Cirugía versus radioterapia para el cáncer de próstata localmente avanzado (SPCG-15)
Prostatectomía radical primaria versus radioterapia primaria para el cáncer de próstata localmente avanzado: un ensayo clínico aleatorizado abierto
Este ensayo quirúrgico de fase III prospectivo, abierto y aleatorizado busca estudiar si la prostatectomía radical (con o sin la combinación de radiación externa) mejora la supervivencia específica del cáncer de próstata en comparación con el tratamiento de radiación primaria y el tratamiento hormonal entre los pacientes diagnosticados con próstata localmente avanzada (T3). cáncer. El cáncer de próstata localmente avanzado no tratado o tratado de forma conservadora se asocia con una alta mortalidad. El tratamiento curativo moderno para tumores malignos sólidos avanzados incluye cirugía y/o radiación más intento de quimioterapia si está disponible para lograr tanto el control local como la eliminación de micrometástasis potenciales. Si bien existe evidencia de que la cirugía puede curar el cáncer de próstata localizado, no existen ensayos clínicos de tratamiento multimodal del cáncer de próstata localmente avanzado que incluyan la extirpación quirúrgica de la próstata.
Una ventaja potencial de agregar la prostatectomía al tratamiento de LAPC es que la extirpación de la próstata permite una evaluación patológica completa de las características del tumor y, por lo tanto, una mejor estimación del riesgo de recurrencia. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico podría reducir los números necesarios para tratar con quimioterapia y radiación y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida después del tratamiento. Además, la evidencia indica que el cáncer residual en la próstata ocurre en el 25 % después del tratamiento con radiación (56) y la extirpación quirúrgica de la próstata puede mejorar la supervivencia más allá de lo que se puede lograr con la radiación y la ADT. Por otro lado, los pacientes tratados con cirugía, radiación y hormonas experimentarán los efectos secundarios de las tres modalidades de tratamiento y les irá mejor si la radioterapia más las hormonas pueden proporcionar un control oncológico sin cirugía previa.
Por lo tanto, se justifica un ensayo clínico aleatorio que compare dos regímenes de tratamiento multimodal, uno de los cuales incluye una prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olof Akre, Prof.
- Número de teléfono: +46-8-517 700 00
- Correo electrónico: olof.akre@ki.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Niels Harving, M.D.
-
Investigador principal:
- Niels Harving, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mette Moe Kempel, M.D.
-
Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Investigador principal:
- Lise Bentzen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Martin Mortensen, M.D.
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2001
- Reclutamiento
- Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
-
Contacto:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
-
Investigador principal:
- Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
-
Copenhagen, Dinamarca, SE- 2001
- Reclutamiento
- Rigshopsitalet Department urology
-
Contacto:
- Klaus Brasso, M.D
-
Investigador principal:
- Klaus Brasso, M.D
-
Herlev, Dinamarca
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
Contacto:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Investigador principal:
- Henrik Jacobsen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Henriette Lindberg, M.D.
-
Odense, Dinamarca
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Investigador principal:
- Steinbjørn Hansen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Mads Hvid, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lars Lund, M.D.
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00290
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital, Department of Urology
-
Contacto:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Investigador principal:
- Antti Rannikko, M.D ass prof
-
Sub-Investigador:
- Mauri Kouri, M.D PhD
-
Sub-Investigador:
- Tuomas Mirtti, M.D PhD
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
-
Contacto:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Investigador principal:
- Teuvo Tammela, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Teemu Murtola, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Petri Reinikainen, M.D.
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Peter Boström, M.D.
-
Investigador principal:
- Peter Boström, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kari Syvanen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Paula Lindholm, M.D.
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Reclutamiento
- Sørlandet Hospital
-
Contacto:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D.
-
Investigador principal:
- Christoph Müller, Ph.D. M.D
-
Sub-Investigador:
- Carl Hammarlund, M.D.
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
-
Contacto:
- Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
-
Investigador principal:
- Wolfang Lilleby, M.D ass prof
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital, Department Urology
-
Contacto:
- Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
-
Investigador principal:
- Bjorn Brennvold, M.D ass prof
-
Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway
-
Contacto:
- Hege Sagstuen, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
-
Sub-Investigador:
- Tore Knutsen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Bård Soltun, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kari Margrethe Larsen, M.D.
-
Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
-
Contacto:
- Torgrim Tandstad, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Torgrim Tandstad, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Heidi Knobel, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Arne Solberg, M.D.
-
-
-
-
-
Falun, Suecia, SE 791 82
- Reclutamiento
- Falu Lasarett
-
Contacto:
- Hampus Nugin, MD
-
Investigador principal:
- Hampus Nugin, MD
-
Göteborg, Suecia, SE-413 45
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Johan Stranne, ass prof
-
Investigador principal:
- Johan Stranne, M.D ass prof
-
Helsingborg, Suecia, SE 25187
- Reclutamiento
- Helsingborgs Lasarett
-
Contacto:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Investigador principal:
- Konstantinos Lentaris, MD
-
Jönköping, Suecia, SE 553 05
- Reclutamiento
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Investigador principal:
- Anders Jönsson, MD
-
Contacto:
- Anders Jonsson, MD
-
Karlskrona, Suecia, 371 41
- Reclutamiento
- Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
-
Contacto:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
- Número de teléfono: +46 455 73 10 00
-
Investigador principal:
- Amer Mousa Kadhem, M.D.
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- Linköping University Hospital
-
Contacto:
- Per Skoglund, M.D.
-
Investigador principal:
- Per Skoglund, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Måns Agrup, M.D.
-
Malmö, Suecia, SE 205 02
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Anders Bjartell, MD
-
Investigador principal:
- Anders Bjartell, MD
-
Norrköping, Suecia, SE 601 82
- Terminado
- Vrinevis Hospital
-
Stockholm, Suecia, SE 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Contacto:
- Olof Akre, Prof
-
Investigador principal:
- Mats Olsson, MD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Capio St Göran Hospital
-
Contacto:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Investigador principal:
- Lillemor Nygren, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
-
Sundsvall, Suecia
- Reclutamiento
- Sundvalls Hospital
-
Contacto:
- Johan Styrke, M.D.
-
Investigador principal:
- Johan Styrke, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Lars Beckman, M.D.
-
Umeå, Suecia, SE 901 87
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
-
Contacto:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Investigador principal:
- Camilla Thellenberg, M.D PhD
-
Uppsala, Suecia, SE 751 85
- Reclutamiento
- Uppsala Akademiska Hospital
-
Contacto:
- Eva Johanssson, M.D
-
Investigador principal:
- Eva Johanssson, MD
-
Växjö, Suecia, SE 352 34
- Reclutamiento
- Centrallasarettet
-
Contacto:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Investigador principal:
- Amer Elwaheidy, MD
-
Växjö, Suecia
- Reclutamiento
- Centrallasarettet Växjö Hospital
-
Contacto:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Investigador principal:
- Amer Elwaheidy, M.D.
-
Östersund, Suecia, SE 831 31
- Reclutamiento
- Östersund Hospital
-
Contacto:
- Andreas Lundgren, MD
-
Investigador principal:
- Andreas Lundgren, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤75, en el momento de la aleatorización
- Adenocarcinoma de próstata diagnosticado histopatológicamente confirmado y no tratado
- El estado general y el estado mental de los pacientes deberán permitir la observación de acuerdo con el protocolo del estudio.
- Estadio del tumor (T, M, N):
Etapa T3 (según lo indique el examen rectal digital o la RM u otra técnica de imagen validada) Los tumores T4 pueden incluirse si se consideran resecables/tratables en la RM Extensión tumoral extracapsular significativa en la biopsia (poco frecuente pero aceptable para su inclusión) M0 (sin signo de metástasis a distancia) confirmado por gammagrafía ósea o TC o MRT del esqueleto axial (como máximo en la pelvis y la columna vertebral lumbar) Estadio N0, definido de acuerdo con las guías RECIST como ningún signo de metástasis macroscópicas en los ganglios linfáticos retroperitoneales >=1,5 cm (eje corto) en tomografía computarizada, tomografía computarizada por emisión de positrones o resonancia magnética nuclear o más de una sospecha de metástasis en ganglios linfáticos Presencia de patrón de grado de Gleason 4 o 5
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un valor de PSA > 100 ng/mL
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio Los pacientes con contraindicaciones para la prostatectomía o la radioterapia de la próstata no son elegibles para el estudio. La mayoría de las contraindicaciones para estos tratamientos son relativas, pero en general, la radioterapia se puede descartar en pacientes con:
- Enfermedad anorrectal, como fístulas, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
- Síntomas obstructivos significativos del tracto urinario inferior
- Estenosis proximal de la uretra
- Disfunción vesical neurogénica grave
- Próstata agrandada más allá de 70-90 ml
- Radioterapia previa a la región pélvica
Por otro lado, la cirugía puede ser excluida entre pacientes con:
- Progresión tumoral local masiva, particularmente en la región apical
- Obesidad abdominal masiva
- Contraindicaciones de la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prostatectomía/Cirugía
Los pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado reciben prostatectomía/cirugía con o sin radioterapia adyuvante o de rescate
|
Prostatectomía radical con o sin radioterapia adyuvante o de rescate
|
|
Comparador activo: Radioterapia con terapia adyuvante de privación de andrógenos
Pacientes con adenocarcinoma de próstata localmente avanzado tratados con terapia adyuvante de privación de andrógenos
|
Radioterapia con terapia adyuvante de privación de andrógenos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Causa supervivencia específica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La supervivencia por causa específica (CSS) se calculará como "mortalidad específica por 1 causa".
Las causas de mortalidad y mortalidad se determinarán a partir del Registro Nacional de Causas de Muerte.
En ausencia de un registro de causas de muerte en funcionamiento, un comité de punto final de al menos 2 médicos determinará la causa de la muerte.
|
Hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la metástasis y la supervivencia
|
Hasta 10 años
|
|
Calidad de vida - salud general psicológica, urinaria, intestinal y sexual
Periodo de tiempo: A los 1, 2, 5 y 10 años después de la aleatorización
|
Evaluación basada en cuestionarios de salud psicológica general, salud urinaria, salud intestinal y salud sexual. Preguntas sobre uno mismo Preguntas sobre la calidad de vida en el último mes (escala de 1 a 7; 1=sin calidad, 7=la mejor calidad) Depresión y ansiedad (escala de 1 a 7; 1=no, 7=mucha) Formulario de síntomas (EPIC -26) (escala de 1 a 5; 1= ningún problema, 5=problema importante) Preguntas sobre las vías urinarias Preguntas sobre la función sexual Preguntas sobre la función intestinal Preguntas sobre el cáncer de próstata - diagnóstico y tratamiento Preguntas sobre los controles del cáncer de próstata Preguntas sobre las hormonas /terapia de castración y su significado Preguntas sobre el dolor y la inflamación de la linfa |
A los 1, 2, 5 y 10 años después de la aleatorización
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
La supervivencia global (SG) se calculará como "1-mortalidad global".
Los datos de mortalidad se determinarán a través del Registro Nacional de Causas de Muerte.
|
Hasta 10 años
|
|
Tiempo hasta cáncer de próstata resistente a la castración
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Determinado en las visitas de seguimiento
|
Hasta 10 años
|
|
Tiempo hasta la progresión bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Determinado en las visitas de seguimiento
|
Hasta 10 años
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Comprobado en las visitas
|
Hasta 10 años
|
|
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
|
Datos del registro nacional de PcBaSe (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), un registro donde se encuentra el registro nacional de cáncer de próstata (NPCR, www.npcr.se)
se ha vinculado al Registro Nacional Sueco de Cáncer, el Registro de Causas de Muerte, el Registro de Medicamentos Recetados, el Registro Nacional de Pacientes y el Registro de Infarto Agudo de Miocardio, el Registro de la Población Total, la base de datos de Integración Longitudinal para seguros de salud y mercado laboral (LISA), el Registro Multigeneracional y varios otros registros basados en la población.
|
Hasta 10 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
|
Dosis diaria definida anual (DDD) de analgésicos, bases de datos de prescripción
|
Anualmente hasta 10 años
|
|
Consumo sanitario
Periodo de tiempo: Anualmente hasta 10 años
|
Número anual de días de hospitalización de los registros de pacientes
|
Anualmente hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
- Investigador principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
- Investigador principal: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
- Investigador principal: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
- Investigador principal: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
- Investigador principal: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
- Investigador principal: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
- Investigador principal: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Investigador principal: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
- Investigador principal: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPCG-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prostatectomía/Cirugía
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia