- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02102711
Perorální suplementace vitaminu A u novorozenců s porodní hmotností < 1500 g
Perorální suplementace vitaminu A u novorozenců s porodní hmotností < 1500 g Účinnost a snášenlivost v prevenci bronchopulmonální dysplazie (BDP) a retinopatie nedonošených (ROP)
Vitamin A je nezbytný pro optimální růst a vývoj. U novorozenců, zvláště předčasně narozených, je nezbytný pro buněčnou diferenciaci, pro zdraví předního oka, je složkou zrakového pigmentu a je nezbytný pro syntézu surfaktantu. Imunitní odpověď Suplementace vitaminu A prokázala snížení dětské úmrtnosti, ale velmi nízké (porodní hmotnost < 1500 g) a extrémně nízké (porodní hmotnost < 1 000 g) předčasně narozené děti se rodí s nízkými zásobami vitaminu A v těle a jsou vystaveny vysokému riziku nedostatku vitaminu A. Optimální suplementace vitaminu A u těchto kojenců však není jasně definována, navzdory důkazům o přínosu včasné suplementace.
Nedonošenost je spojena s rizikem bronchopulmonální dysplazie (BPD), což je onemocnění vyznačující se respiračním ohrožením spojeným s vysokou mortalitou a závažnou dlouhodobou morbiditou, stejně jako nedonošenost je spojena s rizikem retinopatie, patologie, která může souviset s menší množství rodopsinu, které se zdá být závislé na koncentraci vitaminu A. Vitamin A může být podáván enterálně, intramuskulárně nebo intravenózně. V poslední době je dostupné orální podávání ve formě kapek, což má za následek zvláště pohodlné zamezení bolesti spojené s opakovanými intramuskulárními injekcemi nebo nepohodlí při parenterálním podávání. Studie vitaminu A u kojenecké populace naznačují, že koncentrace retinolu v plazmě >0,7 µM/l svědčí o dostatku vitaminu A, nicméně předčasně narozené děti mají nižší koncentraci a koncentrace < 0,35 µM/l jsou velmi nebezpečné. Nedostatek vitaminu A na této úrovni může představovat problém pro předčasně narozené novorozence, což má za následek například histologické změny v respiračním epitelu vedoucí k chronické plicní chorobě, retinopatii nedonošených, průchodnosti ductus arteriosis a deficitu imunitní kompetence.
Cílem této studie je ověřit účinnost a snášenlivost nového perorálního podávání vitaminu A ve formě kapek, 3000 IU/kg/die po dobu 4 týdnů, u kojenců < 1500 g při narození, ověření kompetence suplementace k dosažení ideální krve koncentrace (≥0,7 µM/l) a vztah mezi dosaženými koncentracemi vitaminu A v krvi k výsledku u typických patologických stavů, jako je BPD a ROP. Kontrolní paží je neléčená skupina odpovídajících novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče podepsali informovaný souhlas
- kojenci s velmi nízkou porodní hmotností podstupující ventilaci po dobu alespoň 24 hodin
- Děti schopné přijímat dostatečné mateřské nebo umělé mléko
Kritéria vyloučení:
- rodiče odmítli informovaný souhlas
- vrozené vývojové vady
- kojenci nemohou přijímat mateřské nebo umělé mléko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kapky vitaminu A
3000 IU/kg/die perorálních kapek vitamínu A po dobu 4 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Kontrola odpovídajících kojenců, kteří nejsou suplementováni vitamínem A (nad rámec standardu/potřeby rutiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace vitamínu A v krvi (µM/L)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání perorálního podávání vitaminu A, očekávaný průměr 4 týdny
|
Funkční koncentrace vitaminu A
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání perorálního podávání vitaminu A, očekávaný průměr 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet bronchopulmonálních dysplazií a retinopatie nedonošených
Časové okno: 1 rok
|
počet akcí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Oční nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění sítnice
- Předčasný porod
- Váha při narození
- Retinopatie nedonošených
- Bronchopulmonální dysplazie
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- VITA-1-OS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retinopatie nedonošených
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Orální kapky s vitamínem A
-
University of Missouri-ColumbiaUkončeno
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthDokončenoAlergieFrancie, Estonsko, Česko, Litva, Polsko, Lotyšsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy
-
BC Centre on Substance UseCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKonopí | Porucha užívání opioidů | Fentanyl | MetadonKanada
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království