- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02102711
Orale Vitamin-A-Supplementierung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g
Orale Vitamin-A-Supplementierung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BDP) und Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Vitamin A ist für optimales Wachstum und optimale Entwicklung unerlässlich. Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist es für die Zelldifferenzierung und für die Gesundheit des vorderen Auges notwendig, ist Bestandteil des Sehpigments und für die Tensidsynthese unerlässlich. Immunantwort Eine Vitamin-A-Supplementierung senkt nachweislich die Säuglingssterblichkeit, allerdings werden Frühgeborene mit sehr geringen (<1500 g Geburtsgewicht) und extrem niedrigen (<1000 g Geburtsgewicht) Körpervorräten an Vitamin A geboren und haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel. Dennoch ist die optimale Vitamin-A-Supplementierung für diese Säuglinge nicht eindeutig definiert, obwohl es Hinweise auf den Nutzen einer frühen Supplementierung gibt.
Frühgeburt ist mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) verbunden, einer Krankheit, die durch eine Beeinträchtigung der Atemwege gekennzeichnet ist und mit hoher Mortalität und schwerer Langzeitmorbidität einhergeht. Außerdem ist Frühgeburt mit dem Risiko einer Retinopathie verbunden, einer Pathologie, die damit zusammenhängen kann geringere Rhodopsinmenge, die von der Vitamin-A-Konzentration abhängig zu sein scheint. Vitamin A kann enteral, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Seit kurzem ist eine orale Verabreichung als Tropfen verfügbar, was besonders praktisch ist und die mit wiederholten intramuskulären Injektionen verbundenen Schmerzen oder die Unannehmlichkeiten einer parenteralen Verabreichung vermeidet. Studien zu Vitamin A bei Säuglingen deuten darauf hin, dass Plasma-Retinolkonzentrationen > 0,7 µM/l auf einen ausreichenden Vitamin-A-Bedarf hinweisen, Frühgeborene haben jedoch eine niedrigere Konzentration und Konzentrationen < 0,35 µM/l sind sehr gefährlich. Ein Vitamin-A-Mangel in dieser Menge kann ein Problem für Frühgeborene darstellen und beispielsweise zu histologischen Veränderungen im Atemwegsepithel führen, die zu chronischen Lungenerkrankungen, Frühgeborenen-Retinopathie, Durchgängigkeit des Ductus arteriosus und einem Mangel an Immunkompetenz führen.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen oralen Verabreichung von Vitamin A als Tropfen, 3000 IE/kg/Tag über 4 Wochen, bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g zu überprüfen und die Fähigkeit der Nahrungsergänzung zu überprüfen, das ideale Blutbild zu erreichen Konzentration (≥ 0,7 µM/L) und die Korrelation der im Blut erreichten Konzentrationen von Vitamin A mit dem Ergebnis bei typischen Pathologien wie BPD und ROP. Die nicht behandelte Gruppe passender Neugeborener ist der Kontrollarm.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern unterzeichneten eine Einverständniserklärung
- Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mindestens 24 Stunden lang beatmet werden
- Säuglinge, die ausreichend Muttermilch oder Milchnahrung erhalten können
Ausschlusskriterien:
- Die Eltern verweigerten ihre Einverständniserklärung
- angeborene Fehlbildungen
- Säuglinge, die weder Muttermilch noch Milchnahrung erhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VitaminA-Tropfen
3000 IE/kg/Tag Vitamin A-Tropfen zum Einnehmen, für 4 Wochen.
|
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle passender Säuglinge, denen kein Vitamin A zugesetzt wurde (über den Standard/die erforderliche Routine hinaus)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin-A-Blutkonzentration (µM/L)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der oralen Verabreichung von Vitamin A beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht
|
Funktionelle Konzentration von Vitamin A
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der oralen Verabreichung von Vitamin A beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der bronchopulmonalen Dysplasien und der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Veranstaltungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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