Вакуумное закрытие абсцесса шеи
Вакуумное закрытие абсцесса глубокой шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить лечебную эффективность комбинированной вакуумной терапии по сравнению с традиционной терапией при заживлении ран при глубоком шейном абсцессе.
Материалы и методы Тип исследования: Клиническое исследование (рандомизированное) контролируемое. В данном проекте участвовали пациенты Службы отоларингологии ИМСС с диагнозом «глубокий шейный абсцесс».
Процедура Было две группы: группа A, 14 пациентов, получавших VAC-терапию, группа B, пациенты, получавшие обычную терапию. очистка раны ирригационным раствором, разрезание губки и помещение ее на рану, использование поливинилового спирта и/или серебряной пены, введение уплотнителя трубки и подключение к содержащему реципиенту. Очистка ран будет проводиться с помощью ирригационного раствора и замены губок каждые 72 часа в соответствии с эволюцией, будут сделаны фотографии для оценки процента жизнеспособных тканей и грануляций. Образец для посева будет взят до введения терапии VAC, во время ее использования и во время удаления системы. При появлении клинических признаков улучшения состояния раны (исчезновение гнойного отделяемого и грануляционной ткани) терапию ВАК отменяют и проводят отсроченное первичное закрытие раны.
Пациенты будут отнесены к группе B: 14 пациентов при поступлении, после хирургического дренирования будут взяты культуры, фотографии каждые три дня (во время пребывания в стационаре) и посев секрета; будет осуществляться ежедневная уборка, предусмотренная услугой. Наблюдение за больными будет производиться до момента закрытия раны (наличие ткани эпителизации).
Статистический анализ Номинальные переменные будут проанализированы с использованием процентных частот, критерия X2 или точного критерия Фишера. Числовые переменные с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок и дисперсионного анализа с апостериорным критерием Шеффе. Пока данные не соответствуют нормальному распределению, будут использоваться тесты Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса. Все значения p<0,05 будут считаться статистически значимыми. Анализ будет выполняться с помощью статистической программы SPSS v. 18 для программы Windows.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика пользователей глубокого абсцесса шеи Мексиканского института социального обеспечения
- Разрез от переднего края SCM мышцы до односторонней или двусторонней паратрахеальной линии
- Распространение инфекции на пространство более 7 см
- Пациенты с системными заболеваниями
Критерий исключения:
- Больные с обширным некрозом тканей, не позволяющим ушить рану
- Пациенты, которые по каким-либо причинам не завершают исследование
- Пациенты с осложнениями, требующими отмены VAC-терапии.
- Пациенты, которые скучают по подписке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: VAC-терапия
активный компаратор: 14 пациентам в течение первых трех дней была проведена ВАК-терапия в следующем порядке: организация материала, снятие повязки, промывание раны ирригационным раствором, разрез губки и наложение на рану, использование поливинилового спирта и / или серебряной пены, вставка уплотнения трубки и соединение с содержащим реципиентом.
|
в течение первых трех дней проводилась ВАК-терапия в следующем порядке: промывание раны ирригационным раствором и замена губок каждые 72 часа в соответствии с эволюцией, делались фотографии для оценки процента жизнеспособных тканей и грануляций.
Образец для посева был взят до введения VAC-терапии, во время ее использования и во время удаления системы.
При появлении клинических признаков улучшения состояния раны (исчезновение гнойного отделяемого и грануляционной ткани) терапию ВАК отменяли с последующим отсроченным первичным закрытием раны.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная терапия
14 больных: после хирургического дренирования производили посев, фотографии каждые трое суток (во время пребывания в стационаре) и посев секрета; ежедневная уборка, предусмотренная сервисом.
Наблюдение за больными производилось до момента закрытия раны (наличие ткани эпителизации).
|
после хирургического дренирования брали посев, фотографии каждые трое суток (во время пребывания в стационаре) и посев секрета; ежедневная уборка, предусмотренная сервисом.
Наблюдение за больными производилось до момента закрытия раны (наличие ткани эпителизации).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент грануляционной ткани
Временное ограничение: каждые 3 дня до 3 месяцев
|
процент грануляционной ткани будет оцениваться с помощью программного обеспечения под названием image Image J
|
каждые 3 дня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения
Временное ограничение: каждые 3 дня до 3 месяцев
|
гематома и расхождение швов раны
|
каждые 3 дня до 3 месяцев
|
|
микроорганизмы
Временное ограничение: каждые 7 дней до 3 месяцев
|
посев раневого секрета
|
каждые 7 дней до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
смертей, зарегистрированных во время исследования
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Главный следователь: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VACOTOL-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .