Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vakuumassisterad stängning i nackabscess

21 april 2014 uppdaterad av: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vakuumassisterad stängning i djup halsböld

Förekomsten av djup böld i nacken är potentiellt allvarlig, det kan också leda till döden på kort sikt. Den kirurgiska behandlingen är indicerad när det finns engagemang i luftvägarna, kritiskt tillstånd, septikemi, komplikationer, avledda infektioner, diabetes mellitus utan att förbättras under de första 48 timmarna av parenteral antibiotikabehandling och efterföljande läkning av såren tills det läker av andra syften. I denna studie föreslår forskare användningen av vakuumassisterad stängning (VAC) som har använts på ett tillfredsställande sätt för att minska ödem, främja granulering och förbättra vävnaden för att efteråt rekonstruera defekten, öka vaskulariteten och minska bakteriebelastningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera den terapeutiska effekten av kombinationen av vakuumassisterad i jämförelse med traditionell terapi vid sårläkning vid djup nackabscess.

Material och metoder Typ av studie: Klinisk prövning (randomiserad) kontrollerad. Detta projekt utfördes på patienter från Otolaryngologitjänsten, IMSS, diagnostiserade med djup nackabscess.

Procedur Det fanns två grupper: Grupp A, 14 patienter behandlade med VAC-terapi, grupp B, patienter behandlade med konventionell terapi Grupp A: inom de första tre dagarna kommer VAC-terapin att placeras, fortsätt enligt följande: organisera materialet, avlägsna bandage, rengöring av såret med spolningslösning, klipp av svampen och placering på såret, användning av polyvinylalkohol och/eller silverskum, införande av slangförseglingen och anslutning till den innehållande behållaren. Sårrengöring kommer att utföras med spolningslösning och byte av svamparna var 72:e timme enligt utvecklingen, fotografier kommer att tas för att bedöma andelen livsduglig vävnad och granulering. Ett prov till odling kommer att tas före placering av VAC-terapi, under användningen av den och vid tidpunkten för borttagning av systemet. När såret uppvisar kliniska tecken på förbättring (eliminering av purulent flytning och granulationsvävnad) kommer VAC-behandlingen att avbrytas och följas av fördröjd primär stängning.

Patienterna kommer att tilldelas grupp B: 14 patienter vid inläggning, efter kirurgisk dränering, kommer en kultur att tas, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten kommer att utföras. Kontrollen av patienterna kommer att göras tills såret stängs (närvaro av epitelialiseringsvävnad).

Statistisk analys Nominella variabler kommer att analyseras med hjälp av procentuella frekvenser, X2-test eller Fisher exakt-test. Numeriska variabler med Students t-test för oberoende prover och ANOVA med post hoc Scheffe-test. U Mann Whitney och Kruskal Wallis tester kommer att användas så länge som data inte överensstämmer med normalfördelningen. Alla värden på p <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analysen kommer att utföras med statistikprogrammet SPSS v. 18 för Windows-programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
  • Diagnos av Deep Neck Abscess-användare av Mexican Institute of Social Security
  • Snitt från den främre kanten av SCM-muskeln till unilateral eller bilateral paratracheal linje
  • Spridning av infektion till ett utrymme större än 7 cm
  • Patienter med systemiska sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Patienter med omfattande nekros av vävnad som inte tillåter sutur av såret
  • Patienter som av någon anledning inte avslutar studien
  • Patienter med komplikationer som kräver att VAC Therapy tas bort
  • Patienter som saknar att följa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VAC terapi
aktiv komparator: 14 patienter inom de första tre dagarna som VAC-terapin placerades, fortsätt enligt följande: organisera materialet, avlägsna bandage, rengöring av såret med spolningslösning, klippa svampen och placera på såret, använda polyvinylalkohol och/ eller silverskum, införande av rörtätningen och anslutning till den innehållande behållaren.
inom de första tre dagarna placerades VAC-terapin, fortlöpande enligt följande: Sårrengöring utfördes med spolningslösning och utbyte av svamparna var 72:e timme enligt utvecklingen, fotografier togs för att bedöma procentandelen livsduglig vävnad och granulering. Ett prov till odling togs före placeringen av VAC-terapi, under användningen av den och vid tidpunkten för avlägsnande av systemet. När såret uppvisar kliniska tecken på förbättring (eliminering av purulent flytning och granulationsvävnad) avbröts VAC-behandlingen och följdes av fördröjd primär stängning.
Placebo-jämförare: Traditionell terapi
14 patienter: efter kirurgisk dränering togs en odling, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten utfördes. Kontrollen av patienterna gjordes tills såret stängdes (närvaro av epitelialiseringsvävnad).
efter kirurgisk dränering togs en odling, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten utfördes. Kontrollen av patienterna gjordes tills såret stängdes (närvaro av epitelialiseringsvävnad).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Granulationsvävnadsprocent
Tidsram: var 3:e dag upp till 3 månader
procentandelen granulationsvävnad kommer att utvärderas av en programvara som heter image Image J
var 3:e dag upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationer
Tidsram: var 3:e dag upp till 3 månader
hematom och såravfall
var 3:e dag upp till 3 månader
mikroorganismer
Tidsram: var 7:e dag upp till 3 månader
odling av sårsekretionen
var 7:e dag upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
dödsfall som registrerats under studien
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Huvudutredare: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VACOTOL-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera