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颈部脓肿真空辅助闭合

2014年4月21日 更新者:CLOTILDE FUENTES OROZCO、Instituto Mexicano del Seguro Social

深颈脓肿真空辅助闭合

颈部深部脓肿的存在可能很严重,甚至可能导致短期死亡。 当出现气道问题、危重病症、败血症、并发症、后代感染、糖尿病且在肠胃外抗生素治疗的前 48 小时内没有改善且随后伤口愈合直至通过二次治疗愈合时,需要进行手术治疗。 在这项研究中,研究人员建议使用真空辅助闭合 (VAC),该技术已成功地用于减轻水肿、促进肉芽形成和改善组织,以便随后重建缺损、增加血管分布并减少细菌负荷。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目的:比较负压辅助联合传统疗法治疗颈深部脓肿创面的疗效。

材料和方法 研究类型:临床试验(随机)对照 该项目是在 IMSS 耳鼻喉科服务的患者中进行的,这些患者被诊断为深颈脓肿。

程序 分为两组:A 组,14 名接受 VAC 治疗的患者,B 组,接受常规治疗的患者用冲洗液清洁伤口,切开海绵并放置在伤口上,使用聚乙烯醇和/或银泡沫,插入管密封件并连接到容器。 根据进化每 72 小时用冲洗液清洁伤口并更换海绵,拍照以评估活组织和肉芽的百分比。 在放置 VAC 疗法之前、使用过程中和移除系统时,将采集培养样本。 当伤口出现改善的临床体征(化脓性分泌物和肉芽组织消失)时,将停止 VAC 治疗,然后延迟一期闭合。

患者分为B组:入院时14例,手术引流后进行培养,每三天一次(住院期间)拍照并进行分泌物培养;将执行服务规定的每日清洁。 将对患者进行控制直至伤口闭合(存在上皮化组织)。

统计分析 标称变量将使用百分比频率、X2 检验或 Fisher 精确检验进行分析。 数值变量对独立样本使用学生 t 检验,对事后 Scheffe 检验使用方差分析。 只要数据不符合正态分布,就会使用 U Mann Whitney 和 Kruskal Wallis 检验。 p <0.05 的所有值都将被认为具有统计学意义。 分析将使用 Windows 程序的统计程序 SPSS v.18 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的男性或女性患者
  • 墨西哥社会保障研究所深颈脓肿使用者的诊断
  • 从 SCM 肌肉前缘到单侧或双侧气管旁线的切口
  • 感染传播到大于 7 厘米的空间
  • 全身性疾病患者

排除标准:

  • 组织广泛坏死不允许缝合伤口的患者
  • 由于某种原因没有结束研究的患者
  • 有并发症需要停止 VAC 治疗的患者
  • 错过关注的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:VAC疗法
主动对照:14 名患者在头三天内接受 VAC 治疗,过程如下:组织材料,拆除绷带,用冲洗液清洗伤口,切割海绵并放置在伤口上,使用聚乙烯醇和/或银泡沫,插入管密封件并连接到容器。
在头三天内进行 VAC 治疗,过程如下:根据进化每 72 小时用冲洗液清洁伤口并更换海绵,拍摄照片以评估活组织和肉芽的百分比。 在放置 VAC 疗法之前、使用过程中和移除系统时采集样本进行培养。 当伤口出现改善的临床体征(化脓性分泌物和肉芽组织消失)时,停止 VAC 治疗,然后延迟一期闭合。
安慰剂比较:传统疗法
14例:手术引流后取培养,每3天(住院期间)拍照及分泌物培养;执行服务规定的每日清洁。 对患者进行控制直至伤口闭合(存在上皮化组织)。
手术引流后,进行培养,每三天(住院期间)拍照并进行分泌物培养;执行服务规定的每日清洁。 对患者进行控制直至伤口闭合(存在上皮化组织)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肉芽组织百分比
大体时间:每 3 天一次,最长 3 个月
肉芽组织的百分比将通过名为 Image Image J 的软件进行评估
每 3 天一次,最长 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:每 3 天一次,最长 3 个月
血肿和伤口裂开
每 3 天一次,最长 3 个月
微生物
大体时间:每 7 天一次,最长 3 个月
伤口分泌物培养
每 7 天一次,最长 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:长达 6 个月
研究期间登记的死亡
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clotilde Fuentes-Orozco, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
  • 首席研究员:Luis H Govea-Camacho, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月31日

首次发布 (估计)

2014年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月21日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VACOTOL-012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VAC疗法的临床试验

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