- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02102711
Integrazione orale di vitamina A nei neonati con peso alla nascita < 1500 g
Integrazione orale di vitamina A nei neonati con peso alla nascita < 1500 g Efficacia e tollerabilità nella prevenzione della displasia broncopolmonare (BDP) e della retinopatia del prematuro (ROP)
La vitamina A è essenziale per una crescita e uno sviluppo ottimali. Nel neonato, soprattutto se pretermine, è necessario per la differenziazione cellulare, per la salute dell'occhio anteriore, è un costituente del pigmento visivo, ed è essenziale per la sintesi dei tensioattivi. Risposta immunitaria L'integrazione di vitamina A ha dimostrato di ridurre la mortalità infantile, ma i neonati pretermine molto bassi (<1500 g di peso alla nascita) ed estremamente bassi (<1000 g di peso alla nascita) nascono con scarse riserve corporee di vitamina A e sono ad alto rischio di carenza di vitamina A. Tuttavia, l'integrazione ottimale di vitamina A per questi bambini non è chiaramente definita, nonostante l'evidenza del beneficio di un'integrazione precoce.
La prematurità è associata al rischio di displasia broncopolmonare (BPD) che è una malattia caratterizzata da compromissione respiratoria associata ad alta mortalità e grave morbilità a lungo termine, così come la prematurità è associata al rischio di retinopatia, una patologia che può essere correlata a minore quantità di rodopsina che sembra dipendente dalla concentrazione di vitamina A. La vitamina A può essere somministrata per via enterale, intramuscolare o endovenosa. Recentemente è disponibile una somministrazione orale in gocce che risulta particolarmente conveniente evitando il dolore associato alle ripetute iniezioni intramuscolari, o il disagio della somministrazione parenterale. Gli studi sulla vitamina A nella popolazione infantile suggeriscono che concentrazioni plasmatiche di retinolo >0,7 µM/L indicano una sufficienza di vitamina A, tuttavia i neonati prematuri hanno una concentrazione inferiore e concentrazioni <0,35 µM/L sono molto pericolose. La carenza di vitamina A a questo livello può costituire un problema per il neonato pretermine, determinando ad esempio alterazioni istologiche dell'epitelio respiratorio che portano a malattie polmonari croniche, retinopatia del prematuro, pervietà del dotto arterioso e deficit di immunocompetenza.
Lo scopo del presente studio è verificare l'efficacia e la tollerabilità di una nuova somministrazione orale di vitamina A in gocce, 3000 UI/kg/die per 4 settimane, in neonati < 1500 g di peso alla nascita, verificando la competenza dell'integrazione che raggiunge il sangue ideale (≥0.7 µM/L) e correlando le concentrazioni ematiche raggiunte di vitamina A all'esito in patologie tipiche, come BPD e ROP. Il gruppo non trattato di neonati accoppiati è il braccio di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i genitori hanno firmato il consenso informato
- neonati con peso alla nascita molto basso sottoposti a ventilazione per almeno 24 ore
- Lattanti in grado di ricevere latte materno o artificiale adeguato
Criteri di esclusione:
- i genitori hanno negato il consenso informato
- malformazioni congenite
- neonati non in grado di ricevere latte materno o artificiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gocce di vitamina A
3000 UI/kg/die di Vitamina A gocce orali, per 4 settimane.
|
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
Controllo dei bambini abbinati non integrati con vitamina A (oltre lo standard/routine necessaria)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione ematica di vitamina A (µM/L)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della somministrazione orale di vitamina A, una media prevista di 4 settimane
|
Concentrazione funzionale di vitamina A
|
i partecipanti saranno seguiti per la durata della somministrazione orale di vitamina A, una media prevista di 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di displasia broncopolmonare e di retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di eventi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Lesione polmonare
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- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Peso alla nascita
- Retinopatia del prematuro
- Displasia broncopolmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITA-1-OS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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