- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02102711
Orális A-vitamin-pótlás 1500 g-nál kisebb születési súlyú újszülötteknél
Orális A-vitamin-pótlás 1500 g-nál kisebb súlyú újszülötteknél Hatékonyság és tolerálhatóság a bronchopulmonalis dysplasia (BDP) és a koraszülöttek retinopátiája (ROP) megelőzésében
Az A-vitamin elengedhetetlen az optimális növekedéshez és fejlődéshez. Újszülöttben, különösen koraszülöttben, szükséges a sejtdifferenciálódáshoz, az elülső szem egészségéhez, a látási pigment alkotóeleme, és elengedhetetlen a felületaktív anyagok szintéziséhez. Immunválasz Az A-vitamin-kiegészítés bizonyítottan csökkenti a csecsemőkori halálozást, de a nagyon alacsony (1500 g születési súly) és rendkívül alacsony (<1000 g születési súly) koraszülöttek alacsony szervezeti A-vitamin-készlettel születnek, és nagy az A-vitamin-hiány kockázata. Mindazonáltal ezeknek a csecsemőknek az optimális A-vitamin-pótlása nincs egyértelműen meghatározva, annak ellenére, hogy bizonyítékok vannak a korai kiegészítés előnyeiről.
A koraszülöttség a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) kockázatával jár, amely légzési kompromittálással járó betegség, amely magas mortalitással és súlyos, hosszú távú morbiditással jár, valamint a koraszülés a retinopátia kockázatával jár, amely patológia kevesebb rodopszin mennyiség, ami az A-vitamin koncentrációjától függ. Az A-vitamin beadható enterálisan, intramuszkulárisan vagy intravénásan. A közelmúltban cseppek formájában orális adagolás is elérhető, ami különösen kényelmes, hogy elkerülhető legyen az ismétlődő intramuszkuláris injekciókkal járó fájdalom vagy a parenterális beadás kellemetlensége. A csecsemőpopulációban végzett A-vitamin-vizsgálatok arra utalnak, hogy a plazma retinol >0,7 µM/L koncentrációja az A-vitamin elégségességét jelzi, ennek ellenére a koraszülöttek koncentrációja alacsonyabb, a 0,35 µM/l alatti koncentráció pedig nagyon veszélyes. Az ilyen szintű A-vitamin-hiány problémát jelenthet a koraszülötteknél, ami például a légúti hámszövet szövettani elváltozásait eredményezi, ami krónikus tüdőbetegséghez, koraszülöttkori retinopátiához, a ductus arteriosis átjárhatóságához és immunkompetencia-hiányhoz vezethet.
Jelen vizsgálat célja az A-vitamin új, szájon át történő cseppenkénti, 3000 NE/ttkg/hal 4 hétig tartó, 1500 g-nál kisebb súlyú csecsemőknél történő alkalmazása hatékonyságának és tolerálhatóságának igazolása, igazolva a kiegészítés alkalmasságát az ideális vérszint elérésére. koncentrációban (≥0,7 µM/L), és a vérben elért A-vitamin-koncentrációkat a tipikus patológiák kimenetelével, mint a BPD és a ROP összefüggésbe hozza. A megfelelő újszülöttek nem kezelt csoportja a kontrollkar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülők beleegyezését írták alá
- nagyon alacsony születési súlyú csecsemők, akiket legalább 24 órán keresztül lélegeztetnek
- Csecsemők, akik képesek megfelelő anyatejet vagy tápszert kapni
Kizárási kritériumok:
- a szülők megtagadták a tájékozott beleegyezésüket
- veleszületett fejlődési rendellenességek
- olyan csecsemők, akik nem tudnak anyatejet vagy tápszert kapni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A vitamin cseppek
3000 NE/kg/hal A-vitamin szájon át szedhető cseppek, 4 hétig.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A megfelelő csecsemők kontrollja, akik nem táplálkoznak A-vitaminnal (a standardon/rutinon kívül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-vitamin koncentráció a vérben (µM/L)
Időkeret: a résztvevőket az A-vitamin szájon át történő adagolásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Az A-vitamin funkcionális koncentrációja
|
a résztvevőket az A-vitamin szájon át történő adagolásának időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bronchopulmonalis dysplasia és a koraszülöttkori retinopathia száma
Időkeret: 1 év
|
események száma
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szembetegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Légzőkészülék által kiváltott tüdősérülés
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Retina betegségek
- Koraszülés
- Születési súly
- Koraszülöttkori retinopátia
- Bronchopulmonalis dysplasia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- A vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VITA-1-OS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .