Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vakuumunterstützter Verschluss bei Halsabszessen

21. April 2014 aktualisiert von: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vakuumunterstützter Verschluss bei tiefem Halsabszess

Das Vorhandensein eines tiefen Abszesses im Nacken ist potenziell schwerwiegend und kann auch kurzfristig zum Tod führen. Die chirurgische Behandlung ist indiziert bei Atemwegsverlegung, kritischem Zustand, Septikämie, Komplikationen, Folgeinfektionen, Diabetes mellitus ohne Besserung während der ersten 48 Stunden der parenteralen Antibiotikabehandlung und anschließender Wundheilung bis zur Zweitheilung. In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung von vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) vor, der zufriedenstellend verwendet wurde, um Ödeme zu reduzieren, die Granulation zu fördern und das Gewebe zu verbessern, um anschließend den Defekt zu rekonstruieren, die Vaskularität zu erhöhen und die bakterielle Belastung zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der Kombination von vakuumunterstützter im Vergleich zu herkömmlicher Therapie bei der Wundheilung bei tiefen Halsabszessen.

Material und Methoden Art der Studie: Klinische Studie (randomisiert), kontrolliert Dieses Projekt wurde an Patienten des Service of Otolaryngology, IMSS, durchgeführt, bei denen ein tiefer Halsabszess diagnostiziert wurde.

Vorgehen Es gab zwei Gruppen: Gruppe A, 14 Patienten mit VAC-Therapie behandelt, Gruppe B, Patienten mit konventioneller Therapie behandelt Gruppe A: Innerhalb der ersten drei Tage wird die VAC-Therapie gelegt, dabei wird wie folgt vorgegangen: Material besorgen, Verband entfernen, Reinigung der Wunde mit Spüllösung, Aufschneiden des Schwammes und Auflegen auf die Wunde, Anwendung von Polyvinylalkohol und/oder Silberschaum, Einsetzen des Schlauchverschlusses und Anschluss an das enthaltende Rezipient. Die Wundreinigung erfolgt mit Spüllösung und der Austausch der Schwämme alle 72 Stunden entsprechend der Entwicklung, es werden Fotos gemacht, um den Prozentsatz an lebensfähigem Gewebe und Granulation zu beurteilen. Vor der Platzierung der VAC-Therapie, während der Anwendung und zum Zeitpunkt der Entfernung des Systems wird eine Kulturprobe entnommen. Wenn die Wunde klinische Anzeichen einer Besserung zeigt (Beseitigung von eitrigem Ausfluss und Granulationsgewebe), wird die VAC-Therapie abgesetzt und es folgt ein verzögerter Primärverschluss.

Die Patienten werden der Gruppe B zugeordnet: 14 Patienten bei Aufnahme, nach operativer Drainage, Kulturabnahme, alle 3 Tage (während des Krankenhausaufenthaltes) Fotografieren und Sekretkultur; Die vom Service vorgeschriebene tägliche Reinigung wird durchgeführt. Die Kontrolle der Patienten erfolgt bis zum Wundverschluss (Vorhandensein von epithelialisiertem Gewebe).

Statistische Analyse Nominale Variablen werden mit prozentualen Häufigkeiten, X2-Test oder exaktem Fisher-Test analysiert. Numerische Variablen unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben und ANOVA mit Post-hoc-Scheffe-Test. U-Mann-Whitney- und Kruskal-Wallis-Tests werden verwendet, solange die Daten nicht der Normalverteilung entsprechen. Alle Werte von p < 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die Analyse wird mit dem Statistikprogramm SPSS v. 18 für Windows durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnose von Deep-Neck-Abscess-Anwendern des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit
  • Inzision vom vorderen Rand des SCM-Muskels bis zur einseitigen oder beidseitigen paratrachealen Linie
  • Ausbreitung der Infektion auf einen Raum von mehr als 7 cm
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehnter Gewebenekrose, die das Nähen der Wunde nicht zulassen
  • Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund nicht abschließen
  • Patienten mit Komplikationen, die ein Absetzen der VAC Therapy erfordern
  • Patienten, die ihre Follower vermissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VAC-Therapie
aktive Vergleichsperson: 14 Patienten innerhalb der ersten drei Tage wurde die VAC-Therapie gelegt, Vorgehensweise wie folgt: Material besorgen, Verband abnehmen, Wunde mit Spüllösung reinigen, Schwamm zuschneiden und auf die Wunde legen, Anwendung von Polyvinylalkohol und/ oder Silberschaum, Einlegen des Tubenverschlusses und Anschluss an den aufnehmenden Rezipienten.
Verfahren: VAC-Therapie
Innerhalb der ersten drei Tage wurde die VAC-Therapie mit folgender Vorgehensweise durchgeführt: Die Wundreinigung erfolgte mit Spüllösung und der Austausch der Schwämme alle 72 Stunden entsprechend der Evolution, es wurden Fotos gemacht, um den Prozentsatz an lebensfähigem Gewebe und Granulation zu beurteilen. Eine Kulturprobe wurde vor der Platzierung der VAC-Therapie, während der Anwendung und zum Zeitpunkt der Entfernung des Systems entnommen. Wenn die Wunde klinische Anzeichen einer Besserung zeigte (Verschwinden von eitrigem Ausfluss und Granulationsgewebe), wurde die VAC-Therapie abgesetzt, gefolgt von einem verzögerten primären Wundverschluss.
Placebo-Komparator: Traditionelle Therapie
14 Patienten: nach chirurgischer Drainage wurde eine Kultur genommen, alle drei Tage fotografiert (während des Krankenhausaufenthalts) und Sekretkultur; Die vom Service vorgeschriebene tägliche Reinigung wurde durchgeführt. Die Kontrolle der Patienten erfolgte bis zum Wundverschluss (Vorhandensein von Epithelisierungsgewebe).
Verfahren: TRADITIONELLE THERAPIE
nach chirurgischer Drainage wurde eine Kultur genommen, alle drei Tage fotografiert (während des Krankenhausaufenthalts) und eine Sekretkultur; Die vom Service vorgeschriebene tägliche Reinigung wurde durchgeführt. Die Kontrolle der Patienten erfolgte bis zum Wundverschluss (Vorhandensein von Epithelisierungsgewebe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Granulationsgewebes
Zeitfenster: alle 3 Tage bis 3 Monate
Der Prozentsatz des Granulationsgewebes wird von einer Software namens image Image J ausgewertet
alle 3 Tage bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: alle 3 Tage bis 3 Monate
Hämatom und Wunddehiszenz
alle 3 Tage bis 3 Monate
Mikroorganismen
Zeitfenster: alle 7 Tage bis 3 Monate
Kultur des Wundsekrets
alle 7 Tage bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
während der Studie registrierte Todesfälle
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Studienleiter: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Hauptermittler: Luis H Govea-Camacho, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VACOTOL-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hals Abszess

Klinische Studien zur VAC-Therapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren