Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava A-vitamiinilisä vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on < 1500 g

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Lidia Decembrino

Suun kautta otettava A-vitamiinilisä vastasyntyneille, joiden syntymäpaino on < 1500 g. Teho ja siedettävyys bronkopulmonaalisen dysplasian (BDP) ja keskosten retinopatian (ROP) ehkäisyssä

A-vitamiini on välttämätön optimaalisen kasvun ja kehityksen kannalta. Vastasyntyneellä, varsinkin ennenaikaisella, se on välttämätön solujen erilaistumiselle, silmän etuosan terveydelle, se on visuaalisen pigmentin ainesosa ja se on välttämätön pinta-aktiivisten aineiden synteesille. Immuunivaste A-vitamiinilisän on osoitettu vähentävän lapsikuolleisuutta, mutta erittäin alhaisilla (syntymäpaino alle 1 500 g) ja erittäin alhaisella (syntymäpaino alle 1 000 g) keskosilla on syntyessään vähän A-vitamiinivarastoja ja heillä on suuri A-vitamiinin puutteen riski. Näille vauvoille optimaalista A-vitamiinilisää ei kuitenkaan ole määritelty selkeästi, vaikka varhaisen lisäravinteen hyödystä on todisteita.

Keskosuus liittyy bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) riskiin, joka on sairaus, jolle on tunnusomaista hengityselinten vammaisuus, johon liittyy korkea kuolleisuus ja vakava pitkäaikainen sairastuvuus, sekä ennenaikaisuus liittyy retinopatian riskiin, patologiaan, joka voi liittyä pienempi rodopsiinin määrä, joka näyttää riippuvan A-vitamiinipitoisuudesta. A-vitamiinia voidaan antaa enteraalisesti, lihakseen tai suonensisäisesti. Äskettäin on saatavilla oraalinen anto tippoina, mikä on erityisen kätevää, kun vältetään toistuviin lihaksensisäisiin injektioihin liittyvä kipu tai parenteraalisen antamisen epämukavuus. A-vitamiinitutkimukset imeväisväestöllä viittaavat siihen, että plasman retinolipitoisuudet >0,7 µM/L viittaavat A-vitamiinin riittävyyteen, kuitenkin keskosten pitoisuus on pienempi ja pitoisuus < 0,35 µM/L on erittäin vaarallista. A-vitamiinin puutos tällä tasolla voi olla ongelma ennenaikaiselle vastasyntyneelle, mikä johtaa esimerkiksi histologisiin muutoksiin hengityselinten epiteelissä, mikä johtaa krooniseen keuhkosairauteen, keskosten retinopatiaan, ductus arterioosin avoimuuteen ja immuunikyvyn puutteeseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa uuden suun kautta annettavan A-vitamiinin teho ja siedettävyys tippoina, 3000 IU/kg/kuolema 4 viikon ajan, syntyessään alle 1500g painoisilla pikkulapsilla, varmistaen lisäravinteen pätevyys saavuttaa ihanneveren. pitoisuus (≥0,7 µM/L) ja vertaa veressä saavutettuja A-vitamiinipitoisuuksia tyypillisten patologioiden, kuten BPD:n ja ROP:n, tulokseen. Käsittelemätön vastasyntyneiden vastasyntyneiden ryhmä on kontrolliryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
  • erittäin pienipainoiset vauvat, joita ventiloidaan vähintään 24 tuntia
  • Vauvat voivat saada riittävästi rintamaitoa tai maitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhemmat kielsivät tietoisen suostumuksen
  • synnynnäisiä epämuodostumia
  • lapset, jotka eivät voi saada rintamaitoa tai maitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-vitamiinitipat
3000 IU/kg/kuolema A-vitamiinitippoja 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Ei väliintuloa: ohjata
Sellaisten vauvojen valvonta, joita ei ole täydennetty A-vitamiinilla (standardin lisäksi/rutiinin ulkopuolella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
A-vitamiinipitoisuus veressä (µM/L)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan A-vitamiinin oraalisen annon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
A-vitamiinin toiminnallinen pitoisuus
osallistujia seurataan A-vitamiinin oraalisen annon ajan, keskimäärin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bronkopulmonaaristen dysplasioiden ja keskosten retinopatian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
tapahtumien määrä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinitipat suun kautta

3
Tilaa