- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02102711
Suun kautta otettava A-vitamiinilisä vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on < 1500 g
Suun kautta otettava A-vitamiinilisä vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on < 1500 g. Teho ja siedettävyys bronkopulmonaalisen dysplasian (BDP) ja keskosten retinopatian (ROP) ehkäisyssä
A-vitamiini on välttämätön optimaalisen kasvun ja kehityksen kannalta. Vastasyntyneellä, varsinkin ennenaikaisella, se on välttämätön solujen erilaistumiselle, silmän etuosan terveydelle, se on visuaalisen pigmentin ainesosa ja se on välttämätön pinta-aktiivisten aineiden synteesille. Immuunivaste A-vitamiinilisän on osoitettu vähentävän lapsikuolleisuutta, mutta erittäin alhaisilla (syntymäpaino alle 1 500 g) ja erittäin alhaisella (syntymäpaino alle 1 000 g) keskosilla on syntyessään vähän A-vitamiinivarastoja ja heillä on suuri A-vitamiinin puutteen riski. Näille vauvoille optimaalista A-vitamiinilisää ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi, vaikka varhaisen lisäravinteen hyödystä on todisteita.
Keskosuus liittyy bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riskiin, joka on sairaus, jolle on tunnusomaista hengityselinten vammaisuus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja vakava pitkäaikainen sairastuvuus, sekä ennenaikaisuus liittyy retinopatian riskiin, patologiaan, joka voi liittyä pienempi rodopsiinin määrä, joka näyttää riippuvan A-vitamiinipitoisuudesta. A-vitamiinia voidaan antaa enteraalisesti, lihakseen tai suonensisäisesti. Äskettäin on saatavilla oraalinen anto tippoina, mikä on erityisen kätevää, kun vältetään toistuviin lihaksensisäisiin injektioihin liittyvä kipu tai parenteraalisen antamisen epämukavuus. A-vitamiinitutkimukset imeväisväestöllä viittaavat siihen, että plasman retinolipitoisuudet >0,7 µM/L viittaavat A-vitamiinin riittävyyteen, kuitenkin keskosten pitoisuus on pienempi ja pitoisuus < 0,35 µM/L on erittäin vaarallista. A-vitamiinin puutos tällä tasolla voi olla ongelma ennenaikaiselle vastasyntyneelle, mikä johtaa esimerkiksi histologisiin muutoksiin hengityselinten epiteelissä, mikä johtaa krooniseen keuhkosairauteen, keskosten retinopatiaan, ductus arterioosin avoimuuteen ja immuunikyvyn puutteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa uuden suun kautta annettavan A-vitamiinin teho ja siedettävyys tippoina, 3000 IU/kg/kuolema 4 viikon ajan, syntyessään alle 1500g painoisilla pikkulapsilla, varmistaen lisäravinteen pätevyys saavuttaa ihanneveren. pitoisuus (≥0,7 µM/L) ja vertaa veressä saavutettuja A-vitamiinipitoisuuksia tyypillisten patologioiden, kuten BPD:n ja ROP:n, tulokseen. Käsittelemätön vastasyntyneiden vastasyntyneiden ryhmä on kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- erittäin pienipainoiset vauvat, joita ventiloidaan vähintään 24 tuntia
- Vauvat voivat saada riittävästi rintamaitoa tai maitoa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmat kielsivät tietoisen suostumuksen
- synnynnäisiä epämuodostumia
- lapset, jotka eivät voi saada rintamaitoa tai maitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A-vitamiinitipat
3000 IU/kg/kuolema A-vitamiinitippoja 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: ohjata
Sellaisten vauvojen valvonta, joita ei ole täydennetty A-vitamiinilla (standardin lisäksi/rutiinin ulkopuolella)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
A-vitamiinipitoisuus veressä (µM/L)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan A-vitamiinin oraalisen annon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
A-vitamiinin toiminnallinen pitoisuus
|
osallistujia seurataan A-vitamiinin oraalisen annon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
bronkopulmonaaristen dysplasioiden ja keskosten retinopatian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
tapahtumien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Syntymäpaino
- Keskosten retinopatia
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VITA-1-OS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinitipat suun kautta
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Rekrytointi
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis