Vakuumassistert lukking i nakkeabscess
Vakuumassistert lukking i dyp nakkeabscess
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere den terapeutiske effekten av kombinasjonen av vakuumassistert sammenlignet med tradisjonell terapi ved sårheling ved dyp nakkeabscess.
Materiale og metoder Type studie: Klinisk studie (Randomisert) kontrollert Dette prosjektet ble utført på pasienter fra Otolaryngology-tjenesten, IMSS, diagnostisert med dyp nakkeabscess.
Fremgangsmåte Det var to grupper: Gruppe A, 14 pasienter behandlet med VAC-terapi, gruppe B, pasienter behandlet med konvensjonell terapi Gruppe A: innen de første tre dagene vil VAC-terapien bli plassert, og går frem som følger: organiser materialet, fjerning av bandasje, rengjøring av såret med skylleløsning , kutte svampen og plassering på såret , bruk av polyvinylalkohol og / eller sølvskum, innsetting av rørforseglingen og tilkobling til beholderen. Sårrensing vil utføres med skylleløsning og bytte av svampene hver 72. time i henhold til utviklingen, fotografier vil bli tatt for å vurdere prosentandelen av levedyktig vev og granulering. En prøve til dyrking vil bli tatt før plassering av VAC-terapi, under bruk av den og på tidspunktet for fjerning av systemet. Når såret viser kliniske tegn på bedring (eliminering av purulent utflod og granulasjonsvev) vil VAC-behandlingen trekkes tilbake og følges av forsinket primær lukking.
Pasienter vil bli tildelt gruppe B: 14 pasienter ved innleggelse, etter kirurgisk drenering vil det bli tatt kultur, fotografier hver tredje dag (under sykehusopphold) og sekretkultur; daglig rengjøring fastsatt av tjenesten vil bli utført. Kontrollen av pasientene vil foregå inntil såret lukkes (tilstedeværelse av epitelialiseringsvev).
Statistisk analyse Nominelle variabler vil bli analysert ved hjelp av prosentvise frekvenser, X2-test eller Fisher eksakt test. Numeriske variabler ved hjelp av Students t-test for uavhengige prøver og ANOVA med post hoc Scheffe-test. U Mann Whitney og Kruskal Wallis tester vil bli brukt så lenge data ikke samsvarer med normal distribusjon. Alle verdier på p <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analysen vil bli utført med statistikkprogrammet SPSS v. 18 for Windows-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre
- Diagnose av Deep Neck Abscess-brukere ved det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet
- Innsnitt fra fremre kant av SCM-muskelen til unilateral eller bilateral paratracheal linje
- Spredning av infeksjon til et rom større enn 7 cm
- Pasienter med systemiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med omfattende nekrose av vev som ikke tillater sutur av såret
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke avslutter studien
- Pasienter med komplikasjoner som krever at VAC Therapy tas av
- Pasienter som savner følge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VAC terapi
aktiv komparator: 14 pasienter i løpet av de første tre dagene VAC-terapien ble plassert, fortsett som følger: organisering av materialet, fjerning av bandasje, rengjøring av såret med skylleløsning, kuttet svampen og plassering på såret, bruk av polyvinylalkohol og/ eller sølvskum, innsetting av rørforseglingen og tilkobling til beholderen.
|
i løpet av de første tre dagene ble VAC-terapien plassert, og gikk frem som følger: Sårrengjøring ble utført med irrigasjonsløsning og erstatning av svampene hver 72. time i henhold til utviklingen, fotografier ble tatt for å vurdere prosentandelen av levedyktig vev og granulering.
En prøve til dyrking ble tatt før plassering av VAC-terapi, under bruk av den og på tidspunktet for fjerning av systemet.
Når såret viser kliniske tegn på bedring (eliminering av purulent utflod og granulasjonsvev) ble VAC-behandlingen trukket tilbake og fulgt av forsinket primær lukking.
|
|
Placebo komparator: Tradisjonell terapi
14 pasienter: etter kirurgisk drenering ble det tatt kultur, fotografier hver tredje dag (under sykehusopphold) og sekretkultur; daglig rengjøring fastsatt av tjenesten ble utført.
Kontrollen av pasientene ble utført inntil såret lukket (tilstedeværelse av epitelialiseringsvev).
|
etter kirurgisk drenering ble det tatt en kultur, fotografier hver tredje dag (under sykehusopphold) og sekretkultur; daglig rengjøring fastsatt av tjenesten ble utført.
Kontrollen av pasientene ble utført inntil såret lukket (tilstedeværelse av epitelialiseringsvev).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulasjonsvevsprosent
Tidsramme: hver 3. dag opptil 3 måneder
|
prosentandelen av granulasjonsvev vil bli evaluert av en programvare kalt image Image J
|
hver 3. dag opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: hver 3. dag opptil 3 måneder
|
hematom og såravfall
|
hver 3. dag opptil 3 måneder
|
|
mikroorganismer
Tidsramme: hver 7. dag opptil 3 måneder
|
kultur av sårsekresjonen
|
hver 7. dag opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
dødsfall registrert under studien
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Hovedetterforsker: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VACOTOL-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .