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Fermeture assistée par le vide dans l'abcès du cou

21 avril 2014 mis à jour par: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fermeture assistée par le vide dans les abcès profonds du cou

La présence d'abcès profond au niveau du cou est potentiellement grave, elle peut aussi entraîner la mort à court terme. Le traitement chirurgical est indiqué en cas d'engagement des voies respiratoires, d'état critique, de septicémie, de complications, d'infections descendantes, de diabète sucré sans amélioration au cours des 48 premières heures d'antibiothérapie parentérale et de cicatrisation ultérieure des plaies jusqu'à la cicatrisation par deuxième intention. Dans cette étude, les chercheurs proposent l'utilisation de la fermeture assistée par le vide (VAC) qui a été utilisée de manière satisfaisante pour réduire l'œdème, favoriser la granulation et améliorer le tissu pour ensuite reconstruire le défaut, augmenter la vascularisation et diminuer la charge bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'efficacité thérapeutique de l'association de la ventouse assistée par rapport à la thérapie traditionnelle dans la cicatrisation des abcès profonds du cou.

Matériel et méthodes Type d'étude : Essai clinique (randomisé) contrôlé Ce projet a été réalisé chez des patients du Service d'oto-rhino-laryngologie, IMSS, diagnostiqués avec un abcès profond du cou.

Procédure Il y avait deux groupes : Groupe A, 14 patients traités par thérapie VAC, groupe B, patients traités par thérapie conventionnelle Groupe A : dans les trois premiers jours, la thérapie VAC sera mise en place, en procédant comme suit : organiser le matériel, retirer le pansement, nettoyage de la plaie avec une solution d'irrigation, découpe de l'éponge et mise en place sur la plaie, utilisation d'alcool polyvinylique et/ou de mousse d'argent, mise en place du joint du tube et raccordement au récipient contenant. Le nettoyage de la plaie sera effectué avec une solution d'irrigation et le remplacement des éponges toutes les 72 heures selon l'évolution, des photographies seront prises pour évaluer le pourcentage de tissu viable et la granulation. Un échantillon de culture sera prélevé avant la mise en place de la thérapie VAC, pendant son utilisation et au moment du retrait du système. Lorsque la plaie présente des signes cliniques d'amélioration (élimination des écoulements purulents et du tissu de granulation), la thérapie VAC sera arrêtée et suivie d'une fermeture primaire retardée.

Les patients seront répartis dans le groupe B : 14 patients à l'admission, après drainage chirurgical, une culture sera réalisée, des photographies tous les trois jours (pendant le séjour hospitalier) et une culture des sécrétions ; le nettoyage quotidien stipulé par le service sera effectué. Le contrôle des patients se fera jusqu'à la fermeture de la plaie (présence de tissu d'épithélialisation).

Analyse statistique Les variables nominales seront analysées à l'aide des fréquences en pourcentage, du test X2 ou du test exact de Fisher. Variables numériques utilisant le test t de Student pour les échantillons indépendants et ANOVA avec test de Scheffe post hoc. Les tests U Mann Whitney et Kruskal Wallis seront utilisés tant que les données ne seront pas conformes à la distribution normale. Toutes les valeurs de p <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives. L'analyse sera effectuée avec le programme statistique SPSS v. 18 pour le programme Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus
  • Diagnostic des utilisateurs d'abcès profond du cou de l'Institut mexicain de la sécurité sociale
  • Incision du bord antérieur du muscle SCM à la ligne paratrachéale unilatérale ou bilatérale
  • Propagation de l'infection dans un espace supérieur à 7 cm
  • Patients atteints de maladies systémiques

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une nécrose étendue des tissus qui ne permet pas la suture de la plaie
  • Les patients qui, pour une raison quelconque, ne concluent pas l'étude
  • Patients présentant des complications nécessitant l'arrêt de la VAC Therapy
  • Les patients qui manquent leur suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie VAC
comparateur actif : 14 patients au cours des trois premiers jours de mise en place de la thérapie VAC, en procédant comme suit : organiser le matériel, retirer le pansement, nettoyer la plaie avec une solution d'irrigation, couper l'éponge et la placer sur la plaie, utiliser de l'alcool polyvinylique et/ ou mousse d'argent, mise en place du joint du tube et raccordement au récipient contenant.
Procédure: Thérapie VAC
dans les trois premiers jours, la thérapie VAC a été mise en place, en procédant comme suit : le nettoyage de la plaie a été effectué avec une solution d'irrigation et le remplacement des éponges toutes les 72 heures selon l'évolution, des photographies ont été prises pour évaluer le pourcentage de tissu viable et la granulation. Un échantillon de culture a été prélevé avant la mise en place de la thérapie VAC, pendant son utilisation et au moment du retrait du système. Lorsque la plaie présente des signes cliniques d'amélioration (élimination des écoulements purulents et du tissu de granulation), la thérapie VAC a été arrêtée et suivie d'une fermeture primaire retardée.
Comparateur placebo: Thérapie traditionnelle
14 patients : après drainage chirurgical, une culture a été réalisée, des photographies tous les trois jours (pendant le séjour hospitalier) et une culture des sécrétions ; le nettoyage quotidien prévu par le service a été effectué. Le contrôle des patients s'est fait jusqu'à la fermeture de la plaie (présence de tissu d'épithélialisation).
Procédure: THÉRAPIE TRADITIONNELLE
après drainage chirurgical, une culture a été réalisée, des photographies tous les trois jours (durant l'hospitalisation) et une culture des sécrétions ; le nettoyage quotidien prévu par le service a été effectué. Le contrôle des patients s'est fait jusqu'à la fermeture de la plaie (présence de tissu d'épithélialisation).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de tissu de granulation
Délai: tous les 3 jours jusqu'à 3 mois
le pourcentage de tissu de granulation sera évalué par un logiciel appelé image Image J
tous les 3 jours jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications
Délai: tous les 3 jours jusqu'à 3 mois
hématome et déhiscence de la plaie
tous les 3 jours jusqu'à 3 mois
micro-organismes
Délai: tous les 7 jours jusqu'à 3 mois
culture de la sécrétion de la plaie
tous les 7 jours jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: Jusqu'à 6 mois
décès enregistrés au cours de l'étude
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Chercheur principal: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VACOTOL-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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