- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102685
Vakuumassisterad stängning i nackabscess
Vakuumassisterad stängning i djup halsböld
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera den terapeutiska effekten av kombinationen av vakuumassisterad i jämförelse med traditionell terapi vid sårläkning vid djup nackabscess.
Material och metoder Typ av studie: Klinisk prövning (randomiserad) kontrollerad. Detta projekt utfördes på patienter från Otolaryngologitjänsten, IMSS, diagnostiserade med djup nackabscess.
Procedur Det fanns två grupper: Grupp A, 14 patienter behandlade med VAC-terapi, grupp B, patienter behandlade med konventionell terapi Grupp A: inom de första tre dagarna kommer VAC-terapin att placeras, fortsätt enligt följande: organisera materialet, avlägsna bandage, rengöring av såret med spolningslösning, klipp av svampen och placering på såret, användning av polyvinylalkohol och/eller silverskum, införande av slangförseglingen och anslutning till den innehållande behållaren. Sårrengöring kommer att utföras med spolningslösning och byte av svamparna var 72:e timme enligt utvecklingen, fotografier kommer att tas för att bedöma andelen livsduglig vävnad och granulering. Ett prov till odling kommer att tas före placering av VAC-terapi, under användningen av den och vid tidpunkten för borttagning av systemet. När såret uppvisar kliniska tecken på förbättring (eliminering av purulent flytning och granulationsvävnad) kommer VAC-behandlingen att avbrytas och följas av fördröjd primär stängning.
Patienterna kommer att tilldelas grupp B: 14 patienter vid inläggning, efter kirurgisk dränering, kommer en kultur att tas, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten kommer att utföras. Kontrollen av patienterna kommer att göras tills såret stängs (närvaro av epitelialiseringsvävnad).
Statistisk analys Nominella variabler kommer att analyseras med hjälp av procentuella frekvenser, X2-test eller Fisher exakt-test. Numeriska variabler med Students t-test för oberoende prover och ANOVA med post hoc Scheffe-test. U Mann Whitney och Kruskal Wallis tester kommer att användas så länge som data inte överensstämmer med normalfördelningen. Alla värden på p <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analysen kommer att utföras med statistikprogrammet SPSS v. 18 för Windows-programmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre
- Diagnos av Deep Neck Abscess-användare av Mexican Institute of Social Security
- Snitt från den främre kanten av SCM-muskeln till unilateral eller bilateral paratracheal linje
- Spridning av infektion till ett utrymme större än 7 cm
- Patienter med systemiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Patienter med omfattande nekros av vävnad som inte tillåter sutur av såret
- Patienter som av någon anledning inte avslutar studien
- Patienter med komplikationer som kräver att VAC Therapy tas bort
- Patienter som saknar att följa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VAC terapi
aktiv komparator: 14 patienter inom de första tre dagarna som VAC-terapin placerades, fortsätt enligt följande: organisera materialet, avlägsna bandage, rengöring av såret med spolningslösning, klippa svampen och placera på såret, använda polyvinylalkohol och/ eller silverskum, införande av rörtätningen och anslutning till den innehållande behållaren.
|
inom de första tre dagarna placerades VAC-terapin, fortlöpande enligt följande: Sårrengöring utfördes med spolningslösning och utbyte av svamparna var 72:e timme enligt utvecklingen, fotografier togs för att bedöma procentandelen livsduglig vävnad och granulering.
Ett prov till odling togs före placeringen av VAC-terapi, under användningen av den och vid tidpunkten för avlägsnande av systemet.
När såret uppvisar kliniska tecken på förbättring (eliminering av purulent flytning och granulationsvävnad) avbröts VAC-behandlingen och följdes av fördröjd primär stängning.
|
|
Placebo-jämförare: Traditionell terapi
14 patienter: efter kirurgisk dränering togs en odling, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten utfördes.
Kontrollen av patienterna gjordes tills såret stängdes (närvaro av epitelialiseringsvävnad).
|
efter kirurgisk dränering togs en odling, fotografier var tredje dag (under sjukhusvistelse) och sekretodling; daglig städning som föreskrivs av tjänsten utfördes.
Kontrollen av patienterna gjordes tills såret stängdes (närvaro av epitelialiseringsvävnad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granulationsvävnadsprocent
Tidsram: var 3:e dag upp till 3 månader
|
procentandelen granulationsvävnad kommer att utvärderas av en programvara som heter image Image J
|
var 3:e dag upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsram: var 3:e dag upp till 3 månader
|
hematom och såravfall
|
var 3:e dag upp till 3 månader
|
|
mikroorganismer
Tidsram: var 7:e dag upp till 3 månader
|
odling av sårsekretionen
|
var 7:e dag upp till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
dödsfall som registrerats under studien
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Huvudutredare: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VACOTOL-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .