출생 체중이 1500g 미만인 신생아의 경구용 비타민 A 보충
출생 체중이 1500g 미만인 신생아의 경구용 비타민 A 보충 기관지폐 이형성증(BDP) 및 미숙아 망막병증(ROP) 예방에 대한 효능 및 내약성
비타민 A는 최적의 성장과 발달에 필수적입니다. 신생아, 특히 미숙아의 경우 세포분화에 필요하고, 전안부의 건강을 위해 시각색소의 구성성분이며 계면활성제 합성에 필수적이다. 면역 반응 비타민 A 보충은 영아 사망률을 감소시키는 것으로 입증되었지만 매우 낮은(<1500g 출생 체중) 및 매우 낮은(<1000g 출생 체중) 미숙아는 비타민 A의 체내 저장량이 적은 상태로 태어나고 비타민 A 결핍 위험이 높습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 영아를 위한 최적의 비타민 A 보충은 조기 보충의 이점에 대한 증거에도 불구하고 명확하게 정의되지 않았습니다.
미숙아는 높은 사망률 및 심각한 장기 이환율과 관련된 호흡 손상으로 표시되는 질병인 기관지폐 형성이상(BPD)의 위험과 관련이 있을 뿐만 아니라 미숙아는 다음과 관련될 수 있는 병리학인 망막병증의 위험과 관련이 있습니다. 비타민 A 농도에 따라 달라지는 로돕신 양이 적습니다. 비타민 A는 장내, 근육내 또는 정맥내로 투여할 수 있습니다. 최근에는 점적제로 경구투여가 가능하여 반복적인 근육주사에 따른 통증이나 비경구투여의 불편함을 피하여 특히 편리하다. 영아 집단의 비타민 A에 대한 연구에 따르면 혈장 레티놀 농도 >0.7 µM/L는 비타민 A가 충분함을 나타내지만 미숙아는 농도가 낮고 농도가 0.35 µM/L 미만이면 매우 위험합니다. 이 수준의 비타민 A 결핍은 조산 신생아에게 문제가 될 수 있으며, 예를 들어 호흡기 상피의 조직학적 변화로 인해 만성 폐 질환, 미숙아 망막병증, 동맥관 개통 및 면역 능력 결핍을 초래할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 출생 시 체중이 1500g 미만인 영아에게 4주 동안 3000 IU/kg/die 방울 형태의 새로운 비타민 A 경구 투여의 효능과 내약성을 검증하고 이상적인 혈액에 도달하는 보충제의 능력을 검증하는 것입니다. 농도(≥0.7 μM/L) 및 BPD 및 ROP와 같은 전형적인 병리학의 결과에 도달한 혈액의 비타민 A 농도를 관련시킵니다. 일치하는 신생아의 처리되지 않은 그룹이 컨트롤 암입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학부모가 정보에 입각한 동의서에 서명
- 최소 24시간 동안 인공호흡을 받는 극소 저체중아
- 적절한 모유 또는 분유를 섭취할 수 있는 유아
제외 기준:
- 부모는 정보에 입각한 동의를 거부했습니다.
- 선천성 기형
- 모유나 분유를 먹일 수 없는 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 A 방울
4주 동안 3000 IU/kg/die의 비타민 A 경구 방울.
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
비타민 A가 보충되지 않은 일치하는 영아의 통제(표준/일상 필요 이상)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 A 혈중 농도(µM/L)
기간: 참가자는 비타민 A 경구 투여 기간 동안 예상되는 평균 4주 동안 관찰됩니다.
|
비타민 A 기능 농도
|
참가자는 비타민 A 경구 투여 기간 동안 예상되는 평균 4주 동안 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지폐 이형성증 및 미숙아 망막병증의 수
기간: 일년
|
이벤트 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VITA-1-OS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미숙아 망막병증에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국