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Orale Vitamin-A-Supplementierung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g

24. Juli 2024 aktualisiert von: Francesca Garofoli

Orale Vitamin-A-Supplementierung bei Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht < 1500 g Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Prävention von bronchopulmonaler Dysplasie (BDP) und Frühgeborenenretinopathie (ROP)

Vitamin A ist für optimales Wachstum und optimale Entwicklung unerlässlich. Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, ist es für die Zelldifferenzierung und für die Gesundheit des vorderen Auges notwendig, ist Bestandteil des Sehpigments und für die Tensidsynthese unerlässlich. Immunantwort Eine Vitamin-A-Supplementierung senkt nachweislich die Säuglingssterblichkeit, allerdings werden Frühgeborene mit sehr geringen (<1500 g Geburtsgewicht) und extrem niedrigen (<1000 g Geburtsgewicht) Körpervorräten an Vitamin A geboren und haben ein hohes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel. Dennoch ist die optimale Vitamin-A-Supplementierung für diese Säuglinge nicht eindeutig definiert, obwohl es Hinweise auf den Nutzen einer frühen Supplementierung gibt.

Frühgeburt ist mit dem Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) verbunden, einer Krankheit, die durch eine Beeinträchtigung der Atemwege gekennzeichnet ist und mit hoher Mortalität und schwerer Langzeitmorbidität einhergeht. Außerdem ist Frühgeburt mit dem Risiko einer Retinopathie verbunden, einer Pathologie, die damit zusammenhängen kann geringere Rhodopsinmenge, die von der Vitamin-A-Konzentration abhängig zu sein scheint. Vitamin A kann enteral, intramuskulär oder intravenös verabreicht werden. Seit kurzem ist eine orale Verabreichung als Tropfen verfügbar, was besonders praktisch ist und die mit wiederholten intramuskulären Injektionen verbundenen Schmerzen oder die Unannehmlichkeiten einer parenteralen Verabreichung vermeidet. Studien zu Vitamin A bei Säuglingen deuten darauf hin, dass Plasma-Retinolkonzentrationen > 0,7 µM/l auf einen ausreichenden Vitamin-A-Bedarf hinweisen, Frühgeborene haben jedoch eine niedrigere Konzentration und Konzentrationen < 0,35 µM/l sind sehr gefährlich. Ein Vitamin-A-Mangel in dieser Menge kann ein Problem für Frühgeborene darstellen und beispielsweise zu histologischen Veränderungen im Atemwegsepithel führen, die zu chronischen Lungenerkrankungen, Frühgeborenen-Retinopathie, Durchgängigkeit des Ductus arteriosus und einem Mangel an Immunkompetenz führen.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen oralen Verabreichung von Vitamin A als Tropfen, 3000 IE/kg/Tag über 4 Wochen, bei Säuglingen mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g zu überprüfen und die Fähigkeit der Nahrungsergänzung zu überprüfen, das ideale Blutbild zu erreichen Konzentration (≥ 0,7 µM/L) und die Korrelation der im Blut erreichten Konzentrationen von Vitamin A mit dem Ergebnis bei typischen Pathologien wie BPD und ROP. Die nicht behandelte Gruppe passender Neugeborener ist der Kontrollarm.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mindestens 24 Stunden lang beatmet werden
  • Säuglinge, die ausreichend Muttermilch oder Milchnahrung erhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Die Eltern verweigerten ihre Einverständniserklärung
  • angeborene Fehlbildungen
  • Säuglinge, die weder Muttermilch noch Milchnahrung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VitaminA-Tropfen
3000 IE/kg/Tag Vitamin A-Tropfen zum Einnehmen, für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle passender Säuglinge, denen kein Vitamin A zugesetzt wurde (über den Standard/die erforderliche Routine hinaus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-A-Blutkonzentration (µM/L)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der oralen Verabreichung von Vitamin A beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht
Funktionelle Konzentration von Vitamin A
Die Teilnehmer werden für die Dauer der oralen Verabreichung von Vitamin A beobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Wochen entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bronchopulmonalen Dysplasien und der Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Veranstaltungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur Vitamin-A-Tropfen zum Einnehmen

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