- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02102711
Orale vitamine A-suppletie bij pasgeborenen met een geboortegewicht < 1500 g
Orale vitamine A-suppletie bij neonaten met een geboortegewicht < 1500 g Werkzaamheid en verdraagbaarheid bij de preventie van bronchopulmonale dysplasie (BDP) en retinopathie van de prematuren (ROP)
Vitamine A is essentieel voor een optimale groei en ontwikkeling. Bij pasgeborenen, vooral als ze te vroeg geboren zijn, is het noodzakelijk voor de celdifferentiatie, voor de gezondheid van het voorste oog, het is een bestanddeel van visueel pigment en het is essentieel voor de synthese van oppervlakteactieve stoffen. Immuunrespons Suppletie met vitamine A vermindert de kindersterfte, maar zeer lage (<1500 g geboortegewicht) en extreem lage (<1000 g geboortegewicht) vroeggeboren baby's worden geboren met lage lichaamsvoorraden vitamine A en lopen een hoog risico op vitamine A-tekort. Desalniettemin is de optimale vitamine A-suppletie voor deze zuigelingen niet duidelijk gedefinieerd, ondanks het bewijs van het voordeel van een vroege suppletie.
Prematuriteit wordt in verband gebracht met het risico op bronchopulmonale dysplasie (BPD), een ziekte die wordt gekenmerkt door ademhalingsproblemen die gepaard gaan met hoge mortaliteit en ernstige morbiditeit op de lange termijn, evenals prematuriteit wordt in verband gebracht met het risico op retinopathie, een pathologie die verband kan houden met minder rhodopsine hoeveelheid die afhankelijk lijkt te zijn van vitamine A-concentratie. Vitamine A kan enteraal, intramusculair of intraveneus worden toegediend. Sinds kort is er een orale toediening in de vorm van druppels beschikbaar, waardoor de pijn die gepaard gaat met herhaalde intramusculaire injecties of het ongemak van parenterale toediening wordt vermeden. Studies van vitamine A bij zuigelingen suggereren dat retinolconcentraties in het plasma >0,7 µM/L wijzen op vitamine A-toereikendheid, maar te vroeg geboren zuigelingen hebben een lagere concentratie en een concentratie <0,35 µM/L is zeer gevaarlijk. Vitamine A-tekort op dit niveau kan een probleem vormen voor te vroeg geboren pasgeborenen, wat bijvoorbeeld resulteert in histologische veranderingen in het respiratoire epitheel die leiden tot chronische longziekte, retinopathie van prematuren, doorgankelijkheid van de ductus arteriosis en gebrek aan immuuncompetentie.
Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te verifiëren van een nieuwe orale toediening van vitamine A als druppels, 3000 IE/kg/dag gedurende 4 weken, bij baby's < 1500 g gewicht bij de geboorte, waarbij de competentie van de suppletie wordt geverifieerd om het ideale bloed te bereiken. concentratie (≥0,7 µM/L) en het relateren van de in het bloed bereikte concentraties van vitamine A aan de uitkomst bij typische pathologieën, zoals BPD en ROP. De niet-behandelde groep gematchte pasgeboren baby's is de controlearm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders ondertekenden geïnformeerde toestemming
- zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht die gedurende ten minste 24 uur worden beademd
- Zuigelingen die voldoende borst- of formulemelk kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- ouders weigerden geïnformeerde toestemming
- aangeboren afwijkingen
- zuigelingen die geen borst- of flesvoeding kunnen krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vitamine A druppels
3000 IE/kg/die van vitamine A druppels voor oraal gebruik, gedurende 4 weken.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controle
Controle van gematchte baby's die niet zijn aangevuld met vitamine A (meer dan standaard/routine nodig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A bloedconcentratie (µM/L)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de orale toediening van vitamine A, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Vitamine A functionele concentratie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de orale toediening van vitamine A, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal bronchopulmonale dysplasie en retinopathie bij prematuren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal evenementen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Oogziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Longletsel
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ziekten van het netvlies
- Voortijdige geboorte
- Geboortegewicht
- Retinopathie van prematuren
- Bronchopulmonale dysplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine A
Andere studie-ID-nummers
- VITA-1-OS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .