Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt vitamin A-tilskud hos nyfødte med fødselsvægt < 1500 g

19. marts 2020 opdateret af: Lidia Decembrino

Oralt vitamin A-tilskud hos nyfødte med fødselsvægt < 1500 g Effekt og tolerabilitet til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BDP) og retinopati hos præmaturiteter (ROP)

Vitamin A er afgørende for optimal vækst og udvikling. Hos nyfødte, især hvis for tidligt fødte, er det nødvendigt for den cellulære differentiering, for sundheden af ​​det forreste øje, det er en bestanddel af det visuelle pigment, og det er afgørende for syntesen af ​​overfladeaktive stoffer. Immunrespons Vitamin A-tilskud har vist sig at reducere spædbørnsdødeligheden, men meget lav (<1500g fødselsvægt) og ekstrem lav (<1000g fødselsvægt) for tidligt fødte børn fødes med lave kropsdepoter af vitamin A og har høj risiko for vitamin A-mangel. Ikke desto mindre er optimalt A-vitamintilskud til disse spædbørn ikke klart defineret, på trods af beviser på fordelen ved et tidligt tilskud.

Præmaturitet er forbundet med risikoen for bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er en sygdom præget af respiratorisk kompromittering forbundet med høj dødelighed og alvorlig langtidssygelighed, ligesom præmaturitet er forbundet med risikoen for retinopati, en patologi der kan være relateret til mindre mængde rhodopsin, som synes afhængig af A-vitaminkoncentration. Vitamin A kan gives enteralt, intramuskulært eller intravenøst. For nylig er en oral indgivelse som dråber tilgængelig, hvilket resulterer i særligt bekvemt at undgå smerten forbundet med gentagne intramuskulære injektioner eller ubehaget ved parenteral indgivelse. Undersøgelser af vitamin A i spædbørnspopulationen tyder på, at plasmaretinolkoncentrationer >0,7 µM/L indikerer vitamin A-tilstrækkelighed, ikke desto mindre har for tidligt fødte spædbørn lavere koncentration og koncentration < 0,35 µM/L er meget farlige. Vitamin A-mangel på dette niveau kan udgøre et problem for for tidligt fødte nyfødte, hvilket f.eks. resulterer i histologiske ændringer i det respiratoriske epitel, der fører til kronisk lungesygdom, retinopati ved præmaturitet, åbenhed af ductus arteriosis og immunkompetencemangel.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny oral administration af vitamin A som dråber, 3000 IE/kg/død i 4 uger, hos spædbørn < 1500g vægt ved fødslen, verificere kompetencen af ​​tilskuddet til at nå ideelt blod koncentration (≥0,7 µM/L) og relaterer de opnåede koncentrationer af vitamin A i blodet til resultatet i typiske patologier, som BPD og ROP. Ikke-behandlet gruppe af matchede nyfødte spædbørn er kontrolarmen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre underskrev informeret samtykke
  • spædbørn med meget lav fødselsvægt, der gennemgår ventilation i mindst 24 timer
  • Spædbørn i stand til at modtage tilstrækkelig moder- eller modermælk

Ekskluderingskriterier:

  • forældre nægtede informeret samtykke
  • medfødte misdannelser
  • spædbørn, der ikke kan modtage modermælk eller modermælkserstatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin A dråber
3000 IE/kg/die af vitamin A orale dråber i 4 uger.
Andre navne:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Ingen indgriben: styring
Kontrol af matchede spædbørn, der ikke er suppleret med vitamin A (ud over standard/rutine nødvendig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A-koncentration i blodet (µM/L)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den orale administration af vitamin A, et forventet gennemsnit på 4 uger
A-vitamin funktionel koncentration
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den orale administration af vitamin A, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos præmature
Tidsramme: 1 år
antal arrangementer
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med A-vitamin orale dråber

3
Abonner