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Chirurgie versus radiothérapie pour le cancer de la prostate localement avancé (SPCG-15)

30 mars 2022 mis à jour par: Olof Akre

Prostatectomie radicale primaire versus radiothérapie primaire pour le cancer de la prostate localement avancé : un essai clinique randomisé ouvert

Cet essai chirurgical de phase III prospectif, ouvert et randomisé vise à étudier si la prostatectomie radicale (avec ou sans l'association d'une radiothérapie externe) améliore la survie spécifique au cancer de la prostate par rapport à la radiothérapie primaire et au traitement hormonal chez les patients diagnostiqués avec une prostate localement avancée (T3). cancer. Le cancer de la prostate localement avancé non traité ou traité de manière conservatrice est associé à une mortalité élevée. Le traitement curatif moderne des tumeurs malignes solides avancées comprend la chirurgie et/ou la radiothérapie plus une tentative de chimiothérapie si disponible pour obtenir à la fois un contrôle local et l'élimination des micro-métastases potentielles. Alors qu'il existe des preuves que la chirurgie peut guérir le cancer de la prostate localisé, il n'y a pas d'essais cliniques de traitement multimodal du cancer de la prostate localement avancé qui comprend l'ablation chirurgicale de la prostate.

Un avantage potentiel de l'ajout de la prostatectomie au traitement du LAPC est que l'ablation de la prostate permet une évaluation pathologique complète des caractéristiques de la tumeur et donc une meilleure estimation du risque de récidive. Le traitement chirurgical pourrait ainsi réduire le nombre de personnes à traiter par chimiothérapie et radiothérapie, et ainsi améliorer la qualité de vie après le traitement. De plus, des preuves indiquent qu'un cancer résiduel de la prostate survient dans 25 % des cas après une radiothérapie (56) et que l'ablation chirurgicale de la prostate peut améliorer la survie au-delà de ce qui peut être obtenu par radiothérapie et ADT. D'autre part, les patients traités par chirurgie, radiothérapie et hormones subiront les effets secondaires des trois modalités de traitement et pourraient mieux s'en tirer si la radiothérapie plus les hormones peuvent fournir un contrôle oncologique sans chirurgie préalable.

Un essai clinique randomisé comparant deux schémas thérapeutiques multimodaux dont l'un comprend une prostatectomie radicale est donc justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olof Akre, Prof.
  • Numéro de téléphone: +46-8-517 700 00
  • E-mail: olof.akre@ki.se

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Niels Harving, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Niels Harving, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mette Moe Kempel, M.D.
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Lise Bentzen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Mortensen, M.D.
      • Copenhagen, Danemark, DK-2001
        • Recrutement
        • Rigshospitalet, Region h, Department Oncology
        • Contact:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass
        • Chercheur principal:
          • Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof
      • Copenhagen, Danemark, SE- 2001
        • Recrutement
        • Rigshopsitalet Department urology
        • Contact:
          • Klaus Brasso, M.D
        • Chercheur principal:
          • Klaus Brasso, M.D
      • Herlev, Danemark
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Henrik Jacobsen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Henriette Lindberg, M.D.
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Steinbjørn Hansen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mads Hvid, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Lund, M.D.
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00290
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital, Department of Urology
        • Contact:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Chercheur principal:
          • Antti Rannikko, M.D ass prof
        • Sous-enquêteur:
          • Mauri Kouri, M.D PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tuomas Mirtti, M.D PhD
      • Tampere, Finlande
        • Recrutement
        • Tampere University Hospital, Pihlajalinna Koskiklinikka
        • Contact:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Teuvo Tammela, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Teemu Murtola, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Petri Reinikainen, M.D.
      • Turku, Finlande
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
          • Peter Boström, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Peter Boström, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kari Syvanen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Lindholm, M.D.
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Recrutement
        • Sørlandet Hospital
        • Contact:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D.
        • Chercheur principal:
          • Christoph Müller, Ph.D. M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Hammarlund, M.D.
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Department of radiation Therapy
        • Contact:
          • Wolfgang Lilleby, M.D ass prof
        • Chercheur principal:
          • Wolfang Lilleby, M.D ass prof
      • Oslo, Norvège, N-0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital, Department Urology
        • Contact:
          • Bjorn Brennhovd, M.D ass prof
        • Chercheur principal:
          • Bjorn Brennvold, M.D ass prof
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
          • Hege Sagstuen, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Hege Sagstuen, Ph.D. M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tore Knutsen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bård Soltun, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kari Margrethe Larsen, M.D.
      • Trondheim, Norvège
        • Recrutement
        • St. Olavs hospital
        • Contact:
          • Torgrim Tandstad, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Torgrim Tandstad, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Knobel, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Kristin Toftaker Killingberg, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Arne Solberg, M.D.
  • Suède
      • Falun, Suède, SE 791 82
        • Recrutement
        • Falu Lasarett
        • Contact:
          • Hampus Nugin, MD
        • Chercheur principal:
          • Hampus Nugin, MD
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
          • Johan Stranne, ass prof
        • Chercheur principal:
          • Johan Stranne, M.D ass prof
      • Helsingborg, Suède, SE 25187
        • Recrutement
        • Helsingborgs lasarett
        • Contact:
          • Konstantinos Lentaris, MD
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Lentaris, MD
      • Jönköping, Suède, SE 553 05
        • Recrutement
        • Länssjukhuset Ryhov
        • Chercheur principal:
          • Anders Jönsson, MD
        • Contact:
          • Anders Jonsson, MD
      • Karlskrona, Suède, 371 41
        • Recrutement
        • Kirurgkliniken, Blekingesjukhuset
        • Contact:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
          • Numéro de téléphone: +46 455 73 10 00
        • Chercheur principal:
          • Amer Mousa Kadhem, M.D.
      • Linköping, Suède
        • Recrutement
        • Linköping University Hospital
        • Contact:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Per Skoglund, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Måns Agrup, M.D.
      • Malmö, Suède, SE 205 02
        • Recrutement
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
          • Anders Bjartell, MD
        • Chercheur principal:
          • Anders Bjartell, MD
      • Norrköping, Suède, SE 601 82
        • Résilié
        • Vrinevis Hospital
      • Stockholm, Suède, SE 171 76
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
          • Olof Akre, Prof
        • Chercheur principal:
          • Mats Olsson, MD
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Capio St Göran Hospital
        • Contact:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Lillemor Nygren, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Hjelm-Eriksson, M.D.
      • Sundsvall, Suède
        • Recrutement
        • Sundvalls Hospital
        • Contact:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Johan Styrke, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Beckman, M.D.
      • Umeå, Suède, SE 901 87
        • Recrutement
        • Umea University Hospital
        • Contact:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
        • Chercheur principal:
          • Camilla Thellenberg, M.D PhD
      • Uppsala, Suède, SE 751 85
        • Recrutement
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Contact:
          • Eva Johanssson, M.D
        • Chercheur principal:
          • Eva Johanssson, MD
      • Växjö, Suède, SE 352 34
        • Recrutement
        • Centrallasarettet
        • Contact:
          • Amer Elwaheidy, MD
        • Chercheur principal:
          • Amer Elwaheidy, MD
      • Växjö, Suède
        • Recrutement
        • Centrallasarettet Växjö Hospital
        • Contact:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Amer Elwaheidy, M.D.
      • Östersund, Suède, SE 831 31
        • Recrutement
        • Östersund Hospital
        • Contact:
          • Andreas Lundgren, MD
        • Chercheur principal:
          • Andreas Lundgren, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≤ 75 ans, au moment de la randomisation
  • Adénocarcinome de la prostate diagnostiqué histopathologiquement confirmé et non traité
  • L'état général et l'état mental des patients doivent permettre une observation conformément au protocole d'étude
  • Stade tumoral (T, M, N) :

Stade T3 (tel qu'indiqué par toucher rectal ou IRM ou autre technique d'imagerie validée) Les tumeurs T4 peuvent être incluses si elles sont considérées comme résécables/traitables par IRM Extension tumorale extra-capsulaire significative dans la biopsie (rare mais acceptable pour l'inclusion) M0 (aucun signe de métastases à distance) confirmé par scintigraphie osseuse ou CT ou MRT du squelette axial (au maximum du bassin et de la colonne vertébrale lombaire) Stade N0, défini conformément aux directives RECIST comme aucun signe de métastases ganglionnaires rétropéritonéales macroscopiques> = 1,5 cm (axe court) sur CT scan, PET-CT ou MRT ou plus d'une métastase ganglionnaire suspectée Présence Modèle de grade de Gleason 4 ou 5

- Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une valeur de PSA > 100 ng/mL
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude Les patients présentant des contre-indications à la prostatectomie ou à la radiothérapie de la prostate ne sont pas éligibles pour l'étude. La plupart des contre-indications à ces traitements sont relatives, mais de manière générale, la radiothérapie peut être exclue chez les patients présentant :
  • Maladie anorectale, comme les fistules, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse
  • Symptômes obstructifs importants des voies urinaires inférieures
  • Sténose proximale de l'urètre
  • Dysfonctionnement neurogène sévère de la vessie
  • Hypertrophie de la prostate au-delà de 70-90 ml
  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne

En revanche, la chirurgie peut être exclue chez les patients atteints de :

  • Progression tumorale locale massive, en particulier dans la région apicale
  • Obésité abdominale massive
  • Contre-indications à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prostatectomie/Chirurgie
Les patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé reçoivent une prostatectomie/chirurgie avec ou sans radiothérapie adjuvante ou de sauvetage
Procédure: Prostatectomie/Chirurgie
Prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie adjuvante ou de sauvetage
Comparateur actif: Radiothérapie avec privation androgénique adjuvante
Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate localement avancé traités par un traitement adjuvant de privation d'androgènes
Autre: Radiothérapie avec privation androgénique adjuvante
Radiothérapie avec privation androgénique adjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Causer la survie spécifique
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie par cause (CSS) sera calculée comme « 1 cause de mortalité spécifique ». La mortalité et les causes de mortalité seront déterminées à partir du registre national des causes de décès. En l'absence d'un registre fonctionnel des causes de décès, un comité d'évaluation composé d'au moins 2 médecins déterminera la cause du décès.
Jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase
Délai: Jusqu'à 10 ans
Critère d'évaluation composite du temps jusqu'à la métastase et de la survie
Jusqu'à 10 ans
Qualité de vie - santé psychologique, urinaire, intestinale et sexuelle générale
Délai: A 1, 2, 5 et 10 ans après la randomisation

Évaluation par questionnaire de la santé psychologique générale, de la santé urinaire, de la santé intestinale et de la santé sexuelle.

Questions sur soi Questions sur la qualité de vie au cours du dernier mois (échelle de 1 à 7 ; 1=pas de qualité, 7=la meilleure qualité) Dépression et anxiété (échelle de 1 à 7 ; 1=non, 7=très) Formulaire de symptômes (EPIC -26) (échelle de 1 à 5 ; 1=pas de problème, 5=problème majeur) Questions sur les voies urinaires Questions sur la fonction sexuelle Questions sur la fonction intestinale Questions sur le cancer de la prostate - diagnostic et traitement Questions sur les bilans de santé du cancer de la prostate Questions sur les hormones /la thérapie de castration et sa signification Questions sur la douleur et le gonflement lymphatique
A 1, 2, 5 et 10 ans après la randomisation
La survie globale
Délai: Jusqu'à 10 ans
La survie globale (SG) sera calculée comme "1-mortalité globale. Les données sur la mortalité seront vérifiées par le biais du registre national des causes de décès.
Jusqu'à 10 ans
L'heure du cancer de la prostate résistant à la castration
Délai: Jusqu'à 10 ans
Constaté lors des visites de suivi
Jusqu'à 10 ans
Temps de progression biochimique
Délai: Jusqu'à 10 ans
Constaté lors des visites de suivi
Jusqu'à 10 ans
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
Constaté lors des visites
Jusqu'à 10 ans
Maladie cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 10 ans
Données du registre national PcBase (https://snd.gu.se/en/catalogue/study/ext0014), un registre où le registre national du cancer de la prostate (NPCR, www.npcr.se) a été lié au registre national suédois du cancer, au registre des causes de décès, au registre des médicaments prescrits, au registre national des patients et au registre des infarctus aigus du myocarde, au registre de la population totale, à la base de données d'intégration longitudinale pour l'assurance maladie et le marché du travail (LISA), le registre multigénérationnel et plusieurs autres registres basés sur la population.
Jusqu'à 10 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de soins de santé
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans
Dose Annuelle Définie Journalière (DDD) d'analgésiques, bases de données de prescriptions
Annuellement jusqu'à 10 ans
Consommation de soins de santé
Délai: Annuellement jusqu'à 10 ans
Nombre annuel de jours d'hospitalisation d'après les registres des patients
Annuellement jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olof Akre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johan Stranne, M.D ass prof, Sahlgrenska University Hospital, Department of Urology, SE- 413 45 Gothenburg
  • Chercheur principal: Camilla Thellenberg Karlsson, MD, PhD, Umeå University Hospital, Department of Radiation Science, SE-901 87 Umeå Sweden
  • Chercheur principal: Eva M Johansson, R.N PhD, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE- 171 77 Solna, Sweden
  • Chercheur principal: Gunnar Steineck, M.D Prof, Karolinska Institute, Nobelsväg, SE-171 77 Solna, Sweden
  • Chercheur principal: Klaus Brasso, M.D, Rigshospitalet, department Urology, DK-2001-Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Peter M Meidahl Petersen, M.D ass prof, Rigshospitalet, Region h, Department of Oncology, Blegdamsvej 9, DK- 2001, Copenhagen, Denmark
  • Chercheur principal: Bjørn Brennhovd, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Urology, P.O Box 4950 Nydalen, N-0424, Oslo Norway
  • Chercheur principal: Wolfgang Lilleby, M.D ass.prof, Oslo University Hospital, Department of Radiation Therapy, P.O Box 4950, N-0424, Nydalen Oslo, Norway
  • Chercheur principal: Antti Rannikko, M.D ass.prof, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Chercheur principal: Mauri Kouri, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland
  • Chercheur principal: Tuomas Mirtti, M.D PhD, Helsinki University Central Hospital, Department Urology,Stenbäckinkatu 9, FIN-00290 Helsinki , Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPCG-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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