- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02102711
Oralt vitamin A-tillskott hos nyfödda med födelsevikt < 1500 g
Oralt vitamin A-tillskott hos nyfödda med födelsevikt < 1500 g Effekt och tolerabilitet vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi (BDP) och retinopati hos prematuriteter (ROP)
Vitamin A är viktigt för optimal tillväxt och utveckling. Hos nyfödda, särskilt om det är för tidigt fött, är det nödvändigt för celldifferentieringen, för det främre ögats hälsa, är det en beståndsdel av visuellt pigment, och det är viktigt för syntesen av ytaktiva ämnen. Immunsvar Vitamin A-tillskott har visat sig minska spädbarnsdödligheten, men mycket låg (<1500 g födelsevikt) och extremt låg (<1000 g födelsevikt) för tidigt födda barn föds med låga kroppslager av vitamin A och löper hög risk för vitamin A-brist. Ändå är optimalt vitamin A-tillskott för dessa spädbarn inte klart definierat, trots bevis på fördelen med ett tidigt tillskott.
Prematuritet är associerat med risken för bronkopulmonell dysplasi (BPD) som är en sjukdom som kännetecknas av respiratorisk kompromittering associerad med hög mortalitet och allvarlig långvarig sjuklighet, liksom prematuritet är associerat med risken för retinopati, en patologi som kan vara relaterad till mindre mängd rhodopsin som verkar bero på A-vitaminkoncentrationen. Vitamin A kan ges enteralt, intramuskulärt eller intravenöst. Nyligen har en oral administrering i form av droppar varit tillgänglig, vilket resulterar i att man undviker smärtan associerad med upprepade intramuskulära injektioner eller obehaget vid parenteral administrering. Studier av vitamin A i spädbarnspopulationen tyder på att plasmaretinolkoncentrationer >0,7 µM/L indikerar vitamin A-tillräcklighet, trots att för tidigt födda barn har lägre koncentration och koncentrationer < 0,35 µM/L är mycket farliga. Vitamin A-brist på denna nivå kan utgöra ett problem för prematura nyfödda, vilket till exempel resulterar i histologiska förändringar i respiratoriska epitel som leder till kronisk lungsjukdom, retinopati av prematuritet, öppenhet i ductus arterios och brist på immunkompetens.
Syftet med den föreliggande studien är att verifiera effektiviteten och tolerabiliteten av en ny oral administrering av vitamin A som droppar, 3000 IE/kg/dö under 4 veckor, hos spädbarn som väger < 1500g vid födseln, verifiera tillskottets kompetens för att nå idealt blod koncentration (≥0,7 µM/L) och relatera de uppnådda koncentrationerna av vitamin A i blodet till resultatet vid typiska patologier, som BPD och ROP. Ej behandlad grupp av matchade nyfödda spädbarn är kontrollarmen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar undertecknade informerat samtycke
- Spädbarn med mycket låg födelsevikt som genomgår ventilation i minst 24 timmar
- Spädbarn som kan få tillräckligt med bröst- eller modersmjölksersättning
Exklusions kriterier:
- föräldrar nekade informerat samtycke
- medfödda missbildningar
- spädbarn som inte kan få bröst- eller modersmjölksersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vitamin A droppar
3000 IE/kg/dö av vitamin A orala droppar, i 4 veckor.
|
Andra namn:
|
Inget ingripande: kontrollera
Kontroll av matchade spädbarn som inte kompletteras med vitamin A (utöver standard/rutin som behövs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitamin A blodkoncentration (µM/L)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under den orala administreringen av vitamin A, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Vitamin A funktionell koncentration
|
Deltagarna kommer att följas under den orala administreringen av vitamin A, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal bronkopulmonell dysplasi och retinopati hos prematuritet
Tidsram: 1 år
|
antal evenemang
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Näthinnesjukdomar
- För tidig födsel
- Födelsevikt
- Prematuritets retinopati
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- VITA-1-OS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritets retinopati
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...King Khalid University HospitalAvslutadHydroxychloroquine Toxic RetinopathySaudiarabien
-
Dr. S.S. Michel ClinicAvslutadSickle Cell Retinopathy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutadMEK Inhibitor-Associated Serous RetinopathyFrankrike
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Vitamin A orala droppar
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AvslutadD-vitaminbrist | För tidigt födda barnKalkon
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas Medical Center; Cancer Treatment Research FoundationAvslutad
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeGeografisk atrofi | Åldersrelaterad makuladegeneration | AMD | Atrofi, geografiskFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringAllogen hematopoetisk stamcellstransplantationsmottagareFörenta staterna
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AvslutadFriska kvinnor som föder singelbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaAvslutadA-vitaminbrist | Anemi, järnbrist | Kognitiv utveckling | Helminthic infektionEtiopien
-
Sheba Medical CenterHar inte rekryterat ännuFörhållandet mellan oral administrering av vitamin A och förekomsten av BPD hos prematura spädbarn födda före graviditetsvecka 29
-
Shiraz University of Medical SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändÅderförkalkningIran, Islamiska republiken