Chirurgie versus radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu prostaty (SPCG-15)
Primární radikální prostatektomie versus primární radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu prostaty: otevřená randomizovaná klinická studie
Tato prospektivní, otevřená randomizovaná chirurgická studie fáze III se snaží zjistit, zda radikální prostatektomie (s nebo bez kombinace zevního ozáření) zlepšuje specifické přežití u karcinomu prostaty ve srovnání s primární radiační léčbou a hormonální léčbou u pacientů s diagnostikovanou lokálně pokročilou (T3) prostatou. rakovina. Neléčený nebo konzervativně léčený lokálně pokročilý karcinom prostaty je spojen s vysokou mortalitou. Moderní kurativní léčba pokročilých solidních maligních nádorů zahrnuje chirurgický zákrok a/nebo ozařování plus pokus o chemoterapii, pokud je k dispozici, k dosažení jak lokální kontroly, tak eliminace potenciálních mikrometastáz. Zatímco existují důkazy, že chirurgický zákrok může vyléčit lokalizovaný karcinom prostaty, neexistují žádné klinické studie multimodální léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty, které by zahrnovaly chirurgické odstranění prostaty.
Jednou z potenciálních výhod přidání prostatektomie k léčbě LAPC je, že odstranění prostaty umožňuje úplné patologické posouzení charakteristik nádoru, a tím lepší odhad rizika recidivy. Chirurgická léčba by tak mohla snížit počty potřebné k léčbě chemoterapií a ozařováním, a tím zlepšit kvalitu života po léčbě. Kromě toho důkazy naznačují, že reziduální rakovina prostaty se vyskytuje u 25 % po radiační léčbě [56] a chirurgické odstranění prostaty může zlepšit přežití nad rámec toho, čeho lze dosáhnout ozařováním a ADT. Na druhou stranu u pacientů léčených chirurgicky, ozařováním a hormony se vyskytnou vedlejší účinky všech tří léčebných modalit a mohlo by se jim dařit lépe, pokud radioterapie a hormony mohou poskytnout onkologickou kontrolu bez předchozího chirurgického zákroku.
Je proto oprávněná randomizovaná klinická studie srovnávající dva multimodální léčebné režimy, z nichž jeden zahrnuje radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olof Akre, Prof.
- Telefonní číslo: +46-8-517 700 00
- E-mail: olof.akre@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Niels Harving, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niels Harving, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mette Moe Kempel, M.D.
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2001
- Nábor
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Kontakt:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Dánsko, SE- 2001
- Nábor
- Rigshopsitalet Department urology
-
Kontakt:
- Klaus Brasso, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Dánsko
- Nábor
- Herlev Hospital
-
Kontakt:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henriette Lindberg, M.D.
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mads Hvid, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Lund, M.D.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00290
- Nábor
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Kontakt:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauri Kouri, M.D PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Kontakt:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finsko
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Peter Boström, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Boström, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kari Syvanen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paula Lindholm, M.D.
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Nábor
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Nábor
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Kontakt:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, Norsko, N-0424
- Nábor
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Kontakt:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Norsko
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tore Knutsen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bård Soltun, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arne Solberg, M.D.
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, SE 791 82
- Nábor
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Hampus Nugin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Stranne, ass prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Švédsko, SE 25187
- Nábor
- Helsingborgs lasarett
-
Kontakt:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Švédsko, SE 553 05
- Nábor
- Länssjukhuset Ryhov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anders Jönsson, MD
-
Kontakt:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Švédsko, 371 41
- Nábor
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Kontakt:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Telefonní číslo: +46 455 73 10 00
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linkoping University Hospital
-
Kontakt:
- Per Skoglund, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per Skoglund, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Švédsko, SE 205 02
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Bjartell, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Švédsko, SE 601 82
- Ukončeno
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Švédsko, SE 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Olof Akre, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Capio St Göran Hospital
-
Kontakt:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Švédsko
- Nábor
- Sundvalls Hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johan Styrke, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Švédsko, SE 901 87
- Nábor
- Umea University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Švédsko, SE 751 85
- Nábor
- Uppsala Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Eva Johanssson, M.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Švédsko, SE 352 34
- Nábor
- Centrallasarettet
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Švédsko
- Nábor
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Kontakt:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Švédsko, SE 831 31
- Nábor
- Östersund Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Lundgren, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 75, v době randomizace
- Diagnostikovaný histopatologicky potvrzený a neléčený adenokarcinom prostaty
- Celkový stav a duševní stav pacientů umožní pozorování v souladu s protokolem studie
- Stádium nádoru (T, M, N):
Stádium T3 (jak je indikováno digitálním rektálním vyšetřením nebo MR zobrazením nebo jinou validovanou zobrazovací technikou) T4 tumory mohou být zahrnuty, pokud jsou považovány za resekovatelné/léčitelné na MR zobrazení Významná extrakapsulární extenze tumoru v biopsii (vzácné, ale přijatelné pro zahrnutí) M0 (žádné známky vzdálených metastáz) potvrzeno kostním skenem nebo CT nebo MRT axiálního skeletu (maximálně pánve a bederní páteře) stadium N0, definované v souladu s pokyny RECIST jako žádné známky makroskopických retroperitoneálních metastáz do lymfatických uzlin >=1,5 cm (krátká osa) na CT skenu, PET-CT nebo MRT nebo více než jednom podezření na metastázy do lymfatických uzlin Přítomnost Gleasonův stupeň 4 nebo 5
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hodnotou PSA > 100 ng/ml
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hodnocením cílů studie Pacienti s kontraindikacemi buď prostatektomie nebo radioterapie prostaty nejsou způsobilí pro studii. Většina kontraindikací pro tuto léčbu je relativní, ale obecně může být radioterapie vyloučena u pacientů s:
- Anorektální onemocnění, jako jsou píštěle, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida
- Významné obstrukční příznaky dolních močových cest
- Proximální striktura uretry
- Těžká neurogenní dysfunkce močového měchýře
- Zvětšená prostata nad 70-90 ml
- Předchozí radioterapie do oblasti pánve
Na druhé straně může být operace vyloučena u pacientů s:
- Masivní lokální progrese nádoru, zejména v apikální oblasti
- Masivní abdominální obezita
- Kontraindikace anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostatektomie/chirurgie
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty podstupují prostatektomii/operaci s adjuvantní nebo záchrannou radioterapií nebo bez ní
|
Radikální prostatektomie s nebo bez adjuvantní nebo záchranné radioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Radioterapie s adjuvantní androgenní deprivační terapií
Pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty léčení adjuvantní androgenní deprivační terapií
|
Radioterapie s adjuvantní androgenní deprivační terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobit specifické přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Přežití specifické pro konkrétní příčinu (CSS) bude vypočítáno jako „úmrtnost specifická pro jednu příčinu.
Úmrtnost a příčiny úmrtnosti se budou zjišťovat z celostátního registru příčin úmrtí.
V případě neexistence funkčního registru příčin smrti určí příčinu smrti komise pro koncové body složená alespoň ze 2 lékařů.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: Až 10 let
|
Složený koncový bod času do metastázy a přežití
|
Až 10 let
|
|
Kvalita života - celkové psychické, močové, střevní a sexuální zdraví
Časové okno: 1, 2, 5 a 10 let po randomizaci
|
Hodnocení celkového psychického zdraví, zdraví močových cest, zdraví střev a sexuálního zdraví založené na dotazníku. Otázky o sobě samém Otázky o kvalitě života za poslední měsíc (škála 1 až 7; 1=žádná kvalita, 7=nejlepší kvalita) Deprese a úzkost (škála 1 až 7; 1=ne, 7=velmi) Forma příznaků (EPIC -26) (škála 1 až 5; 1= žádný problém, 5=závažný problém) Otázky týkající se močových cest Otázky týkající se sexuální funkce Otázky týkající se funkce střev Otázky týkající se rakoviny prostaty - diagnostika a léčba Otázky týkající se kontrol rakoviny prostaty Otázky týkající se hormonů /kastrační terapie a její význam Otázky k bolesti a otoku lymfy |
1, 2, 5 a 10 let po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 10 let
|
Celkové přežití (OS) se vypočítá jako „1-celková mortalita.
Údaje o úmrtnosti budou zjišťovány prostřednictvím celostátního registru příčin smrti.
|
Až 10 let
|
|
Čas na kastračně rezistentní rakovinu prostaty
Časové okno: Až 10 let
|
Zjištěno při následných návštěvách
|
Až 10 let
|
|
Čas do biochemické progrese
Časové okno: Až 10 let
|
Zjištěno při následných návštěvách
|
Až 10 let
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 10 let
|
Zjištěno při návštěvách
|
Až 10 let
|
|
Kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: Až 10 let
|
Údaje z národního registru PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), registru, kde je národní registr rakoviny prostaty (NPCR, www.npcr.se)
byla propojena se švédským národním registrem rakoviny, registrem příčin smrti, registrem předepsaných léků, národním registrem pacientů a registrem akutních infarktů myokardu, registrem celkové populace, databází longitudinální integrace pro zdravotní pojištění a trh práce studií (LISA), vícegeneračního registru a několika dalších populačních registrů.
|
Až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Ročně až 10 let
|
Roční definovaná denní dávka (DDD) analgetik, databáze receptů
|
Ročně až 10 let
|
|
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Ročně až 10 let
|
Roční počet dní hospitalizace z registrů pacientů
|
Ročně až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Vrchní vyšetřovatel: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Vrchní vyšetřovatel: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPCG-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .