Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakuové zavírání v krku

21. dubna 2014 aktualizováno: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vakuové zavírání v hlubokém krku

Přítomnost hlubokého abscesu v krku je potenciálně závažná, může také krátkodobě vést ke smrti. Chirurgická léčba je indikována při zástavě dýchacích cest, kritickém stavu, septikémii, komplikacích, následných infekcích, diabetes mellitus bez zlepšení během prvních 48 hodin parenterální antibiotické léčby a následném hojení ran až do zhojení druhým záměrem. V této studii výzkumníci navrhují použití vakuového asistovaného uzavírání (VAC), které bylo uspokojivě použito ke snížení edému, podpoře granulace a zlepšení tkáně, aby se následně rekonstruoval defekt, zvýšila vaskularita a snížila se bakteriální zátěž.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit terapeutickou účinnost kombinace podtlaku ve srovnání s tradiční terapií při hojení ran u hlubokého krčního abscesu.

Materiál a metody Typ studie: Klinická studie (randomizovaná) kontrolovaná Projekt byl proveden u pacientů ORL IMSS s diagnózou hluboký krční absces.

Postup Byly dvě skupiny: Skupina A, 14 pacientů léčených VAC terapií, skupina B, pacienti léčení konvenční terapií Skupina A: během prvních tří dnů bude umístěna VAC terapie, postupuje se následovně: organizace materiálu, odstranění obvazu, čištění rány irigačním roztokem, naříznutí houby a umístění na ránu, použití polyvinylalkoholu a/nebo stříbrné pěny, zavedení těsnění hadičky a připojení k recipientu. Čištění rány bude prováděno irigačním roztokem a výměna houbiček každých 72 hodin podle vývoje, budou pořízeny fotografie pro posouzení procenta životaschopné tkáně a granulace. Vzorek ke kultivaci bude odebrán před umístěním terapie VAC, během jejího použití a v době odstranění systému. Když rána vykazuje klinické známky zlepšení (eliminace hnisavého výtoku a granulační tkáně), VAC terapie bude vysazena a následuje opožděný primární uzávěr.

Pacienti budou zařazeni do skupiny B: 14 pacientů při příjmu, po chirurgické drenáži bude provedena kultivace, fotografie každé tři dny (po dobu hospitalizace) a kultivace sekretu; bude prováděn denní úklid stanovený službou. Kontrola pacientů bude prováděna až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).

Statistická analýza Nominální proměnné budou analyzovány pomocí procentuálních četností, X2 testu nebo Fisherova exaktního testu. Numerické proměnné pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky a ANOVA s post hoc Scheffeho testem. Testy U Mann Whitney a Kruskal Wallis budou použity, pokud data nebudou odpovídat normální distribuci. Všechny hodnoty p < 0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýza bude provedena statistickým programem SPSS v. 18 pro program Windows.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza uživatelů s hlubokým krkem v Mexickém institutu sociálního zabezpečení
  • Řez od předního okraje svalu SCM k unilaterální nebo bilaterální paratracheální linii
  • Šíření infekce do prostoru většího než 7 cm
  • Pacienti se systémovými onemocněními

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozsáhlou nekrózou tkáně, která neumožňuje sešití rány
  • Pacienti, kteří z nějakého důvodu neukončí studii
  • Pacienti s komplikacemi, které vyžadují vysazení VAC terapie
  • Pacienti, kteří postrádají své sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VAC terapie
aktivní komparátor: 14 pacientů během prvních tří dnů byla nasazena VAC terapie, postupovalo se následovně: organizace materiálu, odstranění obvazu, vyčištění rány irigačním roztokem, naříznutí houby a umístění na ránu, použití polyvinylalkoholu a/ nebo stříbrnou pěnou, vložení těsnění trubky a připojení k nádobě obsahující.
během prvních tří dnů byla zavedena VAC terapie, přičemž se postupovalo následovně: Čištění rány bylo prováděno irigačním roztokem a výměna houbiček každých 72 hodin podle vývoje, byly pořízeny fotografie pro hodnocení procenta životaschopné tkáně a granulace. Vzorek ke kultivaci byl odebrán před umístěním VAC terapie, během jejího použití a v době odstranění systému. Když rána vykazuje klinické známky zlepšení (eliminace hnisavého výtoku a granulační tkáně), byla terapie VAC ukončena a následovalo opožděné primární uzavření.
Komparátor placeba: Tradiční terapie
14 pacientů: po chirurgické drenáži byla provedena kultivace, fotografie každé tři dny (po dobu hospitalizace) a kultivace sekretu; byl prováděn denní úklid stanovený službou. Kontroly pacientů byly prováděny až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).
po chirurgické drenáži byla provedena kultivace, fotografie každé tři dny (během hospitalizace) a kultivace sekretu; byl prováděn denní úklid stanovený službou. Kontroly pacientů byly prováděny až do uzavření rány (přítomnost epitelizační tkáně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento granulační tkáně
Časové okno: každé 3 dny až 3 měsíce
procento granulační tkáně vyhodnotí software nazvaný image Image J
každé 3 dny až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace
Časové okno: každé 3 dny až 3 měsíce
hematom a dehiscence rány
každé 3 dny až 3 měsíce
mikroorganismy
Časové okno: každých 7 dní až 3 měsíce
kultivace sekretu rány
každých 7 dní až 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
úmrtí registrovaná během studie
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VACOTOL-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krční absces

Klinické studie na VAC terapie

Předplatit