Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální suplementace vitaminu A u novorozenců s porodní hmotností < 1500 g

24. července 2024 aktualizováno: Francesca Garofoli

Perorální suplementace vitaminu A u novorozenců s porodní hmotností < 1500 g Účinnost a snášenlivost v prevenci bronchopulmonální dysplazie (BDP) a retinopatie nedonošených (ROP)

Vitamin A je nezbytný pro optimální růst a vývoj. U novorozenců, zvláště předčasně narozených, je nezbytný pro buněčnou diferenciaci, pro zdraví předního oka, je složkou zrakového pigmentu a je nezbytný pro syntézu surfaktantu. Imunitní odpověď Suplementace vitaminu A prokázala snížení dětské úmrtnosti, ale velmi nízké (porodní hmotnost < 1500 g) a extrémně nízké (porodní hmotnost < 1 000 g) předčasně narozené děti se rodí s nízkými zásobami vitaminu A v těle a jsou vystaveny vysokému riziku nedostatku vitaminu A. Optimální suplementace vitaminu A u těchto kojenců však není jasně definována, navzdory důkazům o přínosu včasné suplementace.

Nedonošenost je spojena s rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD), což je onemocnění vyznačující se respiračním ohrožením spojeným s vysokou mortalitou a závažnou dlouhodobou morbiditou, stejně jako nedonošenost je spojena s rizikem retinopatie, patologie, která může souviset s menší množství rodopsinu, které se zdá být závislé na koncentraci vitaminu A. Vitamin A může být podáván enterálně, intramuskulárně nebo intravenózně. V poslední době je dostupné orální podávání ve formě kapek, což má za následek zvláště pohodlné zamezení bolesti spojené s opakovanými intramuskulárními injekcemi nebo nepohodlí při parenterálním podávání. Studie vitaminu A u kojenecké populace naznačují, že koncentrace retinolu v plazmě >0,7 µM/l svědčí o dostatku vitaminu A, nicméně předčasně narozené děti mají nižší koncentraci a koncentrace < 0,35 µM/l jsou velmi nebezpečné. Nedostatek vitaminu A na této úrovni může představovat problém pro předčasně narozené novorozence, což má za následek například histologické změny v respiračním epitelu vedoucí k chronické plicní chorobě, retinopatii nedonošených, průchodnosti ductus arteriosis a deficitu imunitní kompetence.

Cílem této studie je ověřit účinnost a snášenlivost nového perorálního podávání vitaminu A ve formě kapek, 3000 IU/kg/die po dobu 4 týdnů, u kojenců < 1500 g při narození, ověření kompetence suplementace k dosažení ideální krve koncentrace (≥0,7 µM/l) a vztah mezi dosaženými koncentracemi vitaminu A v krvi k výsledku u typických patologických stavů, jako je BPD a ROP. Kontrolní paží je neléčená skupina odpovídajících novorozenců.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče podepsali informovaný souhlas
  • kojenci s velmi nízkou porodní hmotností podstupující ventilaci po dobu alespoň 24 hodin
  • Děti schopné přijímat dostatečné mateřské nebo umělé mléko

Kritéria vyloučení:

  • rodiče odmítli informovaný souhlas
  • vrozené vývojové vady
  • kojenci nemohou přijímat mateřské nebo umělé mléko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapky vitaminu A
3000 IU/kg/die perorálních kapek vitamínu A po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Žádný zásah: řízení
Kontrola odpovídajících kojenců, kteří nejsou suplementováni vitamínem A (nad rámec standardu/potřeby rutiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitamínu A v krvi (µM/L)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání perorálního podávání vitaminu A, očekávaný průměr 4 týdny
Funkční koncentrace vitaminu A
účastníci budou sledováni po dobu trvání perorálního podávání vitaminu A, očekávaný průměr 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet bronchopulmonálních dysplazií a retinopatie nedonošených
Časové okno: 1 rok
počet akcí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na Orální kapky s vitamínem A

Předplatit