頸部膿瘍の真空補助閉鎖
頸部深部膿瘍における吸引閉鎖術
調査の概要
詳細な説明
目的: 頸部深部膿瘍の創傷治癒における従来の治療法と比較して、真空補助の組み合わせの治療効果を評価すること。
材料と方法 研究のタイプ: 臨床試験 (無作為化) 対照 このプロジェクトは、首の深い膿瘍と診断された耳鼻咽喉科、IMSS の患者で実施されました。
手順 2 つのグループがありました: グループ A、VAC 療法で治療された 14 人の患者、グループ B、従来の治療で治療された患者 グループ A: 最初の 3 日以内に VAC 療法が配置され、次のように進行します: 材料の整理、包帯の除去、洗浄液による創傷の洗浄、スポンジの切断と創傷への配置、ポリビニル アルコールおよび/または銀フォームの使用、チューブ シールの挿入、および収容するレシピエントへの接続。 進化に応じて72時間ごとに洗浄液とスポンジの交換で創傷洗浄を行い、生存組織と肉芽の割合を評価するために写真を撮ります。 培養サンプルは、VAC 療法の配置前、使用中、およびシステムの取り外し時に採取されます。 創傷が改善の臨床的兆候を示した場合 (化膿性分泌物および肉芽組織の除去)、VAC 療法は中止され、その後、一次閉鎖の遅延が続きます。
患者はグループBに割り当てられます:入院時の14人の患者、外科的ドレナージの後、培養が行われ、3日ごとに写真が撮られます(入院中)および分泌培養。サービス規定の日常清掃を行います。 患者の管理は、創傷閉鎖 (上皮化組織の存在) まで行われます。
統計分析 公称変数は、パーセンテージ度数、X2 検定、またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 独立したサンプルに対してスチューデントの t 検定を使用した数値変数と、事後シェッフェ検定を使用した ANOVA。 U Mann Whitney および Kruskal Wallis 検定は、データが正規分布に従わない限り使用されます。 p <0.05 のすべての値は、統計的に有意と見なされます。 分析は、統計プログラム SPSS v. 18 for Windows プログラムで実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性患者
- メキシコ社会保障研究所の深頸部膿瘍使用者の診断
- SCM 筋の前縁から片側または両側の傍気管ラインまでの切開
- 7cm以上の空間への感染拡大
- 全身性疾患の患者
除外基準:
- 傷の縫合が不可能な組織の壊死が広範囲に及ぶ患者
- 何らかの理由で研究を終了しない患者
- VAC療法を中止する必要がある合併症のある患者
- フォローを逃した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:VAC療法
アクティブコンパレータ: VAC療法が配置された最初の3日以内に14人の患者が次のように進行: 材料の整理、包帯の除去、洗浄液による創傷の洗浄、スポンジの切断および創傷への配置、ポリビニルアルコールの使用および/またはシルバーフォーム、チューブシールの挿入、および収容する受信者への接続。
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最初の 3 日以内に VAC 療法を行い、次のように進めました: 進化に従って 72 時間ごとに洗浄液とスポンジの交換で創傷洗浄を行い、生存組織と肉芽の割合を評価するために写真を撮りました。
培養のためのサンプルは、VAC 療法の配置前、使用中、およびシステムの除去時に採取されました。
創傷が改善の臨床的兆候を示した場合 (化膿性分泌物および肉芽組織の除去)、VAC 療法は中止され、その後、一次閉鎖が遅延されました。
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プラセボコンパレーター:伝統療法
患者14名:外科的ドレナージ後、培養、3日ごとの写真撮影(入院中)、分泌培養。サービスで規定された毎日の清掃が行われました。
患者の対照は、創傷閉鎖(上皮化組織の存在)まで行われた。
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外科的ドレナージの後、培養を行い、3日ごとに写真を撮り(入院中)、分泌培養を行った。サービスで規定された毎日の清掃が行われました。
患者の対照は、創傷閉鎖(上皮化組織の存在)まで行われた。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肉芽組織の割合
時間枠:3日おき~3ヶ月
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肉芽組織の割合は、image Image J というソフトウェアによって評価されます。
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3日おき~3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠:3日おき~3ヶ月
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血腫、および創傷裂開
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3日おき~3ヶ月
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微生物
時間枠:3ヶ月まで7日ごと
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創傷分泌物の培養
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3ヶ月まで7日ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:6ヶ月まで
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研究中に登録された死亡
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Clotilde Fuentes-Orozco, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- 主任研究者:Luis H Govea-Camacho, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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