Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumassisteret lukning i nakkeabscess

21. april 2014 opdateret af: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vakuum-assisteret lukning i dyb halsabscess

Tilstedeværelsen af ​​dyb byld i nakken er potentielt alvorlig, det kan også føre til døden på kort sigt. Den kirurgiske behandling er indiceret, når der er forpligtelse i luftvejene, kritisk tilstand, septikæmi, komplikationer, afledte infektioner, diabetes mellitus uden bedring i løbet af de første 48 timer af parenteral antibiotikabehandling og efterfølgende heling af sårene, indtil det heler ved anden intention. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne brugen af ​​vacuum Assisted Closure (VAC), som er blevet brugt tilfredsstillende til at reducere ødem, fremme granulering og forbedre vævet for efterfølgende at rekonstruere defekten, øge vaskulariteten og mindske bakteriebelastningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere den terapeutiske effekt af kombinationen af ​​vakuum-assisteret i sammenligning med traditionel terapi i sårheling i dyb nakke byld.

Materiale og metoder Undersøgelsestype: Klinisk forsøg (Randomiseret) kontrolleret Dette projekt blev udført på patienter fra Otolaryngologiservice, IMSS, diagnosticeret med dyb nakkeabsces.

Fremgangsmåde Der var to grupper: Gruppe A, 14 patienter behandlet med VAC-terapi, gruppe B, patienter behandlet med konventionel terapi Gruppe A: inden for de første tre dage vil VAC-terapien blive placeret, og der foregår som følger: organiser materialet, fjernelse af bandage, rensning af såret med skylleopløsning, klipning af svampen og anbringelse på såret, brug af polyvinylalkohol og/eller sølvskum, indsættelse af rørforseglingen og tilslutning til den indeholdende recipient. Sårrensning udføres med skylleopløsning og udskiftning af svampene hver 72. time i henhold til udviklingen, fotografier vil blive taget for at vurdere procentdelen af ​​levedygtigt væv og granulering. En prøve til dyrkning vil blive taget før placering af VAC-terapi, under brugen af ​​den og på tidspunktet for fjernelse af systemet. Når såret viser kliniske tegn på bedring (eliminering af purulent udflåd og granulationsvæv), vil VAC-behandlingen blive trukket tilbage og efterfulgt af forsinket primær lukning.

Patienterne vil blive tildelt gruppe B: 14 patienter ved indlæggelse, efter kirurgisk dræning, vil der blive taget en kultur, fotografier hver tredje dag (under hospitalsophold) og sekretkultur; daglig rengøring foreskrevet af tjenesten vil blive udført. Kontrollen af ​​patienterne vil blive foretaget indtil sårlukning (tilstedeværelse af epitelialiseringsvæv).

Statistisk analyse Nominelle variabler vil blive analyseret ved hjælp af procentfrekvenser, X2 test eller Fisher eksakt test. Numeriske variabler ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver og ANOVA med post hoc Scheffe-test. U Mann Whitney og Kruskal Wallis test vil blive brugt, så længe data ikke stemmer overens med normalfordelingen. Alle værdier på p <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analysen vil blive udført med statistisk program SPSS v. 18 til Windows-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  • Diagnose af Deep Neck Abscess-brugere af det mexicanske institut for social sikring
  • Indsnit fra den forreste kant af SCM-musklen til unilateral eller bilateral paratracheal linje
  • Spredning af infektion til et mellemrum større end 7 cm
  • Patienter med systemiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med omfattende nekrose af væv, der ikke tillader sutur af såret
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke afslutter undersøgelsen
  • Patienter med komplikationer, der kræver at VAC-terapien tages af
  • Patienter, der savner deres følger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VAC terapi
aktiv komparator: 14 patienter inden for de første tre dage, hvor VAC-terapien blev anbragt, forløb som følger: organisering af materialet, fjernelse af bandage, rensning af såret med skylleopløsning, klip svampen og anbringelse på såret, brug af polyvinylalkohol og/ eller sølvskum, indsættelse af rørtætningen og tilslutning til den indeholdende recipient.
Procedure: VAC terapi
inden for de første tre dage blev VAC-terapien anbragt, idet der forløb som følger: Sårrensning blev udført med skylleopløsning og udskiftning af svampene hver 72. time i henhold til udviklingen, fotografier blev taget for at vurdere procentdelen af ​​levedygtigt væv og granulering. En prøve til dyrkning blev taget før placering af VAC-terapi, under brugen af ​​den og på tidspunktet for fjernelse af systemet. Når såret udviser kliniske tegn på bedring (eliminering af purulent udflåd og granulationsvæv) blev VAC-behandlingen seponeret og fulgt af forsinket primær lukning.
Placebo komparator: Traditionel terapi
14 patienter: efter kirurgisk dræning blev der taget en kultur, fotografier hver tredje dag (under hospitalsophold) og sekretkultur; daglig rengøring fastsat af tjenesten blev udført. Kontrollen af ​​patienterne blev foretaget indtil sårlukning (tilstedeværelse af epitelialiseringsvæv).
Procedure: TRADITIONEL TERAPI
efter kirurgisk dræning blev der taget en kultur, fotografier hver tredje dag (under hospitalsophold) og sekretkultur; daglig rengøring fastsat af tjenesten blev udført. Kontrollen af ​​patienterne blev foretaget indtil sårlukning (tilstedeværelse af epitelialiseringsvæv).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulationsvævsprocent
Tidsramme: hver 3. dag op til 3 måneder
procentdelen af ​​granulationsvæv vil blive evalueret af en software kaldet image Image J
hver 3. dag op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: hver 3. dag op til 3 måneder
hæmatom og sårudspaltning
hver 3. dag op til 3 måneder
mikroorganismer
Tidsramme: hver 7. dag op til 3 måneder
kultur af sårsekretionen
hver 7. dag op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
dødsfald registreret under undersøgelsen
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

  • Studieleder: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Ledende efterforsker: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VACOTOL-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke byld

Kliniske forsøg med VAC terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner