Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális A-vitamin-pótlás 1500 g-nál kisebb születési súlyú újszülötteknél

2024. július 24. frissítette: Francesca Garofoli

Orális A-vitamin-pótlás 1500 g-nál kisebb súlyú újszülötteknél Hatékonyság és tolerálhatóság a bronchopulmonalis dysplasia (BDP) és a koraszülöttek retinopátiája (ROP) megelőzésében

Az A-vitamin elengedhetetlen az optimális növekedéshez és fejlődéshez. Újszülöttben, különösen koraszülöttben, szükséges a sejtdifferenciálódáshoz, az elülső szem egészségéhez, a látási pigment alkotóeleme, és elengedhetetlen a felületaktív anyagok szintéziséhez. Immunválasz Az A-vitamin-kiegészítés bizonyítottan csökkenti a csecsemőkori halálozást, de a nagyon alacsony (1500 g születési súly) és rendkívül alacsony (<1000 g születési súly) koraszülöttek alacsony szervezeti A-vitamin-készlettel születnek, és nagy az A-vitamin-hiány kockázata. Mindazonáltal ezeknek a csecsemőknek az optimális A-vitamin-pótlása nincs egyértelműen meghatározva, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak a korai kiegészítés előnyeiről.

A koraszülöttség a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázatával jár, amely légzési kompromittálással járó betegség, amely magas mortalitással és súlyos, hosszú távú morbiditással jár, valamint a koraszülés a retinopátia kockázatával jár, amely patológia kevesebb rodopszin mennyiség, ami az A-vitamin koncentrációjától függ. Az A-vitamin beadható enterálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan. A közelmúltban cseppek formájában orális adagolás is elérhető, ami különösen kényelmes, hogy elkerülhető legyen az ismétlődő intramuszkuláris injekciókkal járó fájdalom vagy a parenterális beadás kellemetlensége. A csecsemőpopulációban végzett A-vitamin-vizsgálatok arra utalnak, hogy a plazma retinol >0,7 µM/L koncentrációja az A-vitamin elégségességét jelzi, ennek ellenére a koraszülöttek koncentrációja alacsonyabb, a 0,35 µM/l alatti koncentráció pedig nagyon veszélyes. Az ilyen szintű A-vitamin-hiány problémát jelenthet a koraszülötteknél, ami például a légúti hámszövet szövettani elváltozásait eredményezi, ami krónikus tüdőbetegséghez, koraszülöttkori retinopátiához, a ductus arteriosis átjárhatóságához és immunkompetencia-hiányhoz vezethet.

Jelen vizsgálat célja az A-vitamin új, szájon át történő cseppenkénti, 3000 NE/ttkg/hal 4 hétig tartó, 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemőknél történő alkalmazása hatékonyságának és tolerálhatóságának igazolása, igazolva a kiegészítés alkalmasságát az ideális vérszint elérésére. koncentrációban (≥0,7 µM/L), és a vérben elért A-vitamin-koncentrációkat a tipikus patológiák kimenetelével, mint a BPD és a ROP összefüggésbe hozza. A megfelelő újszülöttek nem kezelt csoportja a kontrollkar.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a szülők beleegyezését írták alá
  • nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akiket legalább 24 órán keresztül lélegeztetnek
  • Csecsemők, akik képesek megfelelő anyatejet vagy tápszert kapni

Kizárási kritériumok:

  • a szülők megtagadták a tájékozott beleegyezésüket
  • veleszületett fejlődési rendellenességek
  • olyan csecsemők, akik nem tudnak anyatejet vagy tápszert kapni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vitamin cseppek
3000 NE/kg/hal A-vitamin szájon át szedhető cseppek, 4 hétig.
Más nevek:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A megfelelő csecsemők kontrollja, akik nem táplálkoznak A-vitaminnal (a standardon/rutinon kívül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A-vitamin koncentráció a vérben (µM/L)
Időkeret: a résztvevőket az A-vitamin szájon át történő adagolásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
Az A-vitamin funkcionális koncentrációja
a résztvevőket az A-vitamin szájon át történő adagolásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bronchopulmonalis dysplasia és a koraszülöttkori retinopathia száma
Időkeret: 1 év
események száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel