국소 진행성 전립선암에 대한 수술 대 방사선 요법 (SPCG-15)
2022년 3월 30일 업데이트: Olof Akre
국소 진행성 전립선암에 대한 1차 근치 전립선 절제술 대 1차 방사선 요법: 공개 무작위 임상 시험
이 전향적 공개 무작위 3상 수술 시험은 국소 진행성(T3) 전립선 진단을 받은 환자에서 근치적 전립선 절제술(외부 방사선의 병용 유무에 관계없이)이 1차 방사선 치료 및 호르몬 치료와 비교하여 전립선암 특정 생존을 개선하는지 여부를 연구하고자 합니다. 암. 치료되지 않거나 보존적으로 치료된 국소 진행성 전립선암은 높은 사망률과 관련이 있습니다. 진행성 고형 악성 종양에 대한 현대적인 근치적 치료에는 수술 및/또는 방사선과 잠재적인 미세 전이의 국소 제어 및 제거를 모두 달성할 수 있는 경우 화학 요법 시도가 포함됩니다. 수술이 국소 전립선암을 치료할 수 있다는 증거가 있는 반면, 전립선의 외과적 제거를 포함하는 국소 진행성 전립선암의 복합 치료에 대한 임상 시험은 없습니다.
LAPC 치료에 전립선절제술을 추가하는 잠재적 이점 중 하나는 전립선을 제거하면 종양 특성에 대한 완전한 병리학적 평가가 가능하여 재발 위험을 더 잘 예측할 수 있다는 것입니다. 따라서 외과적 치료는 화학 요법과 방사선 치료에 필요한 숫자를 줄여 치료 후 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 증거에 따르면 방사선 치료 후 전립선의 잔여 암이 25% 발생하고(56) 전립선의 외과적 제거는 방사선과 ADT로 달성할 수 있는 것 이상으로 생존을 향상시킬 수 있습니다. 반면에 수술, 방사선 및 호르몬 치료를 받은 환자는 세 가지 치료 방식 모두에서 부작용을 경험하게 되며 방사선 요법과 호르몬이 사전 수술 없이 종양학적 제어를 제공할 수 있다면 더 나아질 수 있습니다.
따라서 근치적 전립선 절제술을 포함하는 두 가지 복합 치료 요법을 비교하는 무작위 임상 시험이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olof Akre, Prof.
- 전화번호: +46-8-517 700 00
- 이메일: olof.akre@ki.se
연구 장소
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Kristiansand, 노르웨이, 4604
- 모병
- Sørlandet Hospital
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연락하다:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
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수석 연구원:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
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부수사관:
- Carl Hammarlund, M.D.
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
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연락하다:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
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수석 연구원:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, 노르웨이, N-0424
- 모병
- Oslo University Hospital, Department Urology
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연락하다:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
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수석 연구원:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
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Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital of North Norway
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연락하다:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
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수석 연구원:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
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부수사관:
- Tore Knutsen, M.D.
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부수사관:
- Bård Soltun, M.D.
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부수사관:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
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Trondheim, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital
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연락하다:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Torgrim Tandstad, M.D.
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부수사관:
- Heidi Knobel, M.D.
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부수사관:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
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부수사관:
- Arne Solberg, M.D.
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Niels Harving, M.D.
-
수석 연구원:
- Niels Harving, M.D.
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부수사관:
- Mette Moe Kempel, M.D.
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Lise Bentzen, M.D.
-
수석 연구원:
- Lise Bentzen, M.D.
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부수사관:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, 덴마크, DK-2001
- 모병
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
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연락하다:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
수석 연구원:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
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Copenhagen, 덴마크, SE- 2001
- 모병
- Rigshopsitalet Department urology
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연락하다:
- Klaus Brasso, M.D
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수석 연구원:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, 덴마크
- 모병
- Herlev Hospital
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연락하다:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
수석 연구원:
- Henrik Jacobsen, M.D.
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부수사관:
- Henriette Lindberg, M.D.
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University hospital
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연락하다:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
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수석 연구원:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
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부수사관:
- Mads Hvid, M.D.
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부수사관:
- Lars Lund, M.D.
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Falun, 스웨덴, SE 791 82
- 모병
- Falu Lasarett
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연락하다:
- Hampus Nugin, MD
-
수석 연구원:
- Hampus Nugin, MD
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- 모병
- Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Johan Stranne, ass prof
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수석 연구원:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, 스웨덴, SE 25187
- 모병
- Helsingborgs Lasarett
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연락하다:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
수석 연구원:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, 스웨덴, SE 553 05
- 모병
- Länssjukhuset Ryhov
-
수석 연구원:
- Anders Jönsson, MD
-
연락하다:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, 스웨덴, 371 41
- 모병
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
연락하다:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- 전화번호: +46 455 73 10 00
-
수석 연구원:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, 스웨덴
- 모병
- Linkoping University Hospital
-
연락하다:
- Per Skoglund, M.D.
-
수석 연구원:
- Per Skoglund, M.D.
-
부수사관:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, 스웨덴, SE 205 02
- 모병
- Skåne University Hospital
-
연락하다:
- Anders Bjartell, MD
-
수석 연구원:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, 스웨덴, SE 601 82
- 종료됨
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, SE 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Olof Akre, Prof
-
수석 연구원:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Capio St Göran Hospital
-
연락하다:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
수석 연구원:
- Lillemor Nygren, M.D.
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부수사관:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
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Sundsvall, 스웨덴
- 모병
- Sundvalls Hospital
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연락하다:
- Johan Styrke, M.D.
-
수석 연구원:
- Johan Styrke, M.D.
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부수사관:
- Lars Beckman, M.D.
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Umeå, 스웨덴, SE 901 87
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
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수석 연구원:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, 스웨덴, SE 751 85
- 모병
- Uppsala Akademiska Hospital
-
연락하다:
- Eva Johanssson, M.D
-
수석 연구원:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, 스웨덴, SE 352 34
- 모병
- Centrallasarettet
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연락하다:
- Amer Elwaheidy, MD
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수석 연구원:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, 스웨덴
- 모병
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
연락하다:
- Amer Elwaheidy, M.D.
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수석 연구원:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, 스웨덴, SE 831 31
- 모병
- Östersund Hospital
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연락하다:
- Andreas Lundgren, MD
-
수석 연구원:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00290
- 모병
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
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연락하다:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
수석 연구원:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
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부수사관:
- Mauri Kouri, M.D PhD
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부수사관:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, 핀란드
- 모병
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
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연락하다:
- Teuvo Tammela, M.D.
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수석 연구원:
- Teuvo Tammela, M.D.
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부수사관:
- Teemu Murtola, M.D.
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부수사관:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, 핀란드
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Peter Boström, M.D.
-
수석 연구원:
- Peter Boström, M.D.
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부수사관:
- Kari Syvanen, M.D.
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부수사관:
- Paula Lindholm, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 당시 연령 ≤75세
- 조직병리학적으로 확인되고 치료되지 않은 전립선 선암종으로 진단됨
- 환자의 일반적인 상태 및 정신 상태는 연구 프로토콜에 따라 관찰을 허용해야 합니다.
- 종양 단계(T, M, N):
T3 병기(수지 직장 검사 또는 MR 영상 또는 기타 검증된 영상 기법으로 표시됨) T4 종양은 MR 영상에서 절제 가능/치료 가능한 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다. 뼈 스캔 또는 CT 또는 MRT로 축 골격(최대 골반 및 요추에서) 확인 N0 단계, RECIST 지침에 따라 거시적 후복막 림프절 전이의 징후 없음 >=1.5 cm (단축) CT 스캔, PET-CT 또는 MRT 또는 하나 이상의 림프절 전이 의심 존재 글리슨 등급 패턴 4 또는 5
- 서명된 동의서
제외 기준:
- PSA 값이 > 100ng/mL인 환자
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 전립선 절제술 또는 전립선에 대한 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 이러한 치료에 대한 대부분의 금기 사항은 상대적이지만 일반적으로 다음과 같은 환자에게는 방사선 요법이 배제될 수 있습니다.
- 누공, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 항문직장 질환
- 현저한 폐쇄성 하부 요로 증상
- 요도의 근위 협착
- 심한 신경성 방광 기능 장애
- 70-90 ml를 초과하는 확대된 전립선
- 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법
한편, 다음과 같은 환자에게는 수술이 배제될 수 있습니다.
- 특히 정단 부위에서 대규모 국소 종양 진행
- 복부 비만
- 마취에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전립선절제술/수술
국소적으로 진행된 전립선 선암종 환자는 보조 요법 또는 구제 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 전립선 절제술/수술을 받습니다.
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보조 또는 구제 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 전립선 절제술
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활성 비교기: 보조 안드로겐 차단 요법을 이용한 방사선 요법
보조 안드로겐 박탈 요법으로 치료받은 국소 진행성 전립선 선암종 환자
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보조 안드로겐 차단 요법을 이용한 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 생존 원인
기간: 최대 10년
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원인별 생존(CSS)은 "1원인별 사망률"로 계산됩니다.
사망 및 사망 원인은 전국 사망 원인 등록부에서 확인됩니다.
작동하는 사망 원인 등록부가 없으면 최소 2명의 의사로 구성된 종점 위원회에서 사망 원인을 결정합니다.
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최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전이 없는 생존
기간: 최대 10년
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전이 및 생존 시간의 복합 종점
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최대 10년
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삶의 질 - 일반적인 심리적, 비뇨기, 장 및 성 건강
기간: 무작위화 후 1,2,5년 및 10년
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일반적인 심리 건강, 비뇨기 건강, 장 건강 및 성 건강에 대한 설문 기반 평가. 자신에 대한 질문 지난 한 달간 삶의 질에 대한 질문(척도 1-7; 1=질이 없음, 7=최고의 질) 우울 및 불안(척도 1-7; 1=아니오, 7=매우) 증상 형태(EPIC -26) (척도 1~5; 1=문제 없음, 5=큰 문제) 요로에 관한 질문 성기능에 관한 질문 장 기능에 관한 질문 전립선암 - 진단 및 치료에 관한 질문 전립선암 검진에 관한 질문 호르몬에 관한 질문 /거세 요법과 그 의미 통증과 림프 부종에 대한 질문 |
무작위화 후 1,2,5년 및 10년
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전반적인 생존
기간: 최대 10년
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전체 생존(OS)은 "1-전체 사망률"로 계산됩니다.
사망률 데이터는 전국 사망 원인 등록부를 통해 확인됩니다.
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최대 10년
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거세저항성 전립선암까지의 시간
기간: 최대 10년
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후속 방문에서 확인
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최대 10년
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생화학적 진행까지의 시간
기간: 최대 10년
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후속 방문에서 확인
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최대 10년
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부작용
기간: 최대 10년
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방문 시 확인
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최대 10년
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심혈관 질환
기간: 최대 10년
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국가 PcBaSe-등록기(https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014)의 데이터, 국가 전립선암 등록부(NPCR, www.npcr.se)
스웨덴 국가 암 등록부, 사망 원인 등록부, 처방약 등록부, 국가 환자 등록부, 급성 심근 경색 등록부, 전체 인구 등록부, 건강 보험 및 노동 시장을 위한 종단 통합 데이터베이스에 연결되었습니다. 연구(LISA), 다중 세대 등록 및 기타 여러 인구 기반 등록.
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최대 10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관리 소비
기간: 매년 최대 10년
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진통제의 연간 DDD(Defined Daily Dose), 처방 데이터베이스
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매년 최대 10년
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건강 관리 소비
기간: 매년 최대 10년
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환자 등록부의 연간 입원 일수
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매년 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- 수석 연구원: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- 수석 연구원: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- 수석 연구원: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- 수석 연구원: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- 수석 연구원: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- 수석 연구원: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- 수석 연구원: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- 수석 연구원: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- 수석 연구원: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2045년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPCG-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선절제술/수술에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한