Cierre asistido por vacío en absceso de cuello
Cierre asistido por vacío en absceso profundo del cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia terapéutica de la combinación de vacío asistido en comparación con la terapia tradicional en la cicatrización de heridas en abscesos profundos de cuello.
Material y Métodos Tipo de Estudio: Ensayo Clínico (Aleatorizado) controlado Este proyecto se realizó en pacientes del Servicio de Otorrinolaringología del IMSS, diagnosticados con absceso cervical profundo.
Procedimiento Se realizaron dos grupos: Grupo A, 14 pacientes tratados con terapia VAC, grupo B, pacientes tratados con terapia convencional Grupo A: dentro de los tres primeros días se colocará la terapia VAC, procediendo de la siguiente manera: organizar el material, retirar el vendaje, limpieza de la herida con solución de irrigación, corte de la esponja y colocación sobre la herida, uso de alcohol polivinílico y/o espuma de plata, inserción del sello del tubo y conexión al recipiente contenedor. Se realizará limpieza de herida con solución irrigante y cambio de esponjas cada 72 horas según evolución, se tomarán fotografías para valorar porcentaje de tejido viable y granulación. Se tomará Muestra para cultivo previo a la colocación de la terapia VAC, durante el uso de la misma y al momento de retirar el sistema. Cuando la herida presente signos clínicos de mejoría (eliminación de la secreción purulenta y tejido de granulación) se retirará la terapia VAC y se procederá al cierre primario diferido.
Los pacientes serán asignados al grupo B: 14 pacientes al ingreso, previo drenaje quirúrgico, se tomará cultivo, fotografías cada tres días (durante la estancia hospitalaria) y cultivo de secreciones; Se realizará la limpieza diaria estipulada por el servicio. El control de los pacientes se realizará hasta el cierre de la herida (presencia de tejido de epitelización).
Análisis estadístico Las variables nominales se analizarán mediante frecuencias porcentuales, prueba X2 o prueba exacta de Fisher. Variables numéricas mediante prueba t de Student para muestras independientes y ANOVA con prueba de Scheffe post hoc. Se utilizarán las pruebas U Mann Whitney y Kruskal Wallis siempre que los datos no se ajusten a la distribución normal. Todos los valores de p < 0,05 se considerarán estadísticamente significativos. El análisis se realizará con el programa estadístico SPSS v. 18 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más
- Diagnóstico de Absceso Profundo de Cuello usuarios del Instituto Mexicano del Seguro Social
- Incisión desde el borde anterior del músculo ECM hasta la línea paratraqueal unilateral o bilateral
- Propagación de la infección a un espacio mayor de 7 cm
- Pacientes con enfermedades sistémicas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con necrosis extensa de tejido que no permite la sutura de la herida
- Pacientes que por alguna razón no concluyen el estudio
- Pacientes con complicaciones que requieran retirar la Terapia VAC
- Pacientes que pierden su seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia VAC
comparador activo: 14 pacientes dentro de los tres primeros días se colocó la terapia VAC, procediendo de la siguiente manera: organizar el material, retiro del vendaje, limpieza de la herida con solución de irrigación, corte de la esponja y colocación sobre la herida, uso de alcohol polivinílico y/o o espuma de plata, inserción del sello del tubo y conexión al recipiente contenedor.
|
dentro de los tres primeros días se colocó la terapia VAC, procediendo de la siguiente manera: Se realizó limpieza de herida con solución irrigante y cambio de esponjas cada 72 horas según evolución, se tomaron fotografías para evaluar porcentaje de tejido viable y granulación.
Se tomó una muestra para cultivo previo a la colocación de la terapia VAC, durante el uso de la misma y al momento de retirar el sistema.
Cuando la herida presenta signos clínicos de mejoría (eliminación de secreción purulenta y tejido de granulación) se suspende la terapia VAC, y se sigue con cierre primario diferido.
|
|
Comparador de placebos: Terapia Tradicional
14 pacientes: posterior al drenaje quirúrgico se tomó cultivo, fotografías cada tres días (durante la estancia hospitalaria) y cultivo de secreciones; Se realizó la limpieza diaria estipulada por el servicio.
El control de los pacientes se realizó hasta el cierre de la herida (presencia de tejido de epitelización).
|
posterior al drenaje quirúrgico se tomó cultivo, fotografías cada tres días (durante la estancia hospitalaria) y cultivo de secreciones; Se realizó la limpieza diaria estipulada por el servicio.
El control de los pacientes se realizó hasta el cierre de la herida (presencia de tejido de epitelización).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tejido de granulación
Periodo de tiempo: cada 3 días hasta 3 meses
|
el porcentaje de tejido de granulación será evaluado por un software llamado image Image J
|
cada 3 días hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: cada 3 días hasta 3 meses
|
hematoma y dehiscencia de la herida
|
cada 3 días hasta 3 meses
|
|
microorganismos
Periodo de tiempo: cada 7 días hasta 3 meses
|
cultivo de la secreción de la herida
|
cada 7 días hasta 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
muertes registradas durante el estudio
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Investigador principal: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VACOTOL-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .