Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi versus strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft (SPCG-15)

30. mars 2022 oppdatert av: Olof Akre

Primær radikal prostatektomi versus primær strålebehandling for lokalt avansert prostatakreft: en åpen randomisert klinisk studie

Denne prospektive, åpne randomiserte fase III kirurgiske studien søker å studere om radikal prostatektomi (med eller uten kombinasjonen av ekstern stråling) forbedrer prostatakreftspesifikk overlevelse sammenlignet med primær strålebehandling og hormonbehandling blant pasienter diagnostisert med lokalt avansert (T3) prostata. kreft. Ubehandlet eller konservativt behandlet lokalt avansert prostatakreft er assosiert med høy dødelighet. Moderne kurativ behandling for avanserte solide ondartede svulster inkluderer kirurgi og/eller stråling pluss forsøk på kjemoterapi hvis tilgjengelig for å oppnå både lokal kontroll og eliminering av potensielle mikrometastaser. Mens det er bevis for at kirurgi kan kurere lokalisert prostatakreft, er det ingen kliniske studier av multimodal behandling av lokalt avansert prostatakreft som inkluderer kirurgisk fjerning av prostata.

En potensiell fordel med å legge til prostatektomi til behandlingen av LAPC er at fjerning av prostata muliggjør en fullstendig patologisk vurdering av tumorkarakteristikkene og dermed en bedre estimering av risikoen for tilbakefall. Kirurgisk behandling vil dermed kunne redusere antallet som trengs for å behandle med kjemoterapi og strålebehandling, og dermed forbedre livskvaliteten etter behandling. I tillegg tyder bevis på at gjenværende kreft i prostata forekommer hos 25 % etter strålebehandling (56) og kirurgisk fjerning av prostata kan forbedre overlevelsen utover det som kan oppnås ved stråling og ADT. På den annen side vil pasienter behandlet med kirurgi, stråling og hormoner oppleve bivirkninger av alle tre behandlingsmetodene og kan klare seg bedre hvis strålebehandling pluss hormoner kan gi onkologisk kontroll uten forutgående kirurgi.

En randomisert klinisk studie som sammenligner to multimodale behandlingsregimer hvorav den ene inkluderer en radikal prostatektomi er derfor berettiget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olof Akre, Prof.
  • Telefonnummer: +46-8-517 700 00
  • E-post: olof.akre@ki.se

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Niels Harving, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Niels Harving, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Danmark, DK-2001
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Hovedetterforsker:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Danmark, SE- 2001
        • Rekruttering
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Ta kontakt med:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Herlev Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Underetterforsker:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Underetterforsker:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Ta kontakt med:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Boström, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Boström, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Rekruttering
        • Sørlandet Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Underetterforsker:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Ta kontakt med:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Underetterforsker:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE 791 82
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Hampus Nugin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Sverige, SE 25187
        • Rekruttering
        • Helsingborgs lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Sverige, SE 553 05
        • Rekruttering
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Jönsson, MD
        • Ta kontakt med:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Sverige, 371 41
        • Rekruttering
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Ta kontakt med:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Telefonnummer: +46 455 73 10 00
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Sverige
        • Rekruttering
        • Linkoping University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Sverige, SE 205 02
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anders Bjartell, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Sverige, SE 601 82
        • Avsluttet
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE 171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Olof Akre, Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Capio St Göran Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundvalls Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Sverige, SE 901 87
        • Rekruttering
        • Umea University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Sverige, SE 751 85
        • Rekruttering
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Hovedetterforsker:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Sverige, SE 352 34
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet
        • Ta kontakt med:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Sverige
        • Rekruttering
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Sverige, SE 831 31
        • Rekruttering
        • Östersund Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Lundgren, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤75, på tidspunktet for randomisering
  • Diagnostisert histopatologisk bekreftet og ubehandlet prostataadenokarsinom
  • Pasientenes generelle tilstand og mentale status skal tillate observasjon i samsvar med studieprotokollen
  • Tumorstadium (T, M, N):

T3-stadium (som indikert ved digital rektalundersøkelse eller MR-avbildning eller annen validert avbildningsteknikk) T4-svulster kan inkluderes hvis de anses som resektable/behandlebare på MR-avbildning. Signifikant ekstrakapsulær tumorforlengelse i biopsi (sjelden, men akseptabel for inklusjon) M0 (ingen tegn) av fjernmetastaser) bekreftet ved beinskanning eller CT eller MRT av aksialt skjelett (ved maksimalt bekken og lumbal vertebral column) N0-stadium, definert i henhold til RECIST-retningslinjene som ingen tegn på makroskopiske retroperitoneale lymfeknutemetastaser >=1,5 cm (kort akse) på CT-skanning, PET-CT eller MRT eller mer enn én mistenkt lymfeknutemetastase Tilstedeværelse Gleason grad mønster 4 eller 5

- Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en PSA-verdi på > 100 ng/mL
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre evalueringen av studiens mål. Pasienter med kontraindikasjoner for enten prostatektomi eller strålebehandling av prostata er ikke kvalifisert for studien. De fleste kontraindikasjoner for disse behandlingene er relative, men generelt kan strålebehandling være utelukket blant pasienter med:
  • Anorektal sykdom, som fistler, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
  • Betydelige obstruktive nedre urinveissymptomer
  • Proksimal striktur av urinrøret
  • Alvorlig nevrogen blæredysfunksjon
  • Forstørret prostata utover 70-90 ml
  • Tidligere strålebehandling til bekkenregionen

På den annen side kan kirurgi være utelukket blant pasienter med:

  • Massiv lokal tumorprogresjon, spesielt i den apikale regionen
  • Massiv abdominal fedme
  • Kontraindikasjoner for anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatektomi/kirurgi
Pasienter med lokalt avansert prostataadenokarsinom får prostatektomi/kirurgi med eller uten adjuvant eller bergingsstrålebehandling
Fremgangsmåte: Prostatektomi/kirurgi
Radikal prostatektomi med eller uten adjuvant eller bergingsstrålebehandling
Aktiv komparator: Strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
Pasienter med lokalt avansert prostata adenokarsinom behandlet med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
Annen: Strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi
Strålebehandling med adjuvant androgen deprivasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forårsak spesifikk overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Årsaksspesifikk overlevelse (CSS) vil bli beregnet som "1-årsaksspesifikk dødelighet. Dødelighet og dødelighetsårsaker vil bli konstatert fra det landsdekkende dødsårsaksregisteret. I mangel av et fungerende dødsårsaksregister vil en endepunktkomité på minst 2 leger fastslå dødsårsaken.
Inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Sammensatt endepunkt for tid til metastase og overlevelse
Inntil 10 år
Livskvalitet - generell psykologisk, urin-, tarm- og seksuell helse
Tidsramme: Ved 1,2,5 og 10 år etter randomisering

Spørreskjemabasert evaluering av generell psykologisk helse, urinhelse, tarmhelse og seksuell helse.

Spørsmål om seg selv Spørsmål om livskvalitet den siste måneden (skala 1 til 7; 1=ingen kvalitet, 7=den beste kvaliteten) Depresjon og angst (skala 1 til 7; 1=nei, 7=veldig) Symptomform (EPIC) -26) (skala 1 til 5; 1= ingen problem, 5=stort problem) Spørsmål om urinveiene Spørsmål om seksuell funksjon Spørsmål om tarmfunksjon Spørsmål om prostatakreft - diagnose og behandling Spørsmål om prostatakreftkontroller Spørsmål om hormon /kastrasjonsterapi og dens betydning Spørsmål om smerte og lymfehevelse
Ved 1,2,5 og 10 år etter randomisering
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 10 år
Total overlevelse (OS) vil bli beregnet som "1-total dødelighet. Dødelighetsdata vil bli konstatert gjennom det landsomfattende dødsårsaksregisteret.
Inntil 10 år
Tid for kastrasjonsresistent prostatakreft
Tidsramme: Inntil 10 år
Konstatert ved oppfølgingsbesøk
Inntil 10 år
Tid til biokjemisk progresjon
Tidsramme: Inntil 10 år
Konstatert ved oppfølgingsbesøk
Inntil 10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år
Konstatert ved besøk
Inntil 10 år
Hjerte-og karsykdommer
Tidsramme: Inntil 10 år
Data fra nasjonalt PcBaSe-register (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), et register der det nasjonale prostatakreftregisteret (NPCR, www.npcr.se) har vært knyttet til det svenske nasjonale cancerregisteret, Dødsårsaksregisteret, Läkemedelsregisteret, Rikspasientregisteret, og Akutt Hjerteinfarktregisteret, Totalbefolkningsregisteret, Longitudinell integreringsdatabasen for helseforsikring og arbeidsmarked. studier (LISA), Multi-Generation Register og flere andre befolkningsbaserte registre.
Inntil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av helsetjenester
Tidsramme: Årlig opptil 10 år
Årlig definert daglig dose (DDD) av analgetika, reseptdatabaser
Årlig opptil 10 år
Forbruk av helsetjenester
Tidsramme: Årlig opptil 10 år
Årlig antall innleggelsesdager fra pasientregistre
Årlig opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olof Akre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Hovedetterforsker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Hovedetterforsker: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Hovedetterforsker: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Hovedetterforsker: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Hovedetterforsker: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Hovedetterforsker: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Hovedetterforsker: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Hovedetterforsker: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hovedetterforsker: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hovedetterforsker: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPCG-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Prostatektomi/kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere