Sebészet kontra sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén (SPCG-15)
Elsődleges radikális prosztatektómia versus elsődleges sugárterápia lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén: nyílt randomizált klinikai vizsgálat
Ez a prospektív, nyílt, randomizált III. fázisú sebészeti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a radikális prostatectomia (külső sugárzás kombinációjával vagy anélkül) javítja-e a prosztatarák-specifikus túlélést az elsődleges sugárkezeléssel és hormonkezeléssel összehasonlítva a lokálisan előrehaladott (T3) prosztatával diagnosztizált betegeknél. rák. A kezeletlen vagy konzervatív módon kezelt lokálisan előrehaladott prosztatarák magas mortalitással jár. Az előrehaladott szolid rosszindulatú daganatok modern gyógyító kezelése magában foglalja a műtétet és/vagy a sugárkezelést, valamint a kemoterápiás kísérletet, ha elérhető, a helyi kontroll és a potenciális mikrometasztázisok megszüntetése érdekében. Bár bizonyíték van arra, hogy a műtét képes gyógyítani a lokalizált prosztatarákot, nincsenek klinikai vizsgálatok a lokálisan előrehaladott prosztatarák multimodális kezelésére, amely magában foglalja a prosztata műtéti eltávolítását.
A prosztatektómia hozzáadásának egyik lehetséges előnye az LAPC kezelésében, hogy a prosztata eltávolítása lehetővé teszi a daganat jellemzőinek teljes kóros felmérését, és ezáltal a kiújulás kockázatának jobb becslését. A sebészeti kezelés így csökkentheti a kemoterápiás és sugárterápiás kezelések számát, és így javíthatja a kezelés utáni életminőséget. Ezen túlmenően a bizonyítékok azt mutatják, hogy a prosztatarák 25%-ában fordul elő sugárkezelés után (56), és a prosztata műtéti eltávolítása a sugárzással és ADT-vel elérhetőnél nagyobb mértékben javíthatja a túlélést. Másrészt a műtéttel, sugárzással és hormonokkal kezelt betegek mindhárom kezelési mód mellékhatásait tapasztalják, és jobban járhatnak, ha a sugárterápia és a hormonok előzetes műtét nélkül is képesek az onkológiai kontrollt biztosítani.
Ezért indokolt egy randomizált klinikai vizsgálat, amely két olyan multimodális kezelési sémát hasonlít össze, amelyek közül az egyik radikális prosztatektómiát tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olof Akre, Prof.
- Telefonszám: +46-8-517 700 00
- E-mail: olof.akre@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Niels Harving, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Niels Harving, M.D.
-
Alkutató:
- Mette Moe Kempel, M.D.
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Alkutató:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Dánia, DK-2001
- Toborzás
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Kutatásvezető:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Dánia, SE- 2001
- Toborzás
- Rigshopsitalet Department urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Brasso, M.D
-
Kutatásvezető:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Dánia
- Toborzás
- Herlev Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Alkutató:
- Henriette Lindberg, M.D.
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Alkutató:
- Mads Hvid, M.D.
-
Alkutató:
- Lars Lund, M.D.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, FIN-00290
- Toborzás
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Kutatásvezető:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Alkutató:
- Mauri Kouri, M.D PhD
-
Alkutató:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finnország
- Toborzás
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Kapcsolatba lépni:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Alkutató:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Alkutató:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finnország
- Toborzás
- Turku University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Boström, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Peter Boström, M.D.
-
Alkutató:
- Kari Syvanen, M.D.
-
Alkutató:
- Paula Lindholm, M.D.
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norvégia, 4604
- Toborzás
- Sørlandet hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
-
Kutatásvezető:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Alkutató:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
-
Kutatásvezető:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, Norvégia, N-0424
- Toborzás
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Kutatásvezető:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Norvégia
- Toborzás
- University Hospital of North Norway
-
Kapcsolatba lépni:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Alkutató:
- Tore Knutsen, M.D.
-
Alkutató:
- Bård Soltun, M.D.
-
Alkutató:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Norvégia
- Toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Kutatásvezető:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Alkutató:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Alkutató:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
-
Alkutató:
- Arne Solberg, M.D.
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, SE 791 82
- Toborzás
- Falu Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Hampus Nugin, MD
-
Kutatásvezető:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Svédország, SE-413 45
- Toborzás
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Stranne, ass prof
-
Kutatásvezető:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Svédország, SE 25187
- Toborzás
- Helsingborgs Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Kutatásvezető:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Svédország, SE 553 05
- Toborzás
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kutatásvezető:
- Anders Jönsson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Svédország, 371 41
- Toborzás
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Telefonszám: +46 455 73 10 00
-
Kutatásvezető:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Linköping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Per Skoglund, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Per Skoglund, M.D.
-
Alkutató:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Svédország, SE 205 02
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Bjartell, MD
-
Kutatásvezető:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Svédország, SE 601 82
- Megszűnt
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE 171 76
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olof Akre, Prof
-
Kutatásvezető:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Capio St Göran Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Alkutató:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Svédország
- Toborzás
- Sundvalls Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Styrke, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Johan Styrke, M.D.
-
Alkutató:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Svédország, SE 901 87
- Toborzás
- Umeå University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Kutatásvezető:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Svédország, SE 751 85
- Toborzás
- Uppsala Akademiska hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Johanssson, M.D
-
Kutatásvezető:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Svédország, SE 352 34
- Toborzás
- Centrallasarettet
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Kutatásvezető:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Svédország
- Toborzás
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Kutatásvezető:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Svédország, SE 831 31
- Toborzás
- Östersund Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Lundgren, MD
-
Kutatásvezető:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤75, a randomizálás időpontjában
- Hisztopatológiailag igazolt és kezeletlen prosztata adenocarcinoma diagnosztizált
- A betegek általános állapotának és mentális állapotának lehetővé kell tennie a vizsgálati protokollnak megfelelő megfigyelést
- Tumor stádium (T, M, N):
T3 stádium (digitális rektális vizsgálat vagy MR képalkotás vagy más validált képalkotó technika által jelezve) T4 daganatok is szerepelhetnek, ha reszekálhatónak/kezelhetőnek tartják az MR képalkotáson. Jelentős extra-kapszuláris daganat kiterjesztése a biopsziában (ritka, de befogadható) M0 (nincs jel távoli metasztázisok) csontfelvétellel vagy CT-vel vagy MRT-vel igazolt axiális csontváz (maximum a medence és az ágyéki gerincoszlopon) N0 stádium, a RECIST irányelvek szerint úgy definiálva, hogy nincs jele makroszkópos retroperitoneális nyirokcsomó-áttétnek >=1,5 cm (rövid tengely) CT-vizsgálaton, PET-CT-n vagy MRT-n vagy egynél több nyirokcsomó-metasztázis gyanúja esetén Jelenlét Gleason-fokozatú mintázat 4 vagy 5
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- 100 ng/ml-nél nagyobb PSA-értékkel rendelkező betegek
- Bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését Azok a betegek, akiknél a prosztata eltávolítása vagy a prosztata sugárkezelése ellenjavallt, nem vehetők részt a vizsgálatban. A legtöbb ellenjavallat ezekre a kezelésekre relatív, de általában a sugárterápia kizárható azoknál a betegeknél, akiknél:
- Anorectalis betegségek, például fisztulák, Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás
- Jelentős obstruktív alsó húgyúti tünetek
- A húgycső proximális szűkülete
- Súlyos neurogén húgyhólyag diszfunkció
- 70-90 ml feletti prosztata megnagyobbodás
- Korábbi sugárterápia a kismedencei régióban
Másrészt a műtét kizárható azoknál a betegeknél, akiknél:
- Masszív lokális tumorprogresszió, különösen az apikális régióban
- Masszív hasi elhízás
- Ellenjavallatok az érzéstelenítéshez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatektómia/sebészet
A lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek prosztatektómiát/műtétet kapnak adjuváns vagy mentő sugárkezeléssel vagy anélkül
|
Radikális prosztatektómia adjuváns vagy mentő sugárkezeléssel vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárterápia adjuváns androgénmegvonásos terápiával
Adjuváns androgénmegvonásos terápiával kezelt, lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek
|
Sugárterápia adjuváns androgénmegvonásos terápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konkrét túlélést okoz
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az ok-specifikus túlélést (CSS) az „1-ok specifikus mortalitásaként” számítjuk ki.
A halálozási okokat és a halálozási okokat az országos haláloki nyilvántartásból állapítják meg.
Működő haláloki nyilvántartás hiányában legalább 2 orvosból álló végpontbizottság határozza meg a halál okát.
|
Akár 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metasztázismentes túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A metasztázisig és a túlélésig eltelt idő összetett végpontja
|
Akár 10 évig
|
|
Életminőség – általános pszichológiai, vizelet-, bél- és szexuális egészség
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 évvel a randomizálás után
|
Az általános pszichológiai egészség, a húgyúti egészség, a bélrendszer és a szexuális egészség kérdőíves értékelése. Önmagamra vonatkozó kérdések Kérdések az elmúlt hónap életminőségével kapcsolatban (1-7 skála; 1 = nincs minőség, 7 = a legjobb minőség) Depresszió és szorongás (1-7 skála; 1 = nem, 7 = nagyon) Tünetforma (EPIC) -26) (1-től 5-ig terjedő skála; 1 = nincs probléma, 5 = nagy probléma) Kérdések a húgyutakkal kapcsolatban Kérdések a szexuális működéssel kapcsolatban Kérdések a bélműködéssel kapcsolatban Kérdések a prosztatarákról - diagnózis és kezelés Kérdések a prosztatarák kivizsgálásáról Kérdések a hormonokról /kasztrációs terápia és jelentősége Fájdalommal és nyirokduzzanattal kapcsolatos kérdések |
1, 2, 5 és 10 évvel a randomizálás után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 10 évig
|
A teljes túlélést (OS) a következőképpen számítjuk ki: „1-teljes halálozás.
A halálozási adatokat az országos haláloki nyilvántartáson keresztül állapítják meg.
|
Akár 10 évig
|
|
Ideje a kasztráció-rezisztens prosztatarák kialakulásának
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az utólagos látogatások során megállapították
|
Akár 10 évig
|
|
A biokémiai progresszió ideje
Időkeret: Akár 10 évig
|
Az utólagos látogatások során megállapították
|
Akár 10 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 10 évig
|
A látogatások során megállapították
|
Akár 10 évig
|
|
Szív-és érrendszeri betegségek
Időkeret: Akár 10 évig
|
Adatok a nemzeti PcBaSe-regiszterből (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), egy olyan nyilvántartásból, ahol a nemzeti prosztatarák-regiszter (NPCR, www.npcr.se)
összekapcsolták a svéd nemzeti rákregiszterrel, a haláloki nyilvántartással, a felírt gyógyszerek nyilvántartásával, az országos betegregiszterrel és az akut szívinfarktus nyilvántartással, a teljes népesség nyilvántartásával, az egészségbiztosítási és munkaerő-piaci Longitudinális integrációs adatbázissal tanulmányok (LISA), a Multi-Generation Register és számos más népességalapú regiszter.
|
Akár 10 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: Évente 10 évig
|
Fájdalomcsillapítók éves meghatározott napi dózisa (DDD), recept adatbázisok
|
Évente 10 évig
|
|
Egészségügyi fogyasztás
Időkeret: Évente 10 évig
|
Éves kórházi ápolási napok száma a betegnyilvántartásból
|
Évente 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Kutatásvezető: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Kutatásvezető: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Kutatásvezető: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Kutatásvezető: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Kutatásvezető: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Kutatásvezető: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Kutatásvezető: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Kutatásvezető: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Kutatásvezető: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPCG-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .