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Integrazione orale di vitamina A nei neonati con peso alla nascita < 1500 g

24 luglio 2024 aggiornato da: Francesca Garofoli

Integrazione orale di vitamina A nei neonati con peso alla nascita < 1500 g Efficacia e tollerabilità nella prevenzione della displasia broncopolmonare (BDP) e della retinopatia del prematuro (ROP)

La vitamina A è essenziale per una crescita e uno sviluppo ottimali. Nel neonato, soprattutto se pretermine, è necessario per la differenziazione cellulare, per la salute dell'occhio anteriore, è un costituente del pigmento visivo, ed è essenziale per la sintesi dei tensioattivi. Risposta immunitaria L'integrazione di vitamina A ha dimostrato di ridurre la mortalità infantile, ma i neonati pretermine molto bassi (<1500 g di peso alla nascita) ed estremamente bassi (<1000 g di peso alla nascita) nascono con scarse riserve corporee di vitamina A e sono ad alto rischio di carenza di vitamina A. Tuttavia, l'integrazione ottimale di vitamina A per questi bambini non è chiaramente definita, nonostante l'evidenza del beneficio di un'integrazione precoce.

La prematurità è associata al rischio di displasia broncopolmonare (BPD) che è una malattia caratterizzata da compromissione respiratoria associata ad alta mortalità e grave morbilità a lungo termine, così come la prematurità è associata al rischio di retinopatia, una patologia che può essere correlata a minore quantità di rodopsina che sembra dipendente dalla concentrazione di vitamina A. La vitamina A può essere somministrata per via enterale, intramuscolare o endovenosa. Recentemente è disponibile una somministrazione orale in gocce che risulta particolarmente conveniente evitando il dolore associato alle ripetute iniezioni intramuscolari, o il disagio della somministrazione parenterale. Gli studi sulla vitamina A nella popolazione infantile suggeriscono che concentrazioni plasmatiche di retinolo >0,7 µM/L indicano una sufficienza di vitamina A, tuttavia i neonati prematuri hanno una concentrazione inferiore e concentrazioni <0,35 µM/L sono molto pericolose. La carenza di vitamina A a questo livello può costituire un problema per il neonato pretermine, determinando ad esempio alterazioni istologiche dell'epitelio respiratorio che portano a malattie polmonari croniche, retinopatia del prematuro, pervietà del dotto arterioso e deficit di immunocompetenza.

Lo scopo del presente studio è verificare l'efficacia e la tollerabilità di una nuova somministrazione orale di vitamina A in gocce, 3000 UI/kg/die per 4 settimane, in neonati < 1500 g di peso alla nascita, verificando la competenza dell'integrazione che raggiunge il sangue ideale (≥0.7 µM/L) e correlando le concentrazioni ematiche raggiunte di vitamina A all'esito in patologie tipiche, come BPD e ROP. Il gruppo non trattato di neonati accoppiati è il braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori hanno firmato il consenso informato
  • neonati con peso alla nascita molto basso sottoposti a ventilazione per almeno 24 ore
  • Lattanti in grado di ricevere latte materno o artificiale adeguato

Criteri di esclusione:

  • i genitori hanno negato il consenso informato
  • malformazioni congenite
  • neonati non in grado di ricevere latte materno o artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gocce di vitamina A
3000 UI/kg/die di Vitamina A gocce orali, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Nessun intervento: controllo
Controllo dei bambini abbinati non integrati con vitamina A (oltre lo standard/routine necessaria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di vitamina A (µM/L)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della somministrazione orale di vitamina A, una media prevista di 4 settimane
Concentrazione funzionale di vitamina A
i partecipanti saranno seguiti per la durata della somministrazione orale di vitamina A, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di displasia broncopolmonare e di retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 1 anno
numero di eventi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retinopatia del prematuro

Prove cliniche su Gocce orali di vitamina A

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