- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02102711
Suplementação oral de vitamina A em recém-nascidos com peso ao nascer < 1500 g
Suplementação oral de vitamina A em recém-nascidos com peso ao nascer < 1500 g Eficácia e tolerabilidade na prevenção da displasia broncopulmonar (BDP) e retinopatia da prematuridade (ROP)
A vitamina A é essencial para um ótimo crescimento e desenvolvimento. No recém-nascido, principalmente se prematuro, é necessário para a diferenciação celular, para a saúde do olho anterior, é constituinte do pigmento visual e é essencial para a síntese de surfactantes. Resposta imune A suplementação de vitamina A demonstrou reduzir a mortalidade infantil, mas bebês prematuros muito baixos (<1.500g de peso ao nascer) e extremamente baixos (<1.000g de peso ao nascer) nascem com baixas reservas corporais de vitamina A e correm alto risco de deficiência de vitamina A. No entanto, a suplementação ideal de vitamina A para esses lactentes não está claramente definida, apesar da evidência de benefício de uma suplementação precoce.
A prematuridade está associada ao risco de displasia broncopulmonar (DBP) que é uma doença marcada por comprometimento respiratório associado a alta mortalidade e morbidade severa a longo prazo, assim como a prematuridade está associada ao risco de retinopatia, patologia que pode estar relacionada a menor quantidade de rodopsina que parece dependente da concentração de vitamina A. A vitamina A pode ser administrada por via enteral, intramuscular ou intravenosa. Recentemente, está disponível uma administração oral em gotas resultando particularmente conveniente evitando a dor associada com injeções intramusculares repetitivas, ou o desconforto da administração parenteral. Estudos de vitamina A na população infantil sugerem que concentrações plasmáticas de retinol > 0,7 µM/L indicam suficiência de vitamina A, no entanto, bebês prematuros têm concentração menor e concentração < 0,35 µM/L são muito perigosos. A deficiência de vitamina A nesse nível pode constituir um problema para o recém-nascido pré-termo, resultando, por exemplo, em alterações histológicas no epitélio respiratório levando a doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, perviedade do canal arterial e deficiência de competência imunológica.
O objetivo do presente estudo é verificar a eficácia e tolerabilidade de uma nova administração oral de vitamina A na forma de gotas, 3.000 UI/kg/di por 4 semanas, em lactentes < 1.500g de peso ao nascer, verificando a competência da suplementação em alcançar o sangue ideal (≥0,7 µM/L) e relacionando as concentrações sanguíneas de vitamina A alcançadas com o desfecho em patologias típicas, como DBP e ROP. O grupo não tratado de recém-nascidos pareados é o controlem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais assinaram o consentimento informado
- recém-nascidos de muito baixo peso submetidos à ventilação por pelo menos 24 horas
- Lactentes capazes de receber leite materno ou fórmula adequada
Critério de exclusão:
- pais negaram consentimento informado
- má formação congênita
- lactentes incapazes de receber leite materno ou fórmula
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: gotas de vitamina A
3000 UI/kg/dia de gotas orais de vitamina A, durante 4 semanas.
|
Outros nomes:
|
Sem intervenção: ao controle
Controle de bebês compatíveis não suplementados com vitamina A (além do padrão/rotina necessária)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração sanguínea de vitamina A (µM/L)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a administração oral de vitamina A, uma média esperada de 4 semanas
|
Concentração funcional de vitamina A
|
os participantes serão acompanhados durante a administração oral de vitamina A, uma média esperada de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de displasia broncopulmonar e de retinopatia da prematuridade
Prazo: 1 ano
|
número de eventos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
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- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças Retinianas
- Nascimento prematuro
- Peso ao nascer
- Retinopatia da Prematuridade
- Displasia broncopulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- VITA-1-OS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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