出生体重 < 1500 g 的新生儿口服维生素 A 补充剂
出生体重 < 1500 克的新生儿口服维生素 A 补充剂预防支气管肺发育不良 (BDP) 和早产儿视网膜病变 (ROP) 的疗效和耐受性
维生素 A 对于最佳生长和发育至关重要。 在新生儿中,尤其是早产儿,它对于细胞分化是必需的,对于前眼的健康,它是视色素的组成部分,并且对于表面活性剂的合成是必不可少的。 免疫反应 补充维生素 A 已证明可降低婴儿死亡率,但极低(<1500 克出生体重)和极低(<1000 克出生体重)早产儿出生时体内维生素 A 储存量低,维生素 A 缺乏症的风险很高。 然而,尽管有证据表明早期补充有益,但这些婴儿的最佳维生素 A 补充尚不明确。
早产与支气管肺发育不良 (BPD) 的风险有关,这是一种以呼吸系统受损为特征的疾病,与高死亡率和严重的长期发病率相关,而且早产与视网膜病变的风险有关,视网膜病变可能与以下疾病有关视紫红质数量较少,这似乎取决于维生素 A 的浓度。 维生素 A 可以通过肠内、肌肉内或静脉内给药。 最近可以使用滴剂口服给药,这特别方便,避免了与重复肌内注射相关的疼痛,或肠胃外给药的不适。 对婴儿人群中维生素 A 的研究表明,血浆视黄醇浓度 > 0.7 µM/L 表明维生素 A 充足,但早产儿的浓度较低,浓度 < 0.35 µM/L 是非常危险的。 这一水平的维生素 A 缺乏可能对早产新生儿造成问题,导致例如呼吸道上皮的组织学改变导致慢性肺病、早产儿视网膜病、动脉导管未闭和免疫能力缺陷。
本研究的目的是验证一种新的口服维生素 A 滴剂的有效性和耐受性,3000 IU/kg/die 4 周,用于出生时体重 < 1500g 的婴儿,验证补充剂达到理想血液的能力浓度 (≥0.7 µM/L),并将血液中维生素 A 的浓度与典型病症(如 BPD 和 ROP)的结果相关联。 匹配的新生儿的未治疗组是对照臂。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 父母签署知情同意书
- 接受通气至少 24 小时的极低出生体重婴儿
- 能够接受足够的母乳或配方奶的婴儿
排除标准:
- 父母拒绝知情同意
- 先天畸形
- 无法接受母乳或配方奶的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:维生素A滴剂
3000 IU/kg/die 维生素 A 口服滴剂,持续 4 周。
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其他名称:
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无干预:控制
未补充维生素 A(超出标准/常规所需)的匹配婴儿的对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 A 血药浓度 (µM/L)
大体时间:参与者将接受维生素 A 口服给药的持续时间,预计平均 4 周
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维生素A功能浓度
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参与者将接受维生素 A 口服给药的持续时间,预计平均 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良和早产儿视网膜病变的数量
大体时间:1年
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事件数
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mauro Stronati, MD、IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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