Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt vitamin A-tilskudd hos nyfødte med fødselsvekt < 1500 g

19. mars 2020 oppdatert av: Lidia Decembrino

Oralt vitamin A-tilskudd hos nyfødte med fødselsvekt < 1500 g Effekt og tolerabilitet i forebygging av bronkopulmonal dysplasi (BDP) og retinopati hos prematuriteter (ROP)

Vitamin A er avgjørende for optimal vekst og utvikling. Hos nyfødte, spesielt hvis premature, er det nødvendig for cellulær differensiering, for helsen til det fremre øyet, det er en bestanddel av visuell pigment, og det er avgjørende for syntese av overflateaktive stoffer. Immunrespons Vitamin A-tilskudd har vist seg å redusere spedbarnsdødeligheten, men svært lav (<1500g fødselsvekt) og ekstremt lav (<1000g fødselsvekt) premature spedbarn fødes med lave kroppslagre av vitamin A og har høy risiko for vitamin A-mangel. Ikke desto mindre er optimal vitamin A-tilskudd for disse spedbarn ikke klart definert, til tross for bevis på fordelen med et tidlig tilskudd.

Prematuritet er assosiert med risikoen for bronkopulmonal dysplasi (BPD) som er en sykdom preget av respiratorisk kompromittering assosiert med høy dødelighet og alvorlig langtidssykelighet, samt prematuritet er assosiert med risikoen for retinopati, en patologi som kan være relatert til mindre rhodopsin-mengde som virker avhengig av vitamin A-konsentrasjon. Vitamin A kan gis enteralt, intramuskulært eller intravenøst. Nylig er en oral administrering som dråper tilgjengelig, noe som resulterer spesielt praktisk for å unngå smerte forbundet med gjentatte intramuskulære injeksjoner, eller ubehag ved parenteral administrering. Studier av vitamin A i spedbarnspopulasjonen tyder på at plasmaretinolkonsentrasjoner >0,7 µM/L indikerer vitamin A-suffisiens, likevel har premature spedbarn lavere konsentrasjon og konsentrasjon < 0,35 µM/L er svært farlige. Vitamin A-mangel på dette nivået kan utgjøre et problem for premature nyfødte, noe som for eksempel resulterer i histologiske endringer i respiratorisk epitel som fører til kronisk lungesykdom, retinopati ved prematuritet, åpenhet av ductus arteriosis og immunkompetansemangel.

Målet med denne studien er å verifisere effektiviteten og toleransen av en ny oral administrering av vitamin A som dråper, 3000 IE/kg/død i 4 uker, hos spedbarn < 1500g vekt ved fødselen, og verifisere kompetansen til tilskuddet når det ideelle blodet konsentrasjon (≥0,7 µM/L) og relatere oppnådde konsentrasjoner av vitamin A i blodet til utfallet i typiske patologier, som BPD og ROP. Ikke behandlet gruppe av matchede nyfødte spedbarn er kontrollarmen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre signerte informert samtykke
  • spedbarn med svært lav fødselsvekt som gjennomgår ventilasjon i minst 24 timer
  • Spedbarn som kan få tilstrekkelig mors- eller morsmelkerstatning

Ekskluderingskriterier:

  • foreldre nektet informert samtykke
  • medfødte misdannelser
  • spedbarn som ikke kan motta morsmelk eller morsmelkerstatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin A dråper
3000 IE/kg/die av vitamin A orale dråper, i 4 uker.
Andre navn:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Ingen inngripen: kontroll
Kontroll av matchede spedbarn som ikke er supplert med vitamin A (utover standard/rutine nødvendig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin A blodkonsentrasjon (µM/L)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under varigheten av vitamin A oral administrering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
Vitamin A funksjonell konsentrasjon
deltakerne vil bli fulgt under varigheten av vitamin A oral administrering, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall bronkopulmonal dysplasi og retinopati hos prematuritet
Tidsramme: 1 år
antall arrangementer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematuritets retinopati

Kliniske studier på Vitamin A orale dråper

3
Abonnere