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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02102711
Supplémentation orale en vitamine A chez les nouveau-nés de poids à la naissance < 1 500 g
Supplémentation orale en vitamine A chez les nouveau-nés de poids de naissance < 1500 g Efficacité et tolérance dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire (BDP) et de la rétinopathie du prématuré (ROP)
La vitamine A est essentielle pour une croissance et un développement optimaux. Chez le nouveau-né, surtout s'il est prématuré, il est nécessaire à la différenciation cellulaire, à la santé de l'œil antérieur, c'est un constituant du pigment visuel, et il est indispensable à la synthèse des surfactants. Réponse immunitaire Il a été démontré que la supplémentation en vitamine A réduit la mortalité infantile, mais les prématurés de très faible poids (<1 500 g à la naissance) et extrêmement faibles (<1 000 g de poids à la naissance) naissent avec de faibles réserves corporelles de vitamine A et présentent un risque élevé de carence en vitamine A. Néanmoins, la supplémentation optimale en vitamine A pour ces nourrissons n'est pas clairement définie, malgré les preuves du bénéfice d'une supplémentation précoce.
La prématurité est associée au risque de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) qui est une maladie marquée par un compromis respiratoire associé à une mortalité élevée et une morbidité sévère à long terme, ainsi que la prématurité est associée au risque de rétinopathie, une pathologie qui peut être liée à moins de quantité de rhodopsine qui semble dépendre de la concentration en vitamine A. La vitamine A peut être administrée par voie entérale, intramusculaire ou intraveineuse. Récemment, une administration orale sous forme de gouttes est disponible, ce qui évite particulièrement la douleur associée aux injections intramusculaires répétitives, ou l'inconfort de l'administration parentérale. Des études sur la vitamine A dans la population infantile suggèrent que des concentrations plasmatiques de rétinol > 0,7 µM/L indiquent une suffisance en vitamine A, néanmoins les prématurés ont une concentration plus faible et une concentration < 0,35 µM/L est très dangereuse. Une carence en vitamine A à ce niveau peut constituer un problème pour le nouveau-né prématuré, entraînant par exemple des altérations histologiques de l'épithélium respiratoire conduisant à une maladie pulmonaire chronique, une rétinopathie du prématuré, une perméabilité du canal artériel et un déficit de compétence immunitaire.
Le but de la présente étude est de vérifier l'efficacité et la tolérabilité d'une nouvelle administration orale de vitamine A sous forme de gouttes, 3000 UI/kg/jour pendant 4 semaines, chez les nourrissons < 1500g de poids à la naissance, en vérifiant la compétence de la supplémentation atteignant le sang idéal (≥0,7 µM/L) et en rapportant les concentrations sanguines atteintes de vitamine A au résultat dans des pathologies typiques, telles que BPD et ROP. Le groupe non traité de nouveau-nés appariés est le bras témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
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-
PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les parents ont signé un consentement éclairé
- nourrissons de très faible poids à la naissance sous ventilation pendant au moins 24 heures
- Nourrissons capables de recevoir suffisamment de lait maternel ou maternisé
Critère d'exclusion:
- les parents ont refusé le consentement éclairé
- malformations congénitales
- nourrissons incapables de recevoir du lait maternel ou du lait maternisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gouttes de vitamine A
3000 UI/kg/die de gouttes orales de vitamine A, pendant 4 semaines.
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Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Contrôle des nourrissons appariés non supplémentés en vitamine A (au-delà de la norme/routine nécessaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sanguine de vitamine A (µM/L)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de l'administration orale de vitamine A, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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Concentration fonctionnelle en vitamine A
|
les participants seront suivis pendant toute la durée de l'administration orale de vitamine A, soit une moyenne prévue de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de dysplasies bronchopulmonaires et de rétinopathies du prématuré
Délai: 1 an
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nombre d'événements
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Poids
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Poids à la naissance
- Rétinopathie du prématuré
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine A
Autres numéros d'identification d'étude
- VITA-1-OS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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