Fechamento assistido por vácuo em abscesso cervical
Fechamento assistido por vácuo em abscesso cervical profundo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia terapêutica da combinação de vácuo-assistida em comparação com a terapia tradicional na cicatrização de feridas em abscesso cervical profundo.
Material e Métodos Tipo de Estudo: Ensaio Clínico (Randomizado) controlado Este projeto foi realizado em pacientes do Serviço de Otorrinolaringologia do IMSS, diagnosticados com abscesso cervical profundo.
Procedimento Foram dois grupos: Grupo A, 14 pacientes tratados com terapia VAC, grupo B, pacientes tratados com terapia convencional Grupo A: nos três primeiros dias será colocada a terapia VAC, procedendo da seguinte forma: organizar o material, retirada do curativo, limpeza da ferida com solução de irrigação, corte da esponja e colocação sobre a ferida, uso de álcool polivinílico e/ou espuma de prata, inserção do selo do tubo e conexão ao recipiente contendo. A limpeza da ferida será realizada com solução irrigadora e troca das compressas a cada 72 horas de acordo com a evolução, serão realizadas fotografias para avaliação do percentual de tecido viável e granulação. Será coletada uma Amostra para cultura antes da colocação da terapia VAC, durante o uso da mesma e no momento da retirada do sistema. Quando a ferida apresentar sinais clínicos de melhora (eliminação de secreção purulenta e tecido de granulação) a terapia VAC será suspensa, seguida de fechamento primário tardio.
Os pacientes serão alocados no grupo B: 14 pacientes na admissão, após a drenagem cirúrgica, será feita cultura, fotografias a cada três dias (durante a internação) e cultura de secreção; será realizada a limpeza diária estipulada pelo serviço. O controle dos pacientes será feito até o fechamento da ferida (presença de tecido de epitelização).
Análise estatística As variáveis nominais serão analisadas por meio de frequências percentuais, teste X2 ou teste exato de Fisher. Variáveis numéricas usando o teste t de Student para amostras independentes e ANOVA com teste post hoc de Scheffe. Os testes U Mann Whitney e Kruskal Wallis serão usados desde que os dados não estejam de acordo com a distribuição normal. Todos os valores de p < 0,05 serão considerados estatisticamente significativos. A análise será realizada com o programa estatístico SPSS v. 18 para Windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de usuários de abscesso cervical profundo do Instituto Mexicano de Previdência Social
- Incisão da borda anterior do músculo ECM até a linha paratraqueal unilateral ou bilateral
- Disseminação da infecção para um espaço maior que 7 cm
- Pacientes com doenças sistêmicas
Critério de exclusão:
- Pacientes com extensa necrose de tecido que não permite a sutura da ferida
- Pacientes que por algum motivo não concluem o estudo
- Pacientes com complicações que requerem a retirada da Terapia VAC
- Pacientes que perdem o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia VAC
comparador ativo: 14 pacientes nos primeiros três dias foi colocada a terapia VAC, procedendo da seguinte forma: organização do material, retirada do curativo, limpeza da ferida com solução de irrigação, corte da esponja e colocação na ferida, uso de álcool polivinílico e/ ou espuma prateada, inserção do selo tubular e conexão ao recipiente recipiente.
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nos três primeiros dias foi colocada a terapia VAC, procedendo da seguinte forma: Foi realizada limpeza da ferida com solução irrigadora e troca das esponjas a cada 72 horas de acordo com a evolução, foram tiradas fotografias para avaliar a porcentagem de tecido viável e granulação.
Uma amostra para cultura foi coletada antes da colocação da terapia VAC, durante o uso da mesma e no momento da remoção do sistema.
Quando a ferida apresentava sinais clínicos de melhora (eliminação de secreção purulenta e tecido de granulação) a terapia VAC era suspensa, seguida de fechamento primário tardio.
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Comparador de Placebo: Terapia tradicional
14 pacientes: após a drenagem cirúrgica, foi feita cultura, fotografias a cada três dias (durante a internação) e cultura de secreção; foi realizada a limpeza diária estipulada pelo serviço.
O controle dos pacientes foi feito até o fechamento da ferida (presença de tecido de epitelização).
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após a drenagem cirúrgica, foi realizada cultura, fotografias a cada três dias (durante a internação) e cultura de secreção; foi realizada a limpeza diária estipulada pelo serviço.
O controle dos pacientes foi feito até o fechamento da ferida (presença de tecido de epitelização).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tecido de granulação
Prazo: a cada 3 dias até 3 meses
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a porcentagem de tecido de granulação será avaliada por um software chamado image Image J
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a cada 3 dias até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: a cada 3 dias até 3 meses
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hematoma e deiscência da ferida
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a cada 3 dias até 3 meses
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microorganismos
Prazo: a cada 7 dias até 3 meses
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cultura da secreção da ferida
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a cada 7 dias até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: Até 6 meses
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mortes registradas durante o estudo
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VACOTOL-012
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