Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt vitamin A-tillskott hos nyfödda med födelsevikt < 1500 g

19 mars 2020 uppdaterad av: Lidia Decembrino

Oralt vitamin A-tillskott hos nyfödda med födelsevikt < 1500 g Effekt och tolerabilitet vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BDP) och retinopati hos prematuriteter (ROP)

Vitamin A är viktigt för optimal tillväxt och utveckling. Hos nyfödda, särskilt om det är för tidigt fött, är det nödvändigt för celldifferentieringen, för det främre ögats hälsa, är det en beståndsdel av visuellt pigment, och det är viktigt för syntesen av ytaktiva ämnen. Immunsvar Vitamin A-tillskott har visat sig minska spädbarnsdödligheten, men mycket låg (<1500 g födelsevikt) och extremt låg (<1000 g födelsevikt) för tidigt födda barn föds med låga kroppslager av vitamin A och löper hög risk för vitamin A-brist. Ändå är optimalt vitamin A-tillskott för dessa spädbarn inte klart definierat, trots bevis på fördelen med ett tidigt tillskott.

Prematuritet är associerat med risken för bronkopulmonell dysplasi (BPD) som är en sjukdom som kännetecknas av respiratorisk kompromittering associerad med hög mortalitet och allvarlig långvarig sjuklighet, liksom prematuritet är associerat med risken för retinopati, en patologi som kan vara relaterad till mindre mängd rhodopsin som verkar bero på A-vitaminkoncentrationen. Vitamin A kan ges enteralt, intramuskulärt eller intravenöst. Nyligen har en oral administrering i form av droppar varit tillgänglig, vilket resulterar i att man undviker smärtan associerad med upprepade intramuskulära injektioner eller obehaget vid parenteral administrering. Studier av vitamin A i spädbarnspopulationen tyder på att plasmaretinolkoncentrationer >0,7 µM/L indikerar vitamin A-tillräcklighet, trots att för tidigt födda barn har lägre koncentration och koncentrationer < 0,35 µM/L är mycket farliga. Vitamin A-brist på denna nivå kan utgöra ett problem för prematura nyfödda, vilket till exempel resulterar i histologiska förändringar i respiratoriska epitel som leder till kronisk lungsjukdom, retinopati av prematuritet, öppenhet i ductus arterios och brist på immunkompetens.

Syftet med den föreliggande studien är att verifiera effektiviteten och tolerabiliteten av en ny oral administrering av vitamin A som droppar, 3000 IE/kg/dö under 4 veckor, hos spädbarn som väger < 1500g vid födseln, verifiera tillskottets kompetens för att nå idealt blod koncentration (≥0,7 µM/L) och relatera de uppnådda koncentrationerna av vitamin A i blodet till resultatet vid typiska patologier, som BPD och ROP. Ej behandlad grupp av matchade nyfödda spädbarn är kontrollarmen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 vecka (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • föräldrar undertecknade informerat samtycke
  • Spädbarn med mycket låg födelsevikt som genomgår ventilation i minst 24 timmar
  • Spädbarn som kan få tillräckligt med bröst- eller modersmjölksersättning

Exklusions kriterier:

  • föräldrar nekade informerat samtycke
  • medfödda missbildningar
  • spädbarn som inte kan få bröst- eller modersmjölksersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin A droppar
3000 IE/kg/dö av vitamin A orala droppar, i 4 veckor.
Andra namn:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Inget ingripande: kontrollera
Kontroll av matchade spädbarn som inte kompletteras med vitamin A (utöver standard/rutin som behövs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin A blodkoncentration (µM/L)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den orala administreringen av vitamin A, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Vitamin A funktionell koncentration
Deltagarna kommer att följas under den orala administreringen av vitamin A, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal bronkopulmonell dysplasi och retinopati hos prematuritet
Tidsram: 1 år
antal evenemang
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

3 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati

Kliniska prövningar på Vitamin A orala droppar

3
Prenumerera