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頸部膿瘍の真空補助閉鎖

2014年4月21日 更新者:CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social

頸部深部膿瘍における吸引閉鎖術

頸部に深い膿瘍が存在すると重篤になる可能性があり、短期間で死に至ることもあります。 外科的治療は、気道の関与、重大な状態、敗血症、合併症、子孫感染、真性糖尿病が非経口抗生物質治療の最初の 48 時間の間に改善せず、その後 2 回目の意図によって治癒するまで創傷が治癒する場合に適応となります。 この研究では、研究者は、浮腫を軽減し、肉芽形成を促進し、組織を改善してその後欠陥を再構築し、血管分布を増加させ、細菌負荷を減少させるために十分に使用されている真空アシスト閉鎖(VAC)の使用を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 頸部深部膿瘍の創傷治癒における従来の治療法と比較して、真空補助の組み合わせの治療効果を評価すること。

材料と方法 研究のタイプ: 臨床試験 (無作為化) 対照 このプロジェクトは、首の深い膿瘍と診断された耳鼻咽喉科、IMSS の患者で実施されました。

手順 2 つのグループがありました: グループ A、VAC 療法で治療された 14 人の患者、グループ B、従来の治療で治療された患者 グループ A: 最初の 3 日以内に VAC 療法が配置され、次のように進行します: 材料の整理、包帯の除去、洗浄液による創傷の洗浄、スポンジの切断と創傷への配置、ポリビニル アルコールおよび/または銀フォームの使用、チューブ シールの挿入、および収容するレシピエントへの接続。 進化に応じて72時間ごとに洗浄液とスポンジの交換で創傷洗浄を行い、生存組織と肉芽の割合を評価するために写真を撮ります。 培養サンプルは、VAC 療法の配置前、使用中、およびシステムの取り外し時に採取されます。 創傷が改善の臨床的兆候を示した場合 (化膿性分泌物および肉芽組織の除去)、VAC 療法は中止され、その後、一次閉鎖の遅延が続きます。

患者はグループBに割り当てられます:入院時の14人の患者、外科的ドレナージの後、培養が行われ、3日ごとに写真が撮られます(入院中)および分泌培養。サービス規定の日常清掃を行います。 患者の管理は、創傷閉鎖 (上皮化組織の存在) まで行われます。

統計分析 公称変数は、パーセンテージ度数、X2 検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 独立したサンプルに対してスチューデントの t 検定を使用した数値変数と、事後シェッフェ検定を使用した ANOVA。 U Mann Whitney および Kruskal Wallis 検定は、データが正規分布に従わない限り使用されます。 p <0.05 のすべての値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、統計プログラム SPSS v. 18 for Windows プログラムで実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性患者
  • メキシコ社会保障研究所の深頸部膿瘍使用者の診断
  • SCM 筋の前縁から片側または両側の傍気管ラインまでの切開
  • 7cm以上の空間への感染拡大
  • 全身性疾患の患者

除外基準:

  • 傷の縫合が不可能な組織の壊死が広範囲に及ぶ患者
  • 何らかの理由で研究を終了しない患者
  • VAC療法を中止する必要がある合併症のある患者
  • フォローを逃した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:VAC療法
アクティブコンパレータ: VAC療法が配置された最初の3日以内に14人の患者が次のように進行: 材料の整理、包帯の除去、洗浄液による創傷の洗浄、スポンジの切断および創傷への配置、ポリビニルアルコールの使用および/またはシルバーフォーム、チューブシールの挿入、および収容する受信者への接続。
最初の 3 日以内に VAC 療法を行い、次のように進めました: 進化に従って 72 時間ごとに洗浄液とスポンジの交換で創傷洗浄を行い、生存組織と肉芽の割合を評価するために写真を撮りました。 培養のためのサンプルは、VAC 療法の配置前、使用中、およびシステムの除去時に採取されました。 創傷が改善の臨床的兆候を示した場合 (化膿性分泌物および肉芽組織の除去)、VAC 療法は中止され、その後、一次閉鎖が遅延されました。
プラセボコンパレーター:伝統療法
患者14名:外科的ドレナージ後、培養、3日ごとの写真撮影(入院中)、分泌培養。サービスで規定された毎日の清掃が行われました。 患者の対照は、創傷閉鎖(上皮化組織の存在)まで行われた。
外科的ドレナージの後、培養を行い、3日ごとに写真を撮り(入院中)、分泌培養を行った。サービスで規定された毎日の清掃が行われました。 患者の対照は、創傷閉鎖(上皮化組織の存在)まで行われた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉芽組織の割合
時間枠:3日おき~3ヶ月
肉芽組織の割合は、image Image J というソフトウェアによって評価されます。
3日おき~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:3日おき~3ヶ月
血腫、および創傷裂開
3日おき~3ヶ月
微生物
時間枠:3ヶ月まで7日ごと
創傷分泌物の培養
3ヶ月まで7日ごと

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:6ヶ月まで
研究中に登録された死亡
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Clotilde Fuentes-Orozco, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 主任研究者:Luis H Govea-Camacho, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月21日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VACOTOL-012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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