Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale vitamine A-suppletie bij pasgeborenen met een geboortegewicht < 1500 g

24 juli 2024 bijgewerkt door: Francesca Garofoli

Orale vitamine A-suppletie bij neonaten met een geboortegewicht < 1500 g Werkzaamheid en verdraagbaarheid bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BDP) en retinopathie van de prematuren (ROP)

Vitamine A is essentieel voor een optimale groei en ontwikkeling. Bij pasgeborenen, vooral als ze te vroeg geboren zijn, is het noodzakelijk voor de celdifferentiatie, voor de gezondheid van het voorste oog, het is een bestanddeel van visueel pigment en het is essentieel voor de synthese van oppervlakteactieve stoffen. Immuunrespons Suppletie met vitamine A vermindert de kindersterfte, maar zeer lage (<1500 g geboortegewicht) en extreem lage (<1000 g geboortegewicht) vroeggeboren baby's worden geboren met lage lichaamsvoorraden vitamine A en lopen een hoog risico op vitamine A-tekort. Desalniettemin is de optimale vitamine A-suppletie voor deze zuigelingen niet duidelijk gedefinieerd, ondanks het bewijs van het voordeel van een vroege suppletie.

Prematuriteit wordt in verband gebracht met het risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD), een ziekte die wordt gekenmerkt door ademhalingsproblemen die gepaard gaan met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit op de lange termijn, evenals prematuriteit wordt in verband gebracht met het risico op retinopathie, een pathologie die verband kan houden met minder rhodopsine hoeveelheid die afhankelijk lijkt te zijn van vitamine A-concentratie. Vitamine A kan enteraal, intramusculair of intraveneus worden toegediend. Sinds kort is er een orale toediening in de vorm van druppels beschikbaar, waardoor de pijn die gepaard gaat met herhaalde intramusculaire injecties of het ongemak van parenterale toediening wordt vermeden. Studies van vitamine A bij zuigelingen suggereren dat retinolconcentraties in het plasma >0,7 µM/L wijzen op vitamine A-toereikendheid, maar te vroeg geboren zuigelingen hebben een lagere concentratie en een concentratie <0,35 µM/L is zeer gevaarlijk. Vitamine A-tekort op dit niveau kan een probleem vormen voor te vroeg geboren pasgeborenen, wat bijvoorbeeld resulteert in histologische veranderingen in het respiratoire epitheel die leiden tot chronische longziekte, retinopathie van prematuren, doorgankelijkheid van de ductus arteriosis en gebrek aan immuuncompetentie.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te verifiëren van een nieuwe orale toediening van vitamine A als druppels, 3000 IE/kg/dag gedurende 4 weken, bij baby's < 1500 g gewicht bij de geboorte, waarbij de competentie van de suppletie wordt geverifieerd om het ideale bloed te bereiken. concentratie (≥0,7 µM/L) en het relateren van de in het bloed bereikte concentraties van vitamine A aan de uitkomst bij typische pathologieën, zoals BPD en ROP. De niet-behandelde groep gematchte pasgeboren baby's is de controlearm.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming
  • zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die gedurende ten minste 24 uur worden beademd
  • Zuigelingen die voldoende borst- of formulemelk kunnen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • ouders weigerden geïnformeerde toestemming
  • aangeboren afwijkingen
  • zuigelingen die geen borst- of flesvoeding kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine A druppels
3000 IE/kg/die van vitamine A druppels voor oraal gebruik, gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Geen tussenkomst: controle
Controle van gematchte baby's die niet zijn aangevuld met vitamine A (meer dan standaard/routine nodig)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine A bloedconcentratie (µM/L)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de orale toediening van vitamine A, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Vitamine A functionele concentratie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de orale toediening van vitamine A, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bronchopulmonale dysplasie en retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: 1 jaar
aantal evenementen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren