Cirurgia versus radioterapia para câncer de próstata localmente avançado (SPCG-15)
Prostatectomia radical primária versus radioterapia primária para câncer de próstata localmente avançado: um ensaio clínico randomizado aberto
Este estudo cirúrgico prospectivo, aberto e randomizado de fase III busca estudar se a prostatectomia radical (com ou sem a combinação de radiação externa) melhora a sobrevida específica do câncer de próstata em comparação com o tratamento primário com radiação e tratamento hormonal entre pacientes diagnosticados com próstata localmente avançada (T3). Câncer. O câncer de próstata localmente avançado não tratado ou tratado conservadoramente está associado a alta mortalidade. O tratamento curativo moderno para tumores malignos sólidos avançados inclui cirurgia e/ou radiação mais tentativa de quimioterapia, se disponível, para alcançar o controle local e a eliminação de micrometástases potenciais. Embora haja evidências de que a cirurgia pode curar o câncer de próstata localizado, não há ensaios clínicos de tratamento multimodal do câncer de próstata localmente avançado que inclua a remoção cirúrgica da próstata.
Uma vantagem potencial de adicionar prostatectomia ao tratamento de LAPC é que a remoção da próstata permite uma avaliação patológica completa das características do tumor e, portanto, uma melhor estimativa do risco de recorrência. O tratamento cirúrgico poderia, portanto, reduzir os números necessários para tratar com quimioterapia e radiação e, assim, melhorar a qualidade de vida após o tratamento. Além disso, as evidências indicam que o câncer residual na próstata ocorre em 25% após o tratamento com radiação (56) e a remoção cirúrgica da próstata pode melhorar a sobrevida além do que pode ser alcançado pela radiação e ADT. Por outro lado, os pacientes tratados com cirurgia, radiação e hormônios experimentarão efeitos colaterais de todas as três modalidades de tratamento e podem se sair melhor se a radioterapia mais hormônios puderem fornecer controle oncológico sem cirurgia prévia.
Um ensaio clínico randomizado comparando dois regimes de tratamento multimodais, dos quais um inclui uma prostatectomia radical, é, portanto, garantido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olof Akre, Prof.
- Número de telefone: +46-8-517 700 00
- E-mail: olof.akre@ki.se
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Contato:
- Niels Harving, M.D.
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Investigador principal:
- Niels Harving, M.D.
-
Subinvestigador:
- Mette Moe Kempel, M.D.
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Lise Bentzen, M.D.
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Investigador principal:
- Lise Bentzen, M.D.
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Subinvestigador:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2001
- Recrutamento
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Contato:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Investigador principal:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Dinamarca, SE- 2001
- Recrutamento
- Rigshopsitalet Department urology
-
Contato:
- Klaus Brasso, M.D
-
Investigador principal:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Dinamarca
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Contato:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Investigador principal:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Subinvestigador:
- Henriette Lindberg, M.D.
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
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Investigador principal:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
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Subinvestigador:
- Mads Hvid, M.D.
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Subinvestigador:
- Lars Lund, M.D.
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Helsinki, Finlândia, FIN-00290
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Contato:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Investigador principal:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
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Subinvestigador:
- Mauri Kouri, M.D PhD
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Subinvestigador:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Contato:
- Teuvo Tammela, M.D.
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Investigador principal:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Subinvestigador:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Subinvestigador:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Peter Boström, M.D.
-
Investigador principal:
- Peter Boström, M.D.
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Subinvestigador:
- Kari Syvanen, M.D.
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Subinvestigador:
- Paula Lindholm, M.D.
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Kristiansand, Noruega, 4604
- Recrutamento
- Sørlandet Hospital
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Contato:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
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Investigador principal:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Subinvestigador:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Contato:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
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Investigador principal:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
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Oslo, Noruega, N-0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Contato:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Investigador principal:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Noruega
- Recrutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contato:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Subinvestigador:
- Tore Knutsen, M.D.
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Subinvestigador:
- Bård Soltun, M.D.
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Subinvestigador:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
-
Contato:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Subinvestigador:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Subinvestigador:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
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Subinvestigador:
- Arne Solberg, M.D.
-
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Falun, Suécia, SE 791 82
- Recrutamento
- Falu Lasarett
-
Contato:
- Hampus Nugin, MD
-
Investigador principal:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Suécia, SE-413 45
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Johan Stranne, ass prof
-
Investigador principal:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Suécia, SE 25187
- Recrutamento
- Helsingborgs lasarett
-
Contato:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Investigador principal:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Suécia, SE 553 05
- Recrutamento
- Länssjukhuset Ryhov
-
Investigador principal:
- Anders Jönsson, MD
-
Contato:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Suécia, 371 41
- Recrutamento
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Contato:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Número de telefone: +46 455 73 10 00
-
Investigador principal:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Suécia
- Recrutamento
- Linkoping University Hospital
-
Contato:
- Per Skoglund, M.D.
-
Investigador principal:
- Per Skoglund, M.D.
-
Subinvestigador:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Suécia, SE 205 02
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Contato:
- Anders Bjartell, MD
-
Investigador principal:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Suécia, SE 601 82
- Rescindido
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Suécia, SE 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Olof Akre, Prof
-
Investigador principal:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Capio St Göran Hospital
-
Contato:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Investigador principal:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Subinvestigador:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Suécia
- Recrutamento
- Sundvalls Hospital
-
Contato:
- Johan Styrke, M.D.
-
Investigador principal:
- Johan Styrke, M.D.
-
Subinvestigador:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Suécia, SE 901 87
- Recrutamento
- Umea University Hospital
-
Contato:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
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Investigador principal:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Suécia, SE 751 85
- Recrutamento
- Uppsala Akademiska hospital
-
Contato:
- Eva Johanssson, M.D
-
Investigador principal:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Suécia, SE 352 34
- Recrutamento
- Centrallasarettet
-
Contato:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Investigador principal:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Suécia
- Recrutamento
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Contato:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Investigador principal:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Suécia, SE 831 31
- Recrutamento
- Östersund Hospital
-
Contato:
- Andreas Lundgren, MD
-
Investigador principal:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤75, no momento da randomização
- Adenocarcinoma prostático diagnosticado histopatologicamente confirmado e não tratado
- A condição geral e o estado mental dos pacientes devem permitir a observação de acordo com o protocolo do estudo
- Estágio do tumor (T, M, N):
Estágio T3 (conforme indicado por exame de toque retal ou ressonância magnética ou outra técnica de imagem validada) Tumores T4 podem ser incluídos se considerados ressecáveis/tratáveis na ressonância magnética Extensão significativa do tumor extracapsular na biópsia (raro, mas aceitável para inclusão) M0 (sem sinal de metástases distantes) confirmado por cintilografia óssea ou TC ou MRT do esqueleto axial (no máximo da pelve e coluna vertebral lombar) estágio N0, definido de acordo com as diretrizes RECIST como nenhum sinal de metástases linfonodais retroperitoneais macroscópicas >=1,5 cm (eixo curto) na tomografia computadorizada, PET-TC ou MRT ou mais de uma suspeita de metástases linfonodais Presença Padrão de grau Gleason 4 ou 5
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com valor de PSA > 100 ng/mL
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo. Pacientes com contra-indicações para prostatectomia ou radioterapia da próstata não são elegíveis para o estudo. A maioria das contraindicações para esses tratamentos são relativas, mas, em geral, a radioterapia pode ser excluída em pacientes com:
- Doença anorretal, como fístulas, doença de Crohn e colite ulcerosa
- Sintomas obstrutivos significativos do trato urinário inferior
- Estenose proximal da uretra
- Disfunção vesical neurogênica grave
- Próstata aumentada além de 70-90 ml
- Radioterapia prévia para a região pélvica
Por outro lado, a cirurgia pode ser excluída em pacientes com:
- Progressão tumoral local maciça, particularmente na região apical
- Obesidade abdominal maciça
- Contra-indicações à anestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prostatectomia/Cirurgia
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado recebem prostatectomia/cirurgia com ou sem adjuvante ou radioterapia de resgate
|
Prostatectomia radical com ou sem radioterapia adjuvante ou de resgate
|
|
Comparador Ativo: Radioterapia com terapia adjuvante de privação androgênica
Pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado tratados com terapia adjuvante de privação androgênica
|
Radioterapia com terapia adjuvante de privação androgênica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Causa sobrevivência específica
Prazo: Até 10 anos
|
A sobrevivência por causa específica (CSS) será calculada como "mortalidade específica por 1 causa".
A mortalidade e as causas de mortalidade serão determinadas a partir do Registro Nacional de Causas de Morte.
Na ausência de um registro de causa de morte em funcionamento, um comitê de endpoint de pelo menos 2 médicos determinará a causa da morte.
|
Até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de metástase
Prazo: Até 10 anos
|
Ponto final composto de tempo para metástase e sobrevivência
|
Até 10 anos
|
|
Qualidade de vida - saúde psicológica geral, urinária, intestinal e sexual
Prazo: Aos 1,2,5 e 10 anos após a randomização
|
Avaliação baseada em questionário de saúde psicológica geral, saúde urinária, saúde intestinal e saúde sexual. Perguntas sobre si mesmo Perguntas sobre qualidade de vida no último mês (escala 1 a 7; 1=nenhuma qualidade, 7=melhor qualidade) Depressão e ansiedade (escala 1 a 7; 1=não, 7=muito) Formulário de Sintomas (EPIC -26) (escala de 1 a 5; 1= nenhum problema, 5=problema grave) Perguntas sobre o trato urinário Perguntas sobre função sexual Perguntas sobre função intestinal Perguntas sobre câncer de próstata - diagnóstico e tratamento Perguntas sobre exames de câncer de próstata Perguntas sobre hormônios /terapia de castração e seu significado Dúvidas sobre dor e edema linfático |
Aos 1,2,5 e 10 anos após a randomização
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 10 anos
|
A sobrevida global (OS) será calculada como "1-mortalidade geral.
Os dados de mortalidade serão verificados através do Registro Nacional de Causas de Morte.
|
Até 10 anos
|
|
Tempo para câncer de próstata resistente à castração
Prazo: Até 10 anos
|
Determinado em visitas de acompanhamento
|
Até 10 anos
|
|
Tempo para progressão bioquímica
Prazo: Até 10 anos
|
Determinado em visitas de acompanhamento
|
Até 10 anos
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 10 anos
|
Verificado em visitas
|
Até 10 anos
|
|
Doença cardiovascular
Prazo: Até 10 anos
|
Dados do registro nacional PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), um registro onde o registro nacional de câncer de próstata (NPCR, www.npcr.se)
foi vinculado ao Registro Nacional Sueco de Câncer, ao Registro de Causas de Morte, ao Registro de Medicamentos Prescritos, ao Registro Nacional de Pacientes e ao Registro de Infarto Agudo do Miocárdio, ao Registro da População Total, ao banco de dados de Integração Longitudinal para seguros de saúde e mercado de trabalho (LISA), o Registro Multigeracional e vários outros registros populacionais.
|
Até 10 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de cuidados de saúde
Prazo: Anualmente até 10 anos
|
Dose diária definida anual (DDD) de analgésicos, bancos de dados de prescrição
|
Anualmente até 10 anos
|
|
Consumo de cuidados de saúde
Prazo: Anualmente até 10 anos
|
Número anual de dias de internação a partir de registros de pacientes
|
Anualmente até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Investigador principal: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Investigador principal: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Investigador principal: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Investigador principal: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Investigador principal: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Investigador principal: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Investigador principal: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPCG-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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