- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02102711
Oralt vitamin A-tilskud hos nyfødte med fødselsvægt < 1500 g
Oralt vitamin A-tilskud hos nyfødte med fødselsvægt < 1500 g Effekt og tolerabilitet til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi (BDP) og retinopati hos præmaturiteter (ROP)
Vitamin A er afgørende for optimal vækst og udvikling. Hos nyfødte, især hvis for tidligt fødte, er det nødvendigt for den cellulære differentiering, for sundheden af det forreste øje, det er en bestanddel af det visuelle pigment, og det er afgørende for syntesen af overfladeaktive stoffer. Immunrespons Vitamin A-tilskud har vist sig at reducere spædbørnsdødeligheden, men meget lav (<1500g fødselsvægt) og ekstrem lav (<1000g fødselsvægt) for tidligt fødte børn fødes med lave kropsdepoter af vitamin A og har høj risiko for vitamin A-mangel. Ikke desto mindre er optimalt A-vitamintilskud til disse spædbørn ikke klart defineret, på trods af beviser på fordelen ved et tidligt tilskud.
Præmaturitet er forbundet med risikoen for bronkopulmonal dysplasi (BPD), som er en sygdom præget af respiratorisk kompromittering forbundet med høj dødelighed og alvorlig langtidssygelighed, ligesom præmaturitet er forbundet med risikoen for retinopati, en patologi der kan være relateret til mindre mængde rhodopsin, som synes afhængig af A-vitaminkoncentration. Vitamin A kan gives enteralt, intramuskulært eller intravenøst. For nylig er en oral indgivelse som dråber tilgængelig, hvilket resulterer i særligt bekvemt at undgå smerten forbundet med gentagne intramuskulære injektioner eller ubehaget ved parenteral indgivelse. Undersøgelser af vitamin A i spædbørnspopulationen tyder på, at plasmaretinolkoncentrationer >0,7 µM/L indikerer vitamin A-tilstrækkelighed, ikke desto mindre har for tidligt fødte spædbørn lavere koncentration og koncentration < 0,35 µM/L er meget farlige. Vitamin A-mangel på dette niveau kan udgøre et problem for for tidligt fødte nyfødte, hvilket f.eks. resulterer i histologiske ændringer i det respiratoriske epitel, der fører til kronisk lungesygdom, retinopati ved præmaturitet, åbenhed af ductus arteriosis og immunkompetencemangel.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og tolerabiliteten af en ny oral administration af vitamin A som dråber, 3000 IE/kg/død i 4 uger, hos spædbørn < 1500g vægt ved fødslen, verificere kompetencen af tilskuddet til at nå ideelt blod koncentration (≥0,7 µM/L) og relaterer de opnåede koncentrationer af vitamin A i blodet til resultatet i typiske patologier, som BPD og ROP. Ikke-behandlet gruppe af matchede nyfødte spædbørn er kontrolarmen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre underskrev informeret samtykke
- spædbørn med meget lav fødselsvægt, der gennemgår ventilation i mindst 24 timer
- Spædbørn i stand til at modtage tilstrækkelig moder- eller modermælk
Ekskluderingskriterier:
- forældre nægtede informeret samtykke
- medfødte misdannelser
- spædbørn, der ikke kan modtage modermælk eller modermælkserstatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vitamin A dråber
3000 IE/kg/die af vitamin A orale dråber i 4 uger.
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: styring
Kontrol af matchede spædbørn, der ikke er suppleret med vitamin A (ud over standard/rutine nødvendig)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin A-koncentration i blodet (µM/L)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den orale administration af vitamin A, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
A-vitamin funktionel koncentration
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af den orale administration af vitamin A, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos præmature
Tidsramme: 1 år
|
antal arrangementer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Lungeskade
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Ventilator-induceret lungeskade
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Fødselsvægt
- Retinopati af præmaturitet
- Bronkopulmonal dysplasi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre undersøgelses-id-numre
- VITA-1-OS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Peking University Third HospitalUkendt
Kliniske forsøg med A-vitamin orale dråber
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetD-vitamin mangel | For tidligt fødte spædbørnKalkun
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas Medical Center; Cancer Treatment Research FoundationAfsluttet
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGeografisk atrofi | Aldersrelateret makuladegeneration | AMD | Atrofi, geografiskForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAravind Centre for Women and Children, Madurai, Tamil Nadu, IndiaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien