Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie versus radiotherapie voor lokaal gevorderde prostaatkanker (SPCG-15)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Olof Akre

Primaire radicale prostatectomie versus primaire radiotherapie voor lokaal gevorderde prostaatkanker: een open gerandomiseerde klinische studie

Deze prospectieve, open, gerandomiseerde fase III chirurgische studie tracht te bestuderen of radicale prostatectomie (met of zonder de combinatie van externe bestraling) de prostaatkankerspecifieke overleving verbetert in vergelijking met primaire bestralingsbehandeling en hormonale behandeling bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde (T3) prostaatkanker. kanker. Onbehandelde of conservatief behandelde lokaal gevorderde prostaatkanker gaat gepaard met een hoge mortaliteit. Moderne curatieve behandelingen voor geavanceerde solide kwaadaardige tumoren omvatten chirurgie en/of bestraling plus poging tot chemotherapie indien beschikbaar om zowel lokale controle als eliminatie van mogelijke micrometastasen te bereiken. Hoewel er aanwijzingen zijn dat chirurgie gelokaliseerde prostaatkanker kan genezen, zijn er geen klinische onderzoeken naar een multimodale behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker die chirurgische verwijdering van de prostaat omvat.

Een potentieel voordeel van het toevoegen van prostatectomie aan de behandeling van LAPC is dat het verwijderen van de prostaat een volledige pathologische beoordeling van de tumorkenmerken mogelijk maakt en dus een betere inschatting van het risico op recidief. Chirurgische behandeling kan dus het aantal patiënten verminderen dat nodig is om te behandelen met chemotherapie en bestraling, en zo de kwaliteit van leven na de behandeling verbeteren. Bovendien zijn er aanwijzingen dat resterende kanker in de prostaat optreedt bij 25% na bestraling (56) en dat chirurgische verwijdering van de prostaat de overleving kan verbeteren boven wat kan worden bereikt met bestraling en ADT. Aan de andere kant zullen patiënten die worden behandeld met chirurgie, bestraling en hormonen bijwerkingen ervaren van alle drie de behandelingsmodaliteiten en het zou beter kunnen als radiotherapie plus hormonen oncologische controle kunnen bieden zonder voorafgaande operatie.

Een gerandomiseerde klinische studie die twee multimodale behandelingsregimes vergelijkt, waarvan één een radicale prostatectomie omvat, is daarom gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olof Akre, Prof.
  • Telefoonnummer: +46-8-517 700 00
  • E-mail: olof.akre@ki.se

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Niels Harving, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niels Harving, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2001
        • Werving
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Contact:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Denemarken, SE- 2001
        • Werving
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Contact:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Denemarken
        • Werving
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00290
        • Werving
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Contact:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Onderonderzoeker:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finland
        • Werving
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Contact:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Boström, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Boström, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Werving
        • Sørlandet Hospital
        • Contact:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Contact:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Noorwegen, N-0424
        • Werving
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Contact:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
        • Contact:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Zweden
      • Falun, Zweden, SE 791 82
        • Werving
        • Falu Lasarett
        • Contact:
          • Hampus Nugin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Zweden, SE 25187
        • Werving
        • Helsingborgs lasarett
        • Contact:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Zweden, SE 553 05
        • Werving
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Jönsson, MD
        • Contact:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Zweden, 371 41
        • Werving
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Contact:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Telefoonnummer: +46 455 73 10 00
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Zweden
        • Werving
        • Linkoping University Hospital
        • Contact:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Zweden, SE 205 02
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Anders Bjartell, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Zweden, SE 601 82
        • Beëindigd
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE 171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Olof Akre, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Capio St Göran Hospital
        • Contact:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Zweden
        • Werving
        • Sundvalls Hospital
        • Contact:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Zweden, SE 901 87
        • Werving
        • Umea University Hospital
        • Contact:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Zweden, SE 751 85
        • Werving
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Contact:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Zweden, SE 352 34
        • Werving
        • Centrallasarettet
        • Contact:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Zweden
        • Werving
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Contact:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Zweden, SE 831 31
        • Werving
        • Östersund Hospital
        • Contact:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Lundgren, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≤75, op het moment van randomisatie
  • Gediagnosticeerd histopathologisch bevestigd en onbehandeld prostaatadenocarcinoom
  • De algemene toestand en mentale toestand van patiënten moeten observatie mogelijk maken in overeenstemming met het onderzoeksprotocol
  • Tumorstadium (T, M, N):

T3-stadium (zoals aangegeven door digitaal rectaal onderzoek of MR-beeldvorming of andere gevalideerde beeldvormingstechniek) T4-tumoren kunnen worden geïncludeerd indien ze reseceerbaar/behandelbaar worden geacht op MR-beeldvorming Significante extracapsulaire tumoruitbreiding in biopsie (zeldzaam maar acceptabel voor opname) M0 (geen teken van metastasen op afstand) bevestigd door botscan of CT of MRT van axiaal skelet (maximaal bekken en lumbale wervelkolom) N0-stadium, gedefinieerd volgens de RECIST-richtlijnen als geen teken van macroscopische retroperitoneale lymfekliermetastasen >=1,5 cm (korte as) op CT-scan, PET-CT of MRT of meer dan één vermoedelijke lymfekliermetastasen Aanwezigheid Gleason-graadpatroon 4 of 5

- Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een PSA-waarde van > 100 ng/ml
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren. Patiënten met contra-indicaties voor ofwel prostatectomie of radiotherapie van de prostaat komen niet in aanmerking voor de studie. De meeste contra-indicaties voor deze behandelingen zijn relatief, maar in het algemeen kan radiotherapie worden uitgesloten bij patiënten met:
  • Anorectale ziekte, zoals fistels, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Aanzienlijke obstructieve symptomen van de lagere urinewegen
  • Proximale vernauwing van de urethra
  • Ernstige neurogene blaasdisfunctie
  • Vergrote prostaat meer dan 70-90 ml
  • Eerdere radiotherapie in het bekkengebied

Aan de andere kant kan een operatie uitgesloten zijn bij patiënten met:

  • Massale lokale tumorprogressie, vooral in het apicale gebied
  • Enorme abdominale obesitas
  • Contra-indicaties voor anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostatectomie/operatie
Patiënten met lokaal gevorderd prostaatadenocarcinoom ondergaan prostatectomie/chirurgie met of zonder adjuvans of salvage-radiotherapie
Procedure: Prostatectomie/operatie
Radicale prostatectomie met of zonder adjuvante of salvage radiotherapie
Actieve vergelijker: Radiotherapie met adjuvante androgeendeprivatietherapie
Patiënten met lokaal gevorderd prostaatadenocarcinoom behandeld met adjuvante androgeendeprivatietherapie
Ander: Radiotherapie met adjuvante androgeendeprivatietherapie
Radiotherapie met adjuvante androgeendeprivatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veroorzaak specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Oorzaakspecifieke overleving (CSS) wordt berekend als "1-oorzaakspecifieke sterfte". Sterfte en doodsoorzaken worden vastgesteld uit het landelijke Doodsoorzakenregister. Bij gebrek aan een functionerend Doodsoorzakenregister stelt een eindpuntcommissie van minimaal 2 artsen de doodsoorzaak vast.
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Samengesteld eindpunt van tijd tot metastase en overleving
Tot 10 jaar
Kwaliteit van leven - algemene psychologische, urinaire, darm- en seksuele gezondheid
Tijdsspanne: Op 1,2,5 en 10 jaar na randomisatie

Op vragenlijsten gebaseerde evaluatie van algemene psychologische gezondheid, urinaire gezondheid, darmgezondheid en seksuele gezondheid.

Vragen over zichzelf Vragen over kwaliteit van leven in de afgelopen maand (schaal 1 tot 7; 1=geen kwaliteit, 7=de beste kwaliteit) Depressie en angst (schaal 1 tot 7; 1=nee, 7=zeer) Symptoomvorm (EPIC -26) (schaal 1 tot 5; 1= geen probleem, 5=groot probleem) Vragen over de urinewegen Vragen over seksueel functioneren Vragen over darmfunctie Vragen over prostaatkanker - diagnose en behandeling Vragen over prostaatkankercontroles Vragen over hormoon / castratietherapie en de betekenis ervan Vragen over pijn en lymfezwelling
Op 1,2,5 en 10 jaar na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Totale overleving (OS) wordt berekend als "1-totale mortaliteit. Sterftegegevens worden vastgesteld via het landelijke Doodsoorzakenregister.
Tot 10 jaar
Tijd voor castratieresistente prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vastgesteld bij vervolgbezoeken
Tot 10 jaar
Tijd voor biochemische progressie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vastgesteld bij vervolgbezoeken
Tot 10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Vastgesteld tijdens bezoeken
Tot 10 jaar
Hart-en vaatziekte
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Gegevens uit het nationale PcBaSe-register (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), een register waarin de nationale prostaatkankerregistratie (NPCR, www.npcr.se) is gekoppeld aan het Zweedse nationale kankerregister, het register van de doodsoorzaak, het register van voorgeschreven medicijnen, het nationale patiëntenregister en het acuut myocardinfarctregister, het register van de totale bevolking, de database voor longitudinale integratie voor ziektekostenverzekering en arbeidsmarkt studies (LISA), het Multi-Generation Register en diverse andere bevolkingsregisters.
Tot 10 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
Jaarlijkse gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) van analgetica, databases met recepten
Jaarlijks tot 10 jaar
Consumptie in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 10 jaar
Jaarlijks aantal opnamedagen uit patiëntenregisters
Jaarlijks tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olof Akre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Hoofdonderzoeker: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Hoofdonderzoeker: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hoofdonderzoeker: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2045

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPCG-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostatectomie/operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren