- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02102711
Пероральное введение витамина А новорожденным с массой тела при рождении < 1500 г
Пероральное введение витамина А новорожденным с массой тела при рождении < 1500 г. Эффективность и переносимость в профилактике бронхолегочной дисплазии (БЛД) и ретинопатии недоношенных (РН)
Витамин А необходим для оптимального роста и развития. У новорожденных, особенно недоношенных, он необходим для клеточной дифференцировки, для здоровья переднего отдела глаза, входит в состав зрительного пигмента и необходим для синтеза сурфактанта. Иммунный ответ Доказано, что добавки с витамином А снижают младенческую смертность, но недоношенные дети с очень низкой (<1500 г массы тела при рождении) и чрезвычайно низкой (<1000 г массой тела при рождении) рождаются с низкими запасами витамина А в организме и подвержены высокому риску дефицита витамина А. Тем не менее, оптимальная добавка витамина А для этих детей четко не определена, несмотря на доказательства пользы раннего добавления.
Недоношенность связана с риском развития бронхолегочной дисплазии (БЛД), которая представляет собой заболевание, характеризующееся нарушениями дыхания, связанное с высокой смертностью и тяжелой длительной заболеваемостью, а недоношенность связана с риском развития ретинопатии, патологии, которая может быть связана с меньшее количество родопсина, которое, по-видимому, зависит от концентрации витамина А. Витамин А можно вводить энтерально, внутримышечно или внутривенно. В последнее время доступно пероральное введение в виде капель, что особенно удобно, поскольку позволяет избежать боли, связанной с повторяющимися внутримышечными инъекциями, или дискомфорта при парентеральном введении. Исследования витамина А у детей раннего возраста показывают, что концентрации ретинола в плазме >0,7 мкМ/л указывают на достаточность витамина А, тем не менее у недоношенных детей его концентрация ниже, а концентрация < 0,35 мкМ/л очень опасна. Дефицит витамина А на этом уровне может представлять проблему для недоношенных новорожденных, приводя, например, к гистологическим изменениям в респираторном эпителии, ведущим к хроническим заболеваниям легких, ретинопатии недоношенных, проходимости артериального протока и дефициту иммунной компетентности.
Целью настоящего исследования является проверка эффективности и переносимости нового перорального приема витамина А в виде капель в дозе 3000 МЕ/кг/умереть в течение 4 недель у младенцев с массой тела < 1500 г при рождении, а также проверка способности добавки достигать идеальной крови. концентрации (≥0,7 мкМ/л) и связи достигнутых концентраций витамина А в крови с исходами при типичных патологиях, таких как БЛД и РН. Нелеченая группа подобранных новорожденных является контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- родители подписали информированное согласие
- младенцы с очень низкой массой тела при рождении, находящиеся на ИВЛ в течение как минимум 24 часов
- Младенцы, способные получать достаточное количество грудного молока или молочной смеси
Критерий исключения:
- родители отказали в информированном согласии
- врожденные пороки развития
- младенцы, не способные получать грудное молоко или молочную смесь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: капли витамина А
3000 МЕ/кг/день пероральных капель витамина А в течение 4 недель.
|
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
Контроль подобранных младенцев, не получавших добавки с витамином А (необходимые сверх стандартных/рутинных)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация витамина А в крови (мкМ/л)
Временное ограничение: участники будут наблюдаться в течение всего времени перорального приема витамина А, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
|
Функциональная концентрация витамина А
|
участники будут наблюдаться в течение всего времени перорального приема витамина А, ожидаемая средняя продолжительность 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
число бронхолегочных дисплазий и ретинопатий недоношенных
Временное ограничение: 1 год
|
количество событий
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Вес при рождении
- Ретинопатия недоношенных
- Бронхолегочная дисплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- VITA-1-OS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ретинопатия недоношенных
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Пероральные капли с витамином А
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды