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Suplementação oral de vitamina A em recém-nascidos com peso ao nascer < 1500 g

19 de março de 2020 atualizado por: Lidia Decembrino

Suplementação oral de vitamina A em recém-nascidos com peso ao nascer < 1500 g Eficácia e tolerabilidade na prevenção da displasia broncopulmonar (BDP) e retinopatia da prematuridade (ROP)

A vitamina A é essencial para um ótimo crescimento e desenvolvimento. No recém-nascido, principalmente se prematuro, é necessário para a diferenciação celular, para a saúde do olho anterior, é constituinte do pigmento visual e é essencial para a síntese de surfactantes. Resposta imune A suplementação de vitamina A demonstrou reduzir a mortalidade infantil, mas bebês prematuros muito baixos (<1.500g de peso ao nascer) e extremamente baixos (<1.000g de peso ao nascer) nascem com baixas reservas corporais de vitamina A e correm alto risco de deficiência de vitamina A. No entanto, a suplementação ideal de vitamina A para esses lactentes não está claramente definida, apesar da evidência de benefício de uma suplementação precoce.

A prematuridade está associada ao risco de displasia broncopulmonar (DBP) que é uma doença marcada por comprometimento respiratório associado a alta mortalidade e morbidade severa a longo prazo, assim como a prematuridade está associada ao risco de retinopatia, patologia que pode estar relacionada a menor quantidade de rodopsina que parece dependente da concentração de vitamina A. A vitamina A pode ser administrada por via enteral, intramuscular ou intravenosa. Recentemente, está disponível uma administração oral em gotas resultando particularmente conveniente evitando a dor associada com injeções intramusculares repetitivas, ou o desconforto da administração parenteral. Estudos de vitamina A na população infantil sugerem que concentrações plasmáticas de retinol > 0,7 µM/L indicam suficiência de vitamina A, no entanto, bebês prematuros têm concentração menor e concentração < 0,35 µM/L são muito perigosos. A deficiência de vitamina A nesse nível pode constituir um problema para o recém-nascido pré-termo, resultando, por exemplo, em alterações histológicas no epitélio respiratório levando a doença pulmonar crônica, retinopatia da prematuridade, perviedade do canal arterial e deficiência de competência imunológica.

O objetivo do presente estudo é verificar a eficácia e tolerabilidade de uma nova administração oral de vitamina A na forma de gotas, 3.000 UI/kg/di por 4 semanas, em lactentes < 1.500g de peso ao nascer, verificando a competência da suplementação em alcançar o sangue ideal (≥0,7 µM/L) e relacionando as concentrações sanguíneas de vitamina A alcançadas com o desfecho em patologias típicas, como DBP e ROP. O grupo não tratado de recém-nascidos pareados é o controlem.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico S.Matteo; Neonatal Intensive Care Unit
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pais assinaram o consentimento informado
  • recém-nascidos de muito baixo peso submetidos à ventilação por pelo menos 24 horas
  • Lactentes capazes de receber leite materno ou fórmula adequada

Critério de exclusão:

  • pais negaram consentimento informado
  • má formação congênita
  • lactentes incapazes de receber leite materno ou fórmula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gotas de vitamina A
3000 UI/kg/dia de gotas orais de vitamina A, durante 4 semanas.
Outros nomes:
  • VISPO, BIOTRADING Pharma
Sem intervenção: ao controle
Controle de bebês compatíveis não suplementados com vitamina A (além do padrão/rotina necessária)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea de vitamina A (µM/L)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a administração oral de vitamina A, uma média esperada de 4 semanas
Concentração funcional de vitamina A
os participantes serão acompanhados durante a administração oral de vitamina A, uma média esperada de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de displasia broncopulmonar e de retinopatia da prematuridade
Prazo: 1 ano
número de eventos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mauro Stronati, MD, IRCCS Policlinico S. Matteo, Pavia, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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