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出生体重 < 1500 g の新生児に対する経口ビタミン A 補給

2024年7月24日 更新者:Francesca Garofoli

出生体重 < 1500 g の新生児への経口ビタミン A 補給 気管支肺異形成 (BDP) および未熟児網膜症 (ROP) の予防における有効性と忍容性

ビタミン A は、最適な成長と発達に不​​可欠です。 新生児、特に早産の場合、それは細胞分化に必要であり、前眼部の健康のために必要であり、視覚色素の構成要素であり、界面活性剤の合成に不可欠です。 免疫反応 ビタミン A の補給は乳児死亡率を低下させることが実証されていますが、極低出生体重 (出生体重 <1500g) および極低出生体重 (出生体重 <1000g) の早産児は、体内のビタミン A 貯蔵量が少ない状態で生まれ、ビタミン A 欠乏症のリスクが高くなります。 それにもかかわらず、早期にビタミンAを補給することが有益であるという証拠があるにもかかわらず、これらの乳児にとって最適なビタミンA補給は明確に定義されていません。

未熟児は、高い死亡率と重篤な長期罹患率を伴う呼吸障害を特徴とする疾患である気管支肺異形成(BPD)のリスクと関連しており、また未熟児は網膜症のリスクと関連している。ロドプシンの量が少ないが、これはビタミンA濃度に依存しているようだ。 ビタミン A は、経腸、筋肉内、または静脈内に投与できます。 最近では、点滴による経口投与が利用可能となり、反復的な筋肉内注射に伴う痛みや非経口投与の不快感を回避するのに特に便利です。 乳児集団におけるビタミン A の研究では、血漿レチノール濃度が 0.7 μM/L 以上であればビタミン A が十分であることを示唆していますが、早産児のビタミン A 濃度は低く、濃度が 0.35 μM/L 未満の場合は非常に危険です。 このレベルのビタミンA欠乏症は早産児にとって問題となる可能性があり、その結果、例えば慢性肺疾患、未熟児網膜症、動脈管開存性、免疫能力欠損を引き起こす呼吸器上皮の組織学的変化が引き起こされる。

本研究の目的は、出生時体重1500g未満の乳児を対象に、ビタミンAを点滴として3000IU/kg/死亡で4週間新規経口投与することの有効性と忍容性を検証し、理想的な血液に到達するサプリメントの能力を検証することである。濃度(≧0.7 μM/L)を測定し、血中ビタミンAの達成濃度をBPDやROPなどの典型的な病状の結果と関連付けます。 対応する新生児の未治療グループが対照群です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両親はインフォームドコンセントに署名しました
  • 少なくとも24時間換気を受けている極低出生体重児
  • 母乳または粉ミルクを十分に摂取できる乳児

除外基準:

  • 両親はインフォームド・コンセントを拒否した
  • 先天奇形
  • 母乳や粉ミルクを摂取できない乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンAドロップ
3000 IU/kg/日のビタミン A 経口点滴を 4 週間。
他の名前:
  • VISPO、BIOTADING ファーマ
介入なし:コントロール
ビタミンAを補給していない乳児の管理(基準を超えている/ルーチンが必要)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンA血中濃度(μM/L)
時間枠:参加者は、ビタミンAの経口投与期間中追跡調査されます(平均で4週間と予想されます)。
ビタミンA機能濃度
参加者は、ビタミンAの経口投与期間中追跡調査されます(平均で4週間と予想されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺異形成および未熟児網膜症の数
時間枠:1年
イベント数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mauro Stronati, MD、IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月31日

最初の投稿 (推定)

2014年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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