- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02102711
Suplementación oral de vitamina A en neonatos con peso al nacer < 1500 g
Suplementación oral de vitamina A en neonatos con peso al nacer < 1500 g Eficacia y tolerabilidad en la prevención de la displasia broncopulmonar (DBP) y la retinopatía del prematuro (ROP)
La vitamina A es esencial para un crecimiento y desarrollo óptimos. En el recién nacido, especialmente si es prematuro, es necesario para la diferenciación celular, para la salud del ojo anterior, es un constituyente del pigmento visual y es esencial para la síntesis de surfactante. Respuesta inmunitaria Se ha demostrado que la suplementación con vitamina A reduce la mortalidad infantil, pero los bebés prematuros muy bajos (<1500 g de peso al nacer) y extremadamente bajos (<1000 g de peso al nacer) nacen con reservas corporales bajas de vitamina A y tienen un alto riesgo de deficiencia de vitamina A. Sin embargo, la administración óptima de suplementos de vitamina A para estos lactantes no está claramente definida, a pesar de la evidencia del beneficio de una administración temprana de suplementos.
La prematuridad está asociada al riesgo de displasia broncopulmonar (DBP) que es una enfermedad marcada por compromiso respiratorio asociada con alta mortalidad y morbilidad severa a largo plazo, así como la prematuridad está asociada al riesgo de retinopatía, patología que puede estar relacionada con menos cantidad de rodopsina que parece depender de la concentración de vitamina A. La vitamina A se puede administrar por vía enteral, intramuscular o intravenosa. Recientemente, está disponible una administración oral en forma de gotas que resulta particularmente conveniente para evitar el dolor asociado con las inyecciones intramusculares repetitivas, o la incomodidad de la administración parenteral. Los estudios de vitamina A en la población infantil sugieren que las concentraciones de retinol en plasma > 0,7 µM/L indican suficiencia de vitamina A; sin embargo, los bebés prematuros tienen una concentración más baja y una concentración < 0,35 µM/L es muy peligrosa. La deficiencia de vitamina A a este nivel puede constituir un problema para el recién nacido prematuro, dando como resultado, por ejemplo, alteraciones histológicas en el epitelio respiratorio que conducen a enfermedad pulmonar crónica, retinopatía del prematuro, permeabilidad del conducto arterioso y deficiencia de competencia inmunológica.
El objetivo del presente estudio es verificar la eficacia y tolerabilidad de una nueva administración oral de vitamina A en forma de gotas, 3000 UI/kg/die durante 4 semanas, en lactantes < 1500 g de peso al nacer, verificando la competencia de la suplementación para alcanzar el ideal sanguíneo. (≥0,7 µM/L) y relacionando las concentraciones de vitamina A alcanzadas en sangre con el desenlace en patologías típicas, como DBP y ROP. El grupo no tratado de recién nacidos emparejados es el controlm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padres firmaron consentimiento informado
- Recién nacidos de muy bajo peso al nacer sometidos a ventilación durante al menos 24 horas.
- Lactantes capaces de recibir leche materna o de fórmula adecuada
Criterio de exclusión:
- los padres negaron el consentimiento informado
- malformaciones congénitas
- bebés que no pueden recibir leche materna o de fórmula
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gotas de vitamina A
3000 UI/kg/die de Vitamina A gotas orales, durante 4 semanas.
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Otros nombres:
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Sin intervención: control
Control de lactantes emparejados no complementados con vitamina A (más allá del estándar/necesidad de rutina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de vitamina A en sangre (µM/L)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la administración oral de vitamina A, un promedio esperado de 4 semanas
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Concentración funcional de vitamina A
|
los participantes serán seguidos durante la administración oral de vitamina A, un promedio esperado de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de displasia broncopulmonar y de retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: 1 año
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numero de eventos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Peso de nacimiento
- Retinopatía del prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- VITA-1-OS
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