Vacuümondersteunde sluiting bij nekabces
Vacuümondersteunde sluiting bij diep nekabces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: evalueren van de therapeutische werkzaamheid van de combinatie van vacuümondersteunde therapie in vergelijking met traditionele therapie bij wondgenezing bij diepe halsabces.
Materiaal en methoden Soort onderzoek: gecontroleerd klinisch onderzoek (gerandomiseerd) Dit project werd uitgevoerd bij patiënten van de KNO-dienst, IMSS, bij wie een abces in de nek was vastgesteld.
Procedure Er waren twee groepen: Groep A, 14 patiënten behandeld met VAC-therapie, groep B, patiënten behandeld met conventionele therapie Groep A: binnen de eerste drie dagen wordt de VAC-therapie geplaatst en gaat als volgt te werk: materiaal ordenen, verband verwijderen, reiniging van de wond met irrigatievloeistof, doorknippen van de spons en plaatsing op de wond, gebruik van polyvinylalcohol en/of zilverschuim, inbrengen van de buisafdichting en aansluiting op de ontvangende houder. Wondreiniging zal worden uitgevoerd met irrigatieoplossing en vervanging van de sponzen om de 72 uur, afhankelijk van de evolutie, er zullen foto's worden genomen om het percentage levensvatbaar weefsel en granulatie te beoordelen. Voorafgaand aan de plaatsing van de VAC-therapie, tijdens het gebruik ervan en op het moment van verwijdering van het systeem wordt een kweekmonster genomen. Wanneer de wond klinische tekenen van verbetering vertoont (verwijdering van etterende afscheiding en granulatieweefsel), wordt de VAC-therapie gestaakt en gevolgd door een vertraagde primaire sluiting.
Patiënten worden ingedeeld in groep B: 14 patiënten bij opname, na chirurgische drainage wordt een kweek genomen, om de drie dagen foto's (gedurende ziekenhuisverblijf) en secretiekweek; dagelijkse schoonmaak bepaald door de service zal worden uitgevoerd. De controle van de patiënten zal worden uitgevoerd tot wondsluiting (aanwezigheid van epithelisatieweefsel).
Statistische analyse Nominale variabelen worden geanalyseerd met behulp van procentuele frequenties, X2-test of Fisher exact-test. Numerieke variabelen met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven en ANOVA met post-hoc Scheffe-test. U Mann Whitney en Kruskal Wallis-tests zullen worden gebruikt zolang de gegevens niet in overeenstemming zijn met de normale verdeling. Alle waarden van p <0,05 worden als statistisch significant beschouwd. De analyse wordt uitgevoerd met het statistische programma SPSS v. 18 voor Windows.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van Deep Neck Abces-gebruikers van het Mexican Institute of Social Security
- Incisie van de voorste rand van de SCM-spier naar de unilaterale of bilaterale paratracheale lijn
- Verspreiding van infectie naar een ruimte groter dan 7 cm
- Patiënten met systemische ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitgebreide necrose van weefsel waardoor hechting van de wond niet mogelijk is
- Patiënten die om de een of andere reden het onderzoek niet afronden
- Patiënten met complicaties waarvoor de VAC Therapy moet worden verwijderd
- Patiënten die hun volg missen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VAC-therapie
actieve comparator: 14 patiënten binnen de eerste drie dagen werd de VAC-therapie geplaatst, als volgt te werk gaan: materiaal organiseren, verband verwijderen, wond reinigen met irrigatieoplossing, spons doorsnijden en op de wond plaatsen, gebruik van polyvinylalcohol en/ of zilverschuim, inbrengen van de buisafdichting en verbinding met de bevattende ontvanger.
|
binnen de eerste drie dagen werd de VAC-therapie geplaatst en ging als volgt te werk: wondreiniging werd uitgevoerd met irrigatieoplossing en vervanging van de sponzen om de 72 uur volgens evolutie, er werden foto's genomen om het percentage levensvatbaar weefsel en granulatie te beoordelen.
Voorafgaand aan de plaatsing van de VAC-therapie, tijdens het gebruik ervan en op het moment van verwijdering van het systeem werd een kweekmonster genomen.
Wanneer de wond klinische tekenen van verbetering vertoonde (verwijdering van etterende afscheiding en granulatieweefsel), werd de VAC-therapie stopgezet en volgde een vertraagde primaire sluiting.
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele therapie
14 patiënten: na chirurgische drainage werd een kweek genomen, elke drie dagen foto's gemaakt (gedurende ziekenhuisopname) en een secretiecultuur; dagelijkse schoonmaak bepaald door de service was uitvoeren.
De controle van de patiënten werd uitgevoerd tot wondsluiting (aanwezigheid van epithelisatieweefsel).
|
na chirurgische drainage werd een kweek genomen, elke drie dagen foto's (tijdens ziekenhuisverblijf) en een secretiecultuur; dagelijkse schoonmaak bepaald door de service was uitvoeren.
De controle van de patiënten werd uitgevoerd tot wondsluiting (aanwezigheid van epithelisatieweefsel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage granulatieweefsel
Tijdsspanne: elke 3 dagen tot 3 maanden
|
het percentage granulatieweefsel wordt geëvalueerd door een software genaamd image Image J
|
elke 3 dagen tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: elke 3 dagen tot 3 maanden
|
hematoom en wonddehiscentie
|
elke 3 dagen tot 3 maanden
|
|
micro-organismen
Tijdsspanne: elke 7 dagen tot 3 maanden
|
cultuur van de wondafscheiding
|
elke 7 dagen tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
sterfgevallen geregistreerd tijdens het onderzoek
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hoofdonderzoeker: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VACOTOL-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .