- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02102711
Doustna suplementacja witaminy A u noworodków o masie urodzeniowej < 1500 g
Doustna suplementacja witaminy A u noworodków o masie urodzeniowej < 1500 g Skuteczność i tolerancja w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BDP) i retinopatii wcześniaków (ROP)
Witamina A jest niezbędna do optymalnego wzrostu i rozwoju. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, jest niezbędna do różnicowania komórek, dla zdrowia przedniego oka, jest składnikiem barwnika wzrokowego i jest niezbędna do syntezy surfaktantów. Odpowiedź immunologiczna Wykazano, że suplementacja witaminy A zmniejsza śmiertelność niemowląt, ale bardzo niskie (<1500 g masy urodzeniowej) i bardzo niskie (<1000 g masy urodzeniowej) wcześniaki rodzą się z niskimi zapasami witaminy A w organizmie i są w grupie wysokiego ryzyka niedoboru witaminy A. Niemniej jednak optymalna suplementacja witaminy A dla tych niemowląt nie jest jasno określona, pomimo dowodów na korzyści płynące z wczesnej suplementacji.
Wcześniactwo wiąże się z ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD), która jest chorobą charakteryzującą się upośledzeniem oddychania, związaną z wysoką śmiertelnością i ciężką długoterminową chorobowością, a wcześniactwo wiąże się z ryzykiem retinopatii, patologii, która może być związana z mniej rodopsyny, która wydaje się być zależna od stężenia witaminy A. Witaminę A można podawać dojelitowo, domięśniowo lub dożylnie. Ostatnio dostępne jest podawanie doustne w postaci kropli, dzięki czemu można szczególnie wygodnie uniknąć bólu związanego z powtarzanymi wstrzyknięciami domięśniowymi lub dyskomfortu związanego z podawaniem pozajelitowym. Badania nad witaminą A w populacji noworodków sugerują, że stężenie retinolu w osoczu >0,7 µM/L wskazuje na niedobór witaminy A, jednak wcześniaki mają niższe stężenie, a stężenie < 0,35 µM/L jest bardzo niebezpieczne. Niedobór witaminy A na tym poziomie może stanowić problem dla wcześniaków, skutkując m.in. zmianami histologicznymi w nabłonku dróg oddechowych prowadzącymi do przewlekłej choroby płuc, retinopatii wcześniaków, drożności przewodu tętniczego i niedoboru odporności.
Celem niniejszej pracy jest weryfikacja skuteczności i tolerancji nowego doustnego podawania witaminy A w postaci kropli, 3000 IU/kg/dziennie przez 4 tygodnie, u niemowląt o masie urodzeniowej <1500g, weryfikacja skuteczności suplementacji w osiągnięciu idealnej krwi (≥0,7 µM/L) i powiązanie uzyskanych stężeń witaminy A we krwi z wynikiem w typowych patologiach, takich jak BPD i ROP. Grupa kontrolna nieleczonych noworodków jest grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice podpisali świadomą zgodę
- niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową poddawane wentylacji przez co najmniej 24 godziny
- Niemowlęta, które mogą otrzymywać odpowiednią ilość mleka matki lub mleka modyfikowanego
Kryteria wyłączenia:
- rodzice odmówili świadomej zgody
- wady wrodzone
- niemowlęta, które nie mogą otrzymywać mleka matki ani mleka modyfikowanego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: krople witaminy A
3000 j.m./kg dziennie kropli doustnych witaminy A przez 4 tygodnie.
|
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: kontrola
Kontrola dopasowanych niemowląt niesuplementowanych witaminą A (niezbędna poza standardową/rutynową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie witaminy A we krwi (µM/L)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały okres doustnego podawania witaminy A, średnio przez 4 tygodnie
|
Funkcjonalne stężenie witaminy A
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały okres doustnego podawania witaminy A, średnio przez 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba dysplazji oskrzelowo-płucnej i retinopatii wcześniaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba wydarzeń
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Waga urodzeniowa
- Retinopatia wcześniaków
- Dysplazja oskrzelowo-płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Witamina A
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITA-1-OS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retinopatia wcześniaków
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Krople doustne witaminy A
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Rekrutacyjny