- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102711
Oralt vitamin A-tilskudd hos nyfødte med fødselsvekt < 1500 g
Oralt vitamin A-tilskudd hos nyfødte med fødselsvekt < 1500 g Effekt og tolerabilitet i forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BDP) og retinopati hos prematuriteter (ROP)
Vitamin A er avgjørende for optimal vekst og utvikling. Hos nyfødte, spesielt hvis premature, er det nødvendig for cellulær differensiering, for helsen til det fremre øyet, det er en bestanddel av visuell pigment, og det er avgjørende for syntese av overflateaktive stoffer. Immunrespons Vitamin A-tilskudd har vist seg å redusere spedbarnsdødeligheten, men svært lav (<1500g fødselsvekt) og ekstremt lav (<1000g fødselsvekt) premature spedbarn fødes med lave kroppslagre av vitamin A og har høy risiko for vitamin A-mangel. Ikke desto mindre er optimal vitamin A-tilskudd for disse spedbarn ikke klart definert, til tross for bevis på fordelen med et tidlig tilskudd.
Prematuritet er assosiert med risikoen for bronkopulmonal dysplasi (BPD) som er en sykdom preget av respiratorisk kompromittering assosiert med høy dødelighet og alvorlig langtidssykelighet, samt prematuritet er assosiert med risikoen for retinopati, en patologi som kan være relatert til mindre rhodopsin-mengde som virker avhengig av vitamin A-konsentrasjon. Vitamin A kan gis enteralt, intramuskulært eller intravenøst. Nylig er en oral administrering som dråper tilgjengelig, noe som resulterer spesielt praktisk for å unngå smerte forbundet med gjentatte intramuskulære injeksjoner, eller ubehag ved parenteral administrering. Studier av vitamin A i spedbarnspopulasjonen tyder på at plasmaretinolkonsentrasjoner >0,7 µM/L indikerer vitamin A-suffisiens, likevel har premature spedbarn lavere konsentrasjon og konsentrasjon < 0,35 µM/L er svært farlige. Vitamin A-mangel på dette nivået kan utgjøre et problem for premature nyfødte, noe som for eksempel resulterer i histologiske endringer i respiratorisk epitel som fører til kronisk lungesykdom, retinopati ved prematuritet, åpenhet av ductus arteriosis og immunkompetansemangel.
Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og toleransen av en ny oral administrering av vitamin A som dråper, 3000 IE/kg/død i 4 uker, hos spedbarn < 1500g vekt ved fødselen, og verifisere kompetansen til tilskuddet når det ideelle blodet konsentrasjon (≥0,7 µM/L) og relatere oppnådde konsentrasjoner av vitamin A i blodet til utfallet i typiske patologier, som BPD og ROP. Ikke behandlet gruppe av matchede nyfødte spedbarn er kontrollarmen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre signerte informert samtykke
- spedbarn med svært lav fødselsvekt som gjennomgår ventilasjon i minst 24 timer
- Spedbarn som kan få tilstrekkelig mors- eller morsmelkerstatning
Ekskluderingskriterier:
- foreldre nektet informert samtykke
- medfødte misdannelser
- spedbarn som ikke kan motta morsmelk eller morsmelkerstatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vitamin A dråper
3000 IE/kg/die av vitamin A orale dråper, i 4 uker.
|
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontroll
Kontroll av matchede spedbarn som ikke er supplert med vitamin A (utover standard/rutine nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vitamin A blodkonsentrasjon (µM/L)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av vitamin A oral administrering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Vitamin A funksjonell konsentrasjon
|
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av vitamin A oral administrering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos prematuritet
Tidsramme: 1 år
|
antall arrangementer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fødselsvekt
- Prematuritets retinopati
- Bronkopulmonal dysplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- VITA-1-OS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Vitamin A orale dråper
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Fullført
-
Jeanne Drisko, MD, CNS, FACNUniversity of Kansas Medical Center; Cancer Treatment Research FoundationFullført
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGeografisk atrofi | Aldersrelatert makuladegenerasjon | AMD | Atrofi, geografiskForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAravind Centre for Women and Children, Madurai, Tamil Nadu, IndiaFullført
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Noxopharm LimitedTilbaketrukket
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå