Chirurgia a radioterapia w przypadku miejscowo zaawansowanego raka prostaty (SPCG-15)
Pierwotna radykalna prostatektomia a pierwotna radioterapia miejscowo zaawansowanego raka prostaty: otwarte badanie kliniczne z randomizacją
To prospektywne, otwarte, randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie, czy radykalna prostatektomia (z lub bez kombinacji promieniowania zewnętrznego) poprawia przeżycie specyficzne dla raka gruczołu krokowego w porównaniu z pierwotną radioterapią i leczeniem hormonalnym wśród pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowaną (T3) prostatę nowotwór. Nieleczony lub leczony zachowawczo miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego wiąże się z wysoką śmiertelnością. Nowoczesne leczenie zaawansowanych złośliwych guzów litych obejmuje operację i/lub radioterapię oraz próbę chemioterapii, jeśli jest dostępna, w celu uzyskania zarówno miejscowej kontroli, jak i eliminacji potencjalnych mikroprzerzutów. Podczas gdy istnieją dowody na to, że operacja może wyleczyć zlokalizowanego raka prostaty, nie ma badań klinicznych nad multimodalnym leczeniem miejscowo zaawansowanego raka prostaty, które obejmowałoby chirurgiczne usunięcie prostaty.
Potencjalną zaletą dodania prostatektomii do leczenia LAPC jest to, że usunięcie stercza umożliwia pełną patologiczną ocenę charakterystyki guza, a tym samym lepszą ocenę ryzyka nawrotu. Leczenie chirurgiczne mogłoby zatem zmniejszyć liczbę pacjentów wymaganych do leczenia chemioterapią i radioterapią, a tym samym poprawić jakość życia po leczeniu. Ponadto dowody wskazują, że resztkowy rak gruczołu krokowego występuje u 25% pacjentów po radioterapii [56], a chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego może poprawić przeżywalność w stopniu większym niż to, co można osiągnąć za pomocą radioterapii i ADT. Z drugiej strony pacjenci leczeni chirurgicznie, radioterapią i hormonami będą doświadczać skutków ubocznych wszystkich trzech metod leczenia i być może wypadną lepiej, jeśli radioterapia i hormony zapewnią kontrolę onkologiczną bez wcześniejszej operacji.
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dwa multimodalne schematy leczenia, z których jeden obejmuje radykalną prostatektomię, jest zatem uzasadnione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olof Akre, Prof.
- Numer telefonu: +46-8-517 700 00
- E-mail: olof.akre@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania
- Rekrutacyjny
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Harving, M.D.
-
Główny śledczy:
- Niels Harving, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mette Moe Kempel, M.D.
-
Aarhus, Dania
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Główny śledczy:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Dania, DK-2001
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Kontakt:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Główny śledczy:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Dania, SE- 2001
- Rekrutacyjny
- Rigshopsitalet Department urology
-
Kontakt:
- Klaus Brasso, M.D
-
Główny śledczy:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Dania
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Główny śledczy:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Henriette Lindberg, M.D.
-
Odense, Dania
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Główny śledczy:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mads Hvid, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lars Lund, M.D.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Kontakt:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Główny śledczy:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Pod-śledczy:
- Mauri Kouri, M.D PhD
-
Pod-śledczy:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Kontakt:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Główny śledczy:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Boström, M.D.
-
Główny śledczy:
- Peter Boström, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kari Syvanen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Paula Lindholm, M.D.
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norwegia, 4604
- Rekrutacyjny
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
-
Główny śledczy:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Pod-śledczy:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Kontakt:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
-
Główny śledczy:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Kontakt:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Główny śledczy:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Pod-śledczy:
- Tore Knutsen, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Bård Soltun, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Arne Solberg, M.D.
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, SE 791 82
- Rekrutacyjny
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Hampus Nugin, MD
-
Główny śledczy:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Stranne, ass prof
-
Główny śledczy:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Szwecja, SE 25187
- Rekrutacyjny
- Helsingborgs lasarett
-
Kontakt:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Główny śledczy:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Szwecja, SE 553 05
- Rekrutacyjny
- Länssjukhuset Ryhov
-
Główny śledczy:
- Anders Jönsson, MD
-
Kontakt:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Szwecja, 371 41
- Rekrutacyjny
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Kontakt:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Numer telefonu: +46 455 73 10 00
-
Główny śledczy:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Skoglund, M.D.
-
Główny śledczy:
- Per Skoglund, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Szwecja, SE 205 02
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD
-
Główny śledczy:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Szwecja, SE 601 82
- Zakończony
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Szwecja, SE 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Akre, Prof
-
Główny śledczy:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Capio St Göran Hospital
-
Kontakt:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Główny śledczy:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sundvalls Hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, M.D.
-
Główny śledczy:
- Johan Styrke, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Szwecja, SE 901 87
- Rekrutacyjny
- Umea University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Główny śledczy:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Szwecja, SE 751 85
- Rekrutacyjny
- Uppsala Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Eva Johanssson, M.D
-
Główny śledczy:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Szwecja, SE 352 34
- Rekrutacyjny
- Centrallasarettet
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Główny śledczy:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Główny śledczy:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Szwecja, SE 831 31
- Rekrutacyjny
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Lundgren, MD
-
Główny śledczy:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤75 lat w momencie randomizacji
- Rozpoznany histopatologicznie potwierdzony i nieleczony gruczolakorak stercza
- Stan ogólny i psychiczny pacjentów powinien umożliwiać obserwację zgodnie z protokołem badania
- Stopień zaawansowania nowotworu (T, M, N):
Stopień zaawansowania T3 (na co wskazuje badanie per rectum lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub inną zwalidowaną techniką obrazowania) Guzy T4 można uwzględnić, jeśli uznano je za nadające się do resekcji/leczenia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego Znaczące poszerzenie guza poza torebką w biopsji (rzadkie, ale dopuszczalne do włączenia) M0 (brak oznak przerzutów odległych) potwierdzone scyntygrafią kości lub tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym szkieletu osiowego (maksymalnie miednica i kręgosłup lędźwiowy) Stopień N0, definiowany zgodnie z wytycznymi RECIST jako brak cech makroskopowych przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych >=1,5 cm (oś krótka) w tomografii komputerowej, PET-CT lub MRT lub więcej niż jeden podejrzany o przerzuty do węzłów chłonnych Obecność wzorzec stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona
- Podpisana Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wartością PSA > 100 ng/ml
- Do badania nie kwalifikują się żadne schorzenia, które w ocenie badacza mogą utrudniać ocenę celów badania. Pacjenci z przeciwwskazaniami do prostatektomii lub radioterapii gruczołu krokowego nie kwalifikują się do badania. Większość przeciwwskazań do tych zabiegów ma charakter względny, ale generalnie radioterapia może być wykluczona u pacjentów z:
- Choroby odbytu, takie jak przetoki, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Znaczące objawy obturacyjne ze strony dolnych dróg moczowych
- Proksymalne zwężenie cewki moczowej
- Ciężka neurogenna dysfunkcja pęcherza
- Powiększona prostata powyżej 70-90 ml
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
Z drugiej strony operacja może być wykluczona u pacjentów z:
- Masywna lokalna progresja guza, szczególnie w okolicy wierzchołkowej
- Ogromna otyłość brzuszna
- Przeciwwskazania do znieczulenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prostatektomia/Chirurgia
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem prostaty otrzymują prostatektomię/operację z lub bez uzupełniającej lub ratunkowej radioterapii
|
Radykalna prostatektomia z radioterapią uzupełniającą lub ratunkową lub bez
|
|
Aktywny komparator: Radioterapia z uzupełniającą terapią deprywacji androgenów
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem stercza leczeni adjuwantową terapią deprywacji androgenów
|
Radioterapia z uzupełniającą terapią deprywacji androgenów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spowodować określone przeżycie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Przeżycie zależne od przyczyny (CSS) zostanie obliczone jako „śmiertelność związana z 1 przyczyną”.
Umieralność i przyczyny zgonów będą ustalane na podstawie ogólnopolskiego Rejestru Przyczyn Zgonów.
W przypadku braku funkcjonującego rejestru przyczyn zgonu, przyczynę zgonu ustali komisja ds. punktów końcowych złożona z co najmniej 2 lekarzy.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Złożony punkt końcowy czasu do przerzutów i przeżycia
|
Do 10 lat
|
|
Jakość życia - ogólne zdrowie psychiczne, moczowe, jelitowe i seksualne
Ramy czasowe: Po 1,2,5 i 10 latach od randomizacji
|
Oparta na kwestionariuszach ocena ogólnego stanu zdrowia psychicznego, zdrowia układu moczowego, zdrowia jelit i zdrowia seksualnego. Pytania o siebie Pytania o jakość życia w ciągu ostatniego miesiąca (skala od 1 do 7; 1=brak jakości, 7=najlepsza jakość) Depresja i lęk (skala od 1 do 7; 1=nie, 7=bardzo) Formularz objawowy (EPIC -26) (skala od 1 do 5; 1= brak problemu, 5=poważny problem) Pytania dotyczące układu moczowego Pytania dotyczące funkcji seksualnych Pytania dotyczące funkcji jelit Pytania dotyczące raka prostaty - diagnostyka i leczenie Pytania dotyczące badań kontrolnych raka prostaty Pytania dotyczące hormonów /kastracja i jej znaczenie Pytania o ból i obrzęki limfatyczne |
Po 1,2,5 i 10 latach od randomizacji
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) zostanie obliczone jako „1-całkowita śmiertelność.
Dane dotyczące śmiertelności będą ustalane za pośrednictwem ogólnopolskiego Rejestru Przyczyn Zgonów.
|
Do 10 lat
|
|
Czas na opornego na kastrację raka prostaty
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Potwierdzone podczas wizyt kontrolnych
|
Do 10 lat
|
|
Czas na progresję biochemiczną
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Potwierdzone podczas wizyt kontrolnych
|
Do 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Stwierdzane na wizytach
|
Do 10 lat
|
|
Choroba sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Dane z krajowego rejestru PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), rejestru, w którym krajowy rejestr raka prostaty (NPCR, www.npcr.se)
został powiązany ze Szwedzkim Krajowym Rejestrem Nowotworów, Rejestrem Przyczyn Zgonów, Rejestrem Przepisanych Leków, Krajowym Rejestrem Pacjentów, Rejestrem Ostrych Zawałów Serca, Rejestrem Ludności, bazą danych integracji podłużnej dla ubezpieczeń zdrowotnych i rynku pracy badań (LISA), Rejestr wielopokoleniowy i kilka innych rejestrów opartych na populacji.
|
Do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
|
Roczna określona dzienna dawka (DDD) leków przeciwbólowych, bazy danych recept
|
Rocznie do 10 lat
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rocznie do 10 lat
|
Roczna liczba dni hospitalizacji z rejestrów pacjentów
|
Rocznie do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Główny śledczy: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Główny śledczy: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Główny śledczy: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Główny śledczy: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Główny śledczy: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Główny śledczy: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Główny śledczy: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Główny śledczy: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Główny śledczy: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPCG-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prostatektomia/Chirurgia
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Xuesong LiRekrutacyjnyWodnopłodność | Zwężenie moczowoduChiny
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo