Vákuumos zárás a nyaki tályogban
Vákuumos zárás a mély nyaki tályogban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A vákuum-asszisztált kombináció terápiás hatékonyságának értékelése a hagyományos terápiával összehasonlítva mély nyaki tályog sebgyógyításában.
Anyag és módszer A vizsgálat típusa: Klinikai vizsgálat (randomizált) kontrollált Ezt a projektet a Fül-orr-gégészeti Szolgálat (IMSS) betegeinél végezték, akiknél mély nyaki tályogot diagnosztizáltak.
Eljárás Két csoport volt: A csoport, 14 VAC terápiával kezelt beteg, B csoport, hagyományos terápiával kezelt betegek A csoport: az első három napon belül kerül sor a VAC terápiára, az alábbiak szerint: anyag megszervezése, kötszer eltávolítása, a seb tisztítása öblítőoldattal, a szivacs levágása és a sebbe való felhelyezése, polivinil-alkohol és/vagy ezüsthab használata, a csőtömítés behelyezése és a tartó recipienshez való csatlakoztatása. A sebtisztítást öblítőoldattal és a szivacsok cseréjével végezzük 72 óránként, az evolúciónak megfelelően, fényképeket készítenek az életképes szövetek százalékos arányának és a granulátumok meghatározásához. A tenyésztéshez mintát vesznek a VAC terápia felhelyezése előtt, annak alkalmazása során és a rendszer eltávolításakor. Ha a seb a javulás klinikai jeleit mutatja (a gennyes váladék és a granuláló szövet megszűnése), a VAC-terápiát meg kell szakítani, majd késleltetett elsődleges záródás következik.
A betegek a B csoportba kerülnek besorolásra: 14 beteg felvételkor, műtéti drenázs után tenyésztést készítenek, háromnaponta fényképeket készítenek (kórházi tartózkodás alatt) és váladéktenyésztést; a szolgáltatás által előírt napi takarítás elvégzésre kerül. A betegek kontrollja a sebzáródásig (hámszövet jelenléte) történik.
Statisztikai elemzés A névleges változókat százalékos gyakorisággal, X2-teszttel vagy Fisher-teszttel elemezzük. Numerikus változók Student-féle t-próbával független mintákhoz és ANOVA-val post hoc Scheffe teszttel. U Mann Whitney és Kruskal Wallis teszteket használunk mindaddig, amíg az adatok nem felelnek meg a normál eloszlásnak. Minden p <0,05 érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Az elemzés az SPSS v. 18 for Windows statisztikai programmal történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- A Mexikói Társadalombiztosítási Intézet mély nyaki tályogos felhasználóinak diagnózisa
- Bemetszés az SCM izom elülső szélétől az egy- vagy kétoldali paratracheális vonalig
- A fertőzés terjedése 7 cm-nél nagyobb helyre
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- A kiterjedt szövetelhalásban szenvedő betegek, amelyek nem teszik lehetővé a seb varrását
- Azok a betegek, akik valamilyen okból nem fejezik be a vizsgálatot
- A VAC-terápia leállítását igénylő szövődményekben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek hiányzik a követésük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VAC terápia
aktív komparátor: 14 betegnél az első három napon belül került sor a VAC terápiára, az alábbiak szerint: az anyag megszervezése, kötés eltávolítása, a seb öblítőoldattal történő tisztítása, a szivacs levágása és a sebre történő felhelyezése, polivinil-alkohol és/ vagy ezüsthab, a csőtömítés behelyezése és csatlakoztatása a tárolóedényhez.
|
az első három napon belül a VAC terápiát helyezték el, a következőképpen: A sebtisztítást öblítőoldattal és a szivacsok cseréjével végeztük 72 óránként, az evolúciónak megfelelően, fényképeket készítettek az életképes szövetek százalékos arányának és a granuláció meghatározására.
A tenyésztéshez mintát vettünk a VAC terápia felhelyezése előtt, annak alkalmazása során és a rendszer eltávolításakor.
Amikor a seb a javulás klinikai jeleit mutatja (a gennyes váladék és a granuláló szövet megszűnése), a VAC-terápiát megszakították, majd késleltetett elsődleges záródás következett.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos terápia
14 beteg: műtéti drenázs után tenyésztést, háromnaponta fényképeket (kórházi tartózkodás alatt) és szekréciós tenyésztést végeztünk; a szerviz által előírt napi takarítás megtörtént.
A betegek kontrollja a sebzáródásig (hámszövet jelenléte) történt.
|
műtéti drenázs után tenyészetet, háromnaponta fényképeket (kórházi tartózkodás alatt) és szekréciós tenyészetet készítettek; a szerviz által előírt napi takarítás megtörtént.
A betegek kontrollja a sebzáródásig (hámszövet jelenléte) történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Granulált szövet százalékos aránya
Időkeret: 3 naponta 3 hónapig
|
a granulált szövet százalékos arányát az image Image J nevű szoftver fogja kiértékelni
|
3 naponta 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 3 naponta 3 hónapig
|
haematoma és sebkifejlődés
|
3 naponta 3 hónapig
|
|
mikroorganizmusok
Időkeret: 7 naponta 3 hónapig
|
a sebváladék tenyésztése
|
7 naponta 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
a vizsgálat során regisztrált halálesetek
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Kutatásvezető: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VACOTOL-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .