclutamento
        • Centrallasarettet
        • Contatto:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Investigatore principale:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Svezia
        • Reclutamento
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Contatto:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Svezia, SE 831 31
        • Reclutamento
        • Östersund Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Lundgren, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤75, al momento della randomizzazione
  • Adenocarcinoma prostatico diagnosticato istopatologicamente confermato e non trattato
  • Le condizioni generali e lo stato mentale dei pazienti devono consentire l'osservazione in conformità con il protocollo dello studio
  • Stadio del tumore (T, M, N):

Stadio T3 (come indicato da esame rettale digitale o imaging RM o altra tecnica di imaging validata) I tumori T4 possono essere inclusi se considerati resecabili/trattabili all'imaging RM Significativa estensione del tumore extracapsulare alla biopsia (raro ma accettabile per l'inclusione) M0 (nessun segno di metastasi a distanza) confermato da scintigrafia o TC o MRT dello scheletro assiale (al massimo del bacino e della colonna vertebrale lombare) Stadio N0, definito secondo le linee guida RECIST come nessun segno di metastasi linfonodali retroperitoneali macroscopiche >=1,5 cm (asse corto) su TAC, PET-TC o MRT o più di una sospetta metastasi linfonodale Presenza Pattern di grado Gleason 4 o 5

- Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un valore di PSA > 100 ng/mL
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio I pazienti con controindicazioni per prostatectomia o radioterapia alla prostata non sono ammissibili allo studio. La maggior parte delle controindicazioni per questi trattamenti sono relative, ma in generale la radioterapia può essere preclusa nei pazienti con:
  • Malattie anorettali, come fistole, morbo di Crohn e colite ulcerosa
  • Significativi sintomi ostruttivi del tratto urinario inferiore
  • Stenosi prossimale dell'uretra
  • Grave disfunzione vescicale neurogena
  • Prostata ingrossata oltre i 70-90 ml
  • Precedente radioterapia alla regione pelvica

D'altra parte, la chirurgia può essere preclusa nei pazienti con:

  • Massiccia progressione locale del tumore, in particolare nella regione apicale
  • Obesità addominale massiccia
  • Controindicazioni all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prostatectomia/Chirurgia
Pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato sottoposti a prostatectomia/chirurgia con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio
Procedura: Prostatectomia/Chirurgia
Prostatectomia radicale con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio
Comparatore attivo: Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica adiuvante
Pazienti con adenocarcinoma prostatico localmente avanzato trattati con terapia adiuvante di deprivazione androgenica
Altro: Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica adiuvante
Radioterapia con terapia di deprivazione androgenica adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza specifica per causa (CSS) sarà calcolata come "mortalità specifica per 1 causa. La mortalità e le cause di mortalità saranno accertate dal Registro Nazionale delle Cause di Morte. In assenza di un registro delle cause di morte funzionante, un comitato di valutazione di almeno 2 medici determinerà la causa della morte.
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Endpoint composito del tempo alla metastasi e alla sopravvivenza
Fino a 10 anni
Qualità della vita - salute psicologica generale, urinaria, intestinale e sessuale
Lasso di tempo: A 1,2,5 e 10 anni dopo la randomizzazione

Valutazione basata su questionari della salute psicologica generale, della salute urinaria, della salute intestinale e della salute sessuale.

Domande su se stessi Domande sulla qualità della vita nell'ultimo mese (scala da 1 a 7; 1=nessuna qualità, 7=ottima qualità) Depressione e ansia (scala da 1 a 7; 1=no, 7=molto) Sintomo Forma (EPIC -26) (scala da 1 a 5; 1=nessun problema, 5=grande problema) Domande sulle vie urinarie Domande sulla funzione sessuale Domande sulla funzione intestinale Domande sul cancro alla prostata - diagnosi e trattamento Domande sui controlli del cancro alla prostata Domande sull'ormone /terapia di castrazione e il suo significato Domande sul dolore e sul gonfiore linfatico
A 1,2,5 e 10 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà calcolata come "1-mortalità globale. I dati sulla mortalità saranno accertati attraverso il Registro Nazionale delle Cause di Morte.
Fino a 10 anni
È tempo di cancro alla prostata resistente alla castrazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Rilevato durante le visite di controllo
Fino a 10 anni
Tempo di progressione biochimica
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Rilevato durante le visite di controllo
Fino a 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Accertata durante le visite
Fino a 10 anni
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Dati dal registro nazionale PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), un registro in cui si trova il registro nazionale del cancro alla prostata (NPCR, www.npcr.se) è stato collegato al registro nazionale svedese dei tumori, al registro delle cause di morte, al registro dei farmaci prescritti, al registro nazionale dei pazienti e al registro dell'infarto miocardico acuto, al registro della popolazione totale, al database di integrazione longitudinale per l'assicurazione sanitaria e il mercato del lavoro studi (LISA), il registro multigenerazionale e molti altri registri basati sulla popolazione.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo sanitario
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Annual Defined Daily Dose (DDD) di analgesici, database di prescrizioni
Ogni anno fino a 10 anni
Consumo sanitario
Lasso di tempo: Ogni anno fino a 10 anni
Numero annuo di giorni di ricovero dalle anagrafiche dei pazienti
Ogni anno fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olof Akre

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Investigatore principale: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Investigatore principale: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Investigatore principale: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Investigatore principale: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Investigatore principale: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Investigatore principale: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Investigatore principale: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Investigatore principale: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Investigatore principale: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPCG-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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