Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi versus strålebehandling for lokalt avanceret prostatakræft (SPCG-15)

30. marts 2022 opdateret af: Olof Akre

Primær radikal prostatektomi versus primær strålebehandling for lokalt avanceret prostatacancer: et åbent randomiseret klinisk forsøg

Dette prospektive, åbne randomiserede fase III kirurgiske forsøg søger at undersøge, om radikal prostatektomi (med eller uden kombinationen af ​​ekstern stråling) forbedrer prostatakræft-specifik overlevelse sammenlignet med primær strålebehandling og hormonbehandling blandt patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden (T3) prostata Kræft. Ubehandlet eller konservativt behandlet lokalt fremskreden prostatacancer er forbundet med høj dødelighed. Moderne helbredende behandling af fremskredne solide ondartede tumorer omfatter kirurgi og/eller stråling plus forsøg på kemoterapi, hvis det er muligt, for at opnå både lokal kontrol og eliminering af potentielle mikrometastaser. Mens der er evidens for, at kirurgi kan helbrede lokaliseret prostatacancer, er der ingen kliniske forsøg med multimodal behandling af lokalt fremskreden prostatacancer, der inkluderer kirurgisk fjernelse af prostata.

En potentiel fordel ved at tilføje prostatektomi til behandlingen af ​​LAPC er, at fjernelse af prostata muliggør en fuldstændig patologisk vurdering af tumorkarakteristika og dermed en bedre vurdering af risikoen for tilbagefald. Kirurgisk behandling kunne således reducere antallet af behov for at behandle med kemoterapi og strålebehandling og dermed forbedre livskvaliteten efter behandlingen. Derudover tyder beviser på, at resterende kræft i prostata forekommer hos 25 % efter strålebehandling (56), og kirurgisk fjernelse af prostata kan forbedre overlevelsen ud over, hvad der kan opnås ved stråling og ADT. På den anden side vil patienter, der behandles med kirurgi, stråling og hormoner, opleve bivirkninger af alle tre behandlingsformer og kan klare sig bedre, hvis strålebehandling plus hormoner kan give onkologisk kontrol uden forudgående operation.

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to multimodale behandlingsregimer, hvoraf det ene inkluderer en radikal prostatektomi er derfor berettiget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olof Akre, Prof.
  • Telefonnummer: +46-8-517 700 00
  • E-mail: olof.akre@ki.se

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Niels Harving, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Niels Harving, M.D.
        • Underforsker:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Underforsker:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Danmark, DK-2001
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Kontakt:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Ledende efterforsker:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Danmark, SE- 2001
        • Rekruttering
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Kontakt:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Underforsker:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Underforsker:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Underforsker:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Kontakt:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Underforsker:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Underforsker:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Kontakt:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Underforsker:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Underforsker:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Boström, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Boström, M.D.
        • Underforsker:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Underforsker:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Rekruttering
        • Sørlandet Hospital
        • Kontakt:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Underforsker:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Kontakt:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Kontakt:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Underforsker:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Underforsker:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Underforsker:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Underforsker:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Underforsker:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Underforsker:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE 791 82
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Hampus Nugin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Sverige, SE 25187
        • Rekruttering
        • Helsingborgs lasarett
        • Kontakt:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Sverige, SE 553 05
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Jönsson, MD
        • Kontakt:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Sverige, 371 41
        • Rekruttering
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Kontakt:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Telefonnummer: +46 455 73 10 00
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Kontakt:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Underforsker:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Sverige, SE 205 02
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders Bjartell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Sverige, SE 601 82
        • Afsluttet
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
          • Olof Akre, Prof
        • Ledende efterforsker:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Capio St Göran Hospital
        • Kontakt:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Underforsker:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundvalls Hospital
        • Kontakt:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Underforsker:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Sverige, SE 901 87
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Kontakt:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Sverige, SE 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Kontakt:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Sverige, SE 352 34
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet
        • Kontakt:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Sverige
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Kontakt:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Sverige, SE 831 31
        • Rekruttering
        • Östersund Hospital
        • Kontakt:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Lundgren, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≤75, på tidspunktet for randomisering
  • Diagnosticeret histopatologisk bekræftet og ubehandlet prostataadenokarcinom
  • Patienternes generelle tilstand og mentale status skal tillade observation i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Tumorstadie (T, M, N):

T3-stadium (som angivet ved digital rektalundersøgelse eller MR-billeddannelse eller anden valideret billeddannelsesteknik) T4-tumorer kan inkluderes, hvis de anses for resektable/behandlelige på MR-billeddannelse. Signifikant ekstra-kapsulær tumorforlængelse i biopsi (sjælden, men acceptabel for inklusion) M0 (ingen tegn) af fjernmetastaser) bekræftet ved knoglescanning eller CT eller MRT af aksialt skelet (ved maksimalt bækken og lændehvirvelsøjle) N0-stadium, defineret i overensstemmelse med RECIST-retningslinjerne som intet tegn på makroskopiske retroperitoneale lymfeknudemetastaser >=1,5 cm (kort akse) på CT-scanning, PET-CT eller MRT eller mere end én formodet lymfeknudemetastase Tilstedeværelse Gleason grad mønster 4 eller 5

- Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en PSA-værdi på > 100 ng/ml
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål. Patienter med kontraindikationer for enten prostatektomi eller strålebehandling af prostata er ikke kvalificerede til undersøgelsen. De fleste kontraindikationer for disse behandlinger er relative, men generelt kan strålebehandling være udelukket blandt patienter med:
  • Anorektal sygdom, såsom fistler, Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Betydelige obstruktive nedre urinvejssymptomer
  • Proksimal forsnævring af urinrøret
  • Alvorlig neurogen blære dysfunktion
  • Forstørret prostata ud over 70-90 ml
  • Tidligere strålebehandling til bækkenregionen

På den anden side kan operation være udelukket blandt patienter med:

  • Massiv lokal tumorprogression, især i den apikale region
  • Massiv abdominal fedme
  • Kontraindikationer til anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatektomi/kirurgi
Patienter med lokalt fremskreden prostata adenokarcinom får prostatektomi/kirurgi med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling
Procedure: Prostatektomi/kirurgi
Radikal prostatektomi med eller uden adjuverende eller redningsstrålebehandling
Aktiv komparator: Strålebehandling med adjuverende androgen-deprivationsterapi
Patienter med lokalt fremskreden prostata-adenokarcinom behandlet med adjuverende androgen-deprivationsterapi
Andet: Strålebehandling med adjuverende androgen-deprivationsterapi
Strålebehandling med adjuverende androgen-deprivationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forårsage specifik overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Årsagsspecifik overlevelse (CSS) vil blive beregnet som "1-årsagsspecifik dødelighed. Dødelighed og dødelighedsårsager vil blive konstateret fra det landsdækkende dødsårsagsregister. I mangel af et fungerende dødsårsagsregister vil et endepunktsudvalg på mindst 2 læger fastlægge dødsårsagen.
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Sammensat endepunkt af tid til metastase og overlevelse
Op til 10 år
Livskvalitet - generel psykologisk, urin-, tarm- og seksuel sundhed
Tidsramme: 1,2,5 og 10 år efter randomisering

Spørgeskemabaseret evaluering af generel psykologisk sundhed, urinsundhed, tarmsundhed og seksuel sundhed.

Spørgsmål om dig selv Spørgsmål om livskvalitet inden for den seneste måned (skala 1 til 7; 1=ingen kvalitet, 7=den bedste kvalitet) Depression og angst (skala 1 til 7; 1=nej, 7=meget) Symptomform (EPIC) -26) (skala 1 til 5; 1= intet problem, 5=stort problem) Spørgsmål om urinvejene Spørgsmål om seksuel funktion Spørgsmål om tarmfunktion Spørgsmål om prostatakræft - diagnose og behandling Spørgsmål om kontrol af prostatakræft Spørgsmål om hormon /kastrationsterapi og dens betydning Spørgsmål om smerter og lymfehævelse
1,2,5 og 10 år efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Samlet overlevelse (OS) vil blive beregnet som "1 samlet dødelighed. Dødelighedsdata vil blive konstateret gennem det landsdækkende dødsårsagsregister.
Op til 10 år
Tid til kastrationsresistent prostatakræft
Tidsramme: Op til 10 år
Konstateret ved opfølgende besøg
Op til 10 år
Tid til biokemisk progression
Tidsramme: Op til 10 år
Konstateret ved opfølgende besøg
Op til 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Konstateret ved besøg
Op til 10 år
Kardiovaskulær sygdom
Tidsramme: Op til 10 år
Data fra det nationale PcBaSe-register (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), et register, hvor det nationale prostatacancerregister (NPCR, www.npcr.se) har været knyttet til det svenske nationale kræftregister, Dødsårsagsregistret, Lægemiddelregistret, Landspatientregistret og Akut Myokardieinfarktregistret, Totalbefolkningsregistret, Longitudinal Integration-databasen for sygesikring og arbejdsmarked. undersøgelser (LISA), Multi-Generation Register og flere andre befolkningsbaserede registre.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Årligt op til 10 år
Årlig defineret daglig dosis (DDD) af analgetika, receptdatabaser
Årligt op til 10 år
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Årligt op til 10 år
Årligt antal dages indlæggelse fra patientregistre
Årligt op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olof Akre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Ledende efterforsker: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Ledende efterforsker: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Ledende efterforsker: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Ledende efterforsker: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Ledende efterforsker: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Ledende efterforsker: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Ledende efterforsker: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPCG-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Prostatektomi/kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner