Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja witaminy A u noworodków o masie urodzeniowej < 1500 g

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Lidia Decembrino

Doustna suplementacja witaminy A u noworodków o masie urodzeniowej < 1500 g Skuteczność i tolerancja w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BDP) i retinopatii wcześniaków (ROP)

Witamina A jest niezbędna do optymalnego wzrostu i rozwoju. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, jest niezbędna do różnicowania komórek, dla zdrowia przedniego oka, jest składnikiem barwnika wzrokowego i jest niezbędna do syntezy surfaktantów. Odpowiedź immunologiczna Wykazano, że suplementacja witaminy A zmniejsza śmiertelność niemowląt, ale bardzo niskie (<1500 g masy urodzeniowej) i bardzo niskie (<1000 g masy urodzeniowej) wcześniaki rodzą się z niskimi zapasami witaminy A w organizmie i są w grupie wysokiego ryzyka niedoboru witaminy A. Niemniej jednak optymalna suplementacja witaminy A dla tych niemowląt nie jest jasno określona, ​​pomimo dowodów na korzyści płynące z wczesnej suplementacji.

Wcześniactwo wiąże się z ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), która jest chorobą charakteryzującą się upośledzeniem oddychania, związaną z wysoką śmiertelnością i ciężką długoterminową chorobowością, a wcześniactwo wiąże się z ryzykiem retinopatii, patologii, która może być związana z mniej rodopsyny, która wydaje się być zależna od stężenia witaminy A. Witaminę A można podawać dojelitowo, domięśniowo lub dożylnie. Ostatnio dostępne jest podawanie doustne w postaci kropli, dzięki czemu można szczególnie wygodnie uniknąć bólu związanego z powtarzanymi wstrzyknięciami domięśniowymi lub dyskomfortu związanego z podawaniem pozajelitowym. Badania nad witaminą A w populacji noworodków sugerują, że stężenie retinolu w osoczu >0,7 µM/L wskazuje na niedobór witaminy A, jednak wcześniaki mają niższe stężenie, a stężenie < 0,35 µM/L jest bardzo niebezpieczne. Niedobór witaminy A na tym poziomie może stanowić problem dla wcześniaków, skutkując m.in. zmianami histologicznymi w nabłonku dróg oddechowych prowadzącymi do przewlekłej choroby płuc, retinopatii wcześniaków, drożności przewodu tętniczego i niedoboru odporności.

Celem niniejszej pracy jest weryfikacja skuteczności i tolerancji nowego doustnego podawania witaminy A w postaci kropli, 3000 IU/kg/dziennie przez 4 tygodnie, u niemowląt o masie urodzeniowej <1500g, weryfikacja skuteczności suplementacji w osiągnięciu idealnej krwi (≥0,7 µM/L) i powiązanie uzyskanych stężeń witaminy A we krwi z wynikiem w typowych patologiach, takich jak BPD i ROP. Grupa kontrolna nieleczonych noworodków jest grupą kontrolną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice podpisali świadomą zgodę
  • niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową poddawane wentylacji przez co najmniej 24 godziny
  • Niemowlęta, które mogą otrzymywać odpowiednią ilość mleka matki lub mleka modyfikowanego

Kryteria wyłączenia:

  • rodzice odmówili świadomej zgody
  • wady wrodzone
  • niemowlęta, które nie mogą otrzymywać mleka matki ani mleka modyfikowanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krople witaminy A
3000 j.m./kg dziennie kropli doustnych witaminy A przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Brak interwencji: kontrola
Kontrola dopasowanych niemowląt niesuplementowanych witaminą A (niezbędna poza standardową/rutynową)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy A we krwi (µM/L)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres doustnego podawania witaminy A, średnio przez 4 tygodnie
Funkcjonalne stężenie witaminy A
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres doustnego podawania witaminy A, średnio przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 1 rok
liczba wydarzeń
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków

Badania kliniczne na Krople doustne witaminy A

3
Subskrybuj