Tyhjiöavusteinen sulkeminen niskan paiseessa
Tyhjiöavusteinen sulkeminen syvän kaulan paiseessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida tyhjiöavusteisen yhdistelmän terapeuttista tehokkuutta perinteiseen hoitoon verrattuna syvän niskaabsessin haavan paranemisessa.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimustyyppi: Kliininen tutkimus (satunnaistettu) kontrolloitu Tämä projekti suoritettiin potilaille Service of Otolaryngology, IMSS, joilla diagnosoitiin syvä kaulan paise.
Toimenpide Ryhmiä oli kaksi: ryhmä A, 14 potilasta, joita hoidettiin VAC-hoidolla, ryhmä B, potilaat, joita hoidettiin tavanomaisella hoidolla Ryhmä A: kolmen ensimmäisen päivän aikana VAC-hoito sijoitetaan seuraavasti: järjestä materiaali, sidoksen poisto, haavan puhdistus huuhteluliuoksella, sienen leikkaaminen ja asettaminen haavalle, polyvinyylialkoholin ja/tai hopeavaahdon käyttö, letkun tiivisteen asettaminen ja yhdistäminen sisältävään vastaanottoon. Haavojen puhdistus suoritetaan kasteluliuoksella ja sienien vaihtaminen 72 tunnin välein kehityksen mukaan. Elinkykyisen kudoksen ja rakeiden prosenttiosuuden arvioimiseksi otetaan valokuvia. Viljelmänäyte otetaan ennen VAC-hoidon aloittamista, sen käytön aikana ja järjestelmän poistamisen yhteydessä. Kun haavassa on kliinisiä paranemisen merkkejä (märkivä vuoto ja rakeistettu kudos poistuvat), VAC-hoito keskeytetään, ja sen jälkeen ensisijainen sulkeutuminen viivästyy.
Potilaat jaetaan ryhmään B: 14 potilasta vastaanotolla, leikkauksen jälkeen otetaan viljely, valokuvat joka kolmas päivä (sairaalahoidon aikana) ja eriteviljely; palvelun määräämä päivittäinen siivous suoritetaan. Potilaiden valvontaa suoritetaan haavan sulkeutumiseen asti (epitelisaatiokudoksen läsnäolo).
Tilastollinen analyysi Nimelliset muuttujat analysoidaan käyttämällä prosenttitaajuuksia, X2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Numeeriset muuttujat käyttäen Studentin t-testiä riippumattomille näytteille ja ANOVAa post hoc Scheffen testillä. U Mann Whitneyn ja Kruskal Wallisin testejä käytetään niin kauan kuin tiedot eivät vastaa normaalijakaumaa. Kaikkia arvoja, jotka ovat p < 0,05, pidetään tilastollisesti merkittävinä. Analyysi suoritetaan tilastoohjelmalla SPSS v. 18 for Windows -ohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Mexican Institute of Social Securityn syvän kaulan paiseen käyttäjien diagnoosi
- Viilto SCM-lihaksen etureunasta yksi- tai molemminpuoliseen paratrakeaaliseen linjaan
- Infektion leviäminen yli 7 cm:n tilaan
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on laaja kudosnekroosi, joka ei salli haavan ompelemista
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä päätä tutkimusta
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat VAC-hoidon lopettamista
- Potilaat, jotka kaipaavat seuraamistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VAC-terapia
aktiivinen vertailuaine: 14 potilasta kolmen ensimmäisen päivän aikana VAC-hoito annettiin seuraavasti: materiaalin järjestäminen, siteen poisto, haavan puhdistus huuhteluliuoksella, sienen leikkaaminen ja asettaminen haavalle, polyvinyylialkoholin käyttö ja/ tai hopeavaahtoa, putken tiivisteen asettaminen ja liittäminen sisältävään astiaan.
|
kolmen ensimmäisen päivän aikana VAC-hoito sijoitettiin seuraavasti: Haavat puhdistettiin huuhteluliuoksella ja sienet vaihdettiin 72 tunnin välein kehityksen mukaan, valokuvat otettiin elinkelpoisen kudoksen ja rakeiden prosenttiosuuden arvioimiseksi.
Viljelmänäyte otettiin ennen VAC-hoidon sijoittamista, sen käytön aikana ja järjestelmän poistamisen yhteydessä.
Kun haavassa oli kliinisiä paranemisen merkkejä (märkivän vuodon ja rakeisen kudoksen poistuminen), VAC-hoito keskeytettiin ja sitä seurasi viivästynyt primaarinen sulkeutuminen.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen terapia
14 potilasta: kirurgisen drenoinnin jälkeen otettiin viljely, valokuvat joka kolmas päivä (sairaalahoidon aikana) ja eritysviljelmä; palvelun määräämä päivittäinen siivous suoritettiin.
Potilaiden kontrollia tehtiin haavan sulkeutumiseen asti (epitelisaatiokudoksen läsnäolo).
|
kirurgisen tyhjennyksen jälkeen otettiin viljelmä, valokuvat joka kolmas päivä (sairaalahoidon aikana) ja eritysviljelmä; palvelun määräämä päivittäinen siivous suoritettiin.
Potilaiden kontrollia tehtiin haavan sulkeutumiseen asti (epitelisaatiokudoksen läsnäolo).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granuloituva kudosprosentti
Aikaikkuna: 3 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
granulaatiokudoksen prosenttiosuus arvioidaan ohjelmistolla, jonka nimi on image Image J
|
3 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
hematooma ja haavan irtoaminen
|
3 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
|
mikro-organismeja
Aikaikkuna: 7 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
haavan eritteen viljely
|
7 päivän välein 3 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
tutkimuksen aikana rekisteröidyistä kuolemista
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Päätutkija: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VACOTOL-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .