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Supplémentation orale en vitamine A chez les nouveau-nés de poids à la naissance < 1 500 g

19 mars 2020 mis à jour par: Lidia Decembrino

Supplémentation orale en vitamine A chez les nouveau-nés de poids de naissance < 1500 g Efficacité et tolérance dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (BDP) et de la rétinopathie du prématuré (ROP)

La vitamine A est essentielle pour une croissance et un développement optimaux. Chez le nouveau-né, surtout s'il est prématuré, il est nécessaire à la différenciation cellulaire, à la santé de l'œil antérieur, c'est un constituant du pigment visuel, et il est indispensable à la synthèse des surfactants. Réponse immunitaire Il a été démontré que la supplémentation en vitamine A réduit la mortalité infantile, mais les prématurés de très faible poids (<1 500 g à la naissance) et extrêmement faibles (<1 000 g de poids à la naissance) naissent avec de faibles réserves corporelles de vitamine A et présentent un risque élevé de carence en vitamine A. Néanmoins, la supplémentation optimale en vitamine A pour ces nourrissons n'est pas clairement définie, malgré les preuves du bénéfice d'une supplémentation précoce.

La prématurité est associée au risque de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) qui est une maladie marquée par un compromis respiratoire associé à une mortalité élevée et une morbidité sévère à long terme, ainsi que la prématurité est associée au risque de rétinopathie, une pathologie qui peut être liée à moins de quantité de rhodopsine qui semble dépendre de la concentration en vitamine A. La vitamine A peut être administrée par voie entérale, intramusculaire ou intraveineuse. Récemment, une administration orale sous forme de gouttes est disponible, ce qui évite particulièrement la douleur associée aux injections intramusculaires répétitives, ou l'inconfort de l'administration parentérale. Des études sur la vitamine A dans la population infantile suggèrent que des concentrations plasmatiques de rétinol > 0,7 µM/L indiquent une suffisance en vitamine A, néanmoins les prématurés ont une concentration plus faible et une concentration < 0,35 µM/L est très dangereuse. Une carence en vitamine A à ce niveau peut constituer un problème pour le nouveau-né prématuré, entraînant par exemple des altérations histologiques de l'épithélium respiratoire conduisant à une maladie pulmonaire chronique, une rétinopathie du prématuré, une perméabilité du canal artériel et un déficit de compétence immunitaire.

Le but de la présente étude est de vérifier l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle administration orale de vitamine A sous forme de gouttes, 3000 UI/kg/jour pendant 4 semaines, chez les nourrissons < 1500g de poids à la naissance, en vérifiant la compétence de la supplémentation atteignant le sang idéal (≥0,7 µM/L) et en rapportant les concentrations sanguines atteintes de vitamine A au résultat dans des pathologies typiques, telles que BPD et ROP. Le groupe non traité de nouveau-nés appariés est le bras témoin.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 semaine (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les parents ont signé un consentement éclairé
  • nourrissons de très faible poids à la naissance sous ventilation pendant au moins 24 heures
  • Nourrissons capables de recevoir suffisamment de lait maternel ou maternisé

Critère d'exclusion:

  • les parents ont refusé le consentement éclairé
  • malformations congénitales
  • nourrissons incapables de recevoir du lait maternel ou du lait maternisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gouttes de vitamine A
3000 UI/kg/die de gouttes orales de vitamine A, pendant 4 semaines.
Autres noms:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Aucune intervention: contrôle
Contrôle des nourrissons appariés non supplémentés en vitamine A (au-delà de la norme/routine nécessaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine de vitamine A (µM/L)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'administration orale de vitamine A, soit une moyenne prévue de 4 semaines
Concentration fonctionnelle en vitamine A
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'administration orale de vitamine A, soit une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de dysplasies bronchopulmonaires et de rétinopathies du prématuré
Délai: 1 an
nombre d'événements
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Première publication (Estimation)

3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinopathie du prématuré

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