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Suplementación oral de vitamina A en neonatos con peso al nacer < 1500 g

19 de marzo de 2020 actualizado por: Lidia Decembrino

Suplementación oral de vitamina A en neonatos con peso al nacer < 1500 g Eficacia y tolerabilidad en la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) y la retinopatía del prematuro (ROP)

La vitamina A es esencial para un crecimiento y desarrollo óptimos. En el recién nacido, especialmente si es prematuro, es necesario para la diferenciación celular, para la salud del ojo anterior, es un constituyente del pigmento visual y es esencial para la síntesis de surfactante. Respuesta inmunitaria Se ha demostrado que la suplementación con vitamina A reduce la mortalidad infantil, pero los bebés prematuros muy bajos (<1500 g de peso al nacer) y extremadamente bajos (<1000 g de peso al nacer) nacen con reservas corporales bajas de vitamina A y tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina A. Sin embargo, la administración óptima de suplementos de vitamina A para estos lactantes no está claramente definida, a pesar de la evidencia del beneficio de una administración temprana de suplementos.

La prematuridad está asociada al riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) que es una enfermedad marcada por compromiso respiratorio asociada con alta mortalidad y morbilidad severa a largo plazo, así como la prematuridad está asociada al riesgo de retinopatía, patología que puede estar relacionada con menos cantidad de rodopsina que parece depender de la concentración de vitamina A. La vitamina A se puede administrar por vía enteral, intramuscular o intravenosa. Recientemente, está disponible una administración oral en forma de gotas que resulta particularmente conveniente para evitar el dolor asociado con las inyecciones intramusculares repetitivas, o la incomodidad de la administración parenteral. Los estudios de vitamina A en la población infantil sugieren que las concentraciones de retinol en plasma > 0,7 µM/L indican suficiencia de vitamina A; sin embargo, los bebés prematuros tienen una concentración más baja y una concentración < 0,35 µM/L es muy peligrosa. La deficiencia de vitamina A a este nivel puede constituir un problema para el recién nacido prematuro, dando como resultado, por ejemplo, alteraciones histológicas en el epitelio respiratorio que conducen a enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro, permeabilidad del conducto arterioso y deficiencia de competencia inmunológica.

El objetivo del presente estudio es verificar la eficacia y tolerabilidad de una nueva administración oral de vitamina A en forma de gotas, 3000 UI/kg/die durante 4 semanas, en lactantes < 1500 g de peso al nacer, verificando la competencia de la suplementación para alcanzar el ideal sanguíneo. (≥0,7 µM/L) y relacionando las concentraciones de vitamina A alcanzadas en sangre con el desenlace en patologías típicas, como DBP y ROP. El grupo no tratado de recién nacidos emparejados es el controlm.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padres firmaron consentimiento informado
  • Recién nacidos de muy bajo peso al nacer sometidos a ventilación durante al menos 24 horas.
  • Lactantes capaces de recibir leche materna o de fórmula adecuada

Criterio de exclusión:

  • los padres negaron el consentimiento informado
  • malformaciones congénitas
  • bebés que no pueden recibir leche materna o de fórmula

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gotas de vitamina A
3000 UI/kg/die de Vitamina A gotas orales, durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Sin intervención: control
Control de lactantes emparejados no complementados con vitamina A (más allá del estándar/necesidad de rutina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de vitamina A en sangre (µM/L)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la administración oral de vitamina A, un promedio esperado de 4 semanas
Concentración funcional de vitamina A
los participantes serán seguidos durante la administración oral de vitamina A, un promedio esperado de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de displasia broncopulmonar y de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 1 año
numero de eventos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retinopatía del prematuro

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