- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102685
Vakuové zavírání v krku
Vakuové zavírání v hlubokém krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit terapeutickou účinnost kombinace podtlaku ve srovnání s tradiční terapií při hojení ran u hlubokého krčního abscesu.
Materiál a metody Typ studie: Klinická studie (randomizovaná) kontrolovaná Projekt byl proveden u pacientů ORL IMSS s diagnózou hluboký krční absces.
Postup Byly dvě skupiny: Skupina A, 14 pacientů léčených VAC terapií, skupina B, pacienti léčení konvenční terapií Skupina A: během prvních tří dnů bude umístěna VAC terapie, postupuje se následovně: organizace materiálu, odstranění obvazu, čištění rány irigačním roztokem, naříznutí houby a umístění na ránu, použití polyvinylalkoholu a/nebo stříbrné pěny, zavedení těsnění hadičky a připojení k recipientu. Čištění rány bude prováděno irigačním roztokem a výměna houbiček každých 72 hodin podle vývoje, budou pořízeny fotografie pro posouzení procenta životaschopné tkáně a granulace. Vzorek ke kultivaci bude odebrán před umístěním terapie VAC, během jejího použití a v době odstranění systému. Když rána vykazuje klinické známky zlepšení (eliminace hnisavého výtoku a granulační tkáně), VAC terapie bude vysazena a následuje opožděný primární uzávěr.
Pacienti budou zařazeni do skupiny B: 14 pacientů při příjmu, po chirurgické drenáži bude provedena kultivace, fotografie každé tři dny (po dobu hospitalizace) a kultivace sekretu; bude prováděn denní úklid stanovený službou. Kontrola pacientů bude prováděna až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).
Statistická analýza Nominální proměnné budou analyzovány pomocí procentuálních četností, X2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Numerické proměnné pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky a ANOVA s post hoc Scheffeho testem. Testy U Mann Whitney a Kruskal Wallis budou použity, pokud data nebudou odpovídat normální distribuci. Všechny hodnoty p < 0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýza bude provedena statistickým programem SPSS v. 18 pro program Windows.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza uživatelů s hlubokým krkem v Mexickém institutu sociálního zabezpečení
- Řez od předního okraje svalu SCM k unilaterální nebo bilaterální paratracheální linii
- Šíření infekce do prostoru většího než 7 cm
- Pacienti se systémovými onemocněními
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rozsáhlou nekrózou tkáně, která neumožňuje sešití rány
- Pacienti, kteří z nějakého důvodu neukončí studii
- Pacienti s komplikacemi, které vyžadují vysazení VAC terapie
- Pacienti, kteří postrádají své sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VAC terapie
aktivní komparátor: 14 pacientů během prvních tří dnů byla nasazena VAC terapie, postupovalo se následovně: organizace materiálu, odstranění obvazu, vyčištění rány irigačním roztokem, naříznutí houby a umístění na ránu, použití polyvinylalkoholu a/ nebo stříbrnou pěnou, vložení těsnění trubky a připojení k nádobě obsahující.
|
během prvních tří dnů byla zavedena VAC terapie, přičemž se postupovalo následovně: Čištění rány bylo prováděno irigačním roztokem a výměna houbiček každých 72 hodin podle vývoje, byly pořízeny fotografie pro hodnocení procenta životaschopné tkáně a granulace.
Vzorek ke kultivaci byl odebrán před umístěním VAC terapie, během jejího použití a v době odstranění systému.
Když rána vykazuje klinické známky zlepšení (eliminace hnisavého výtoku a granulační tkáně), byla terapie VAC ukončena a následovalo opožděné primární uzavření.
|
|
Komparátor placeba: Tradiční terapie
14 pacientů: po chirurgické drenáži byla provedena kultivace, fotografie každé tři dny (po dobu hospitalizace) a kultivace sekretu; byl prováděn denní úklid stanovený službou.
Kontroly pacientů byly prováděny až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).
|
po chirurgické drenáži byla provedena kultivace, fotografie každé tři dny (během hospitalizace) a kultivace sekretu; byl prováděn denní úklid stanovený službou.
Kontroly pacientů byly prováděny až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento granulační tkáně
Časové okno: každé 3 dny až 3 měsíce
|
procento granulační tkáně vyhodnotí software nazvaný image Image J
|
každé 3 dny až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: každé 3 dny až 3 měsíce
|
hematom a dehiscence rány
|
každé 3 dny až 3 měsíce
|
|
mikroorganismy
Časové okno: každých 7 dní až 3 měsíce
|
kultivace sekretu rány
|
každých 7 dní až 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
úmrtí registrovaná během studie
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Vrchní vyšetřovatel: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VACOTOL-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krční absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na VAC terapie
-
Kantonsspital LiestalNábor
-
First People's Hospital of HangzhouZatím nenabíráme
-
Prof Dr Jan TackDokončenoFunkční poruchy žaludkuBelgie
-
Erzincan Military HospitalDokončenoPooperační ileusKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Edgardo SzyldUniversity of Alabama at BirminghamDokončenoResuscitaceSpojené státy, Argentina, Chile, Itálie, Peru
-
Yale UniversityDokončeno
-
Hospital del Rio HortegaDokončenoInfekce močových cest
-
Prof RWABIHAMA Jean PaulZatím nenabírámeAkutní hypoxemické respirační selháníRwanda
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBEST research collaborativeDokončenoKrevní transfúzeNorsko, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Spojené království, Brazílie