シンチグラフィーによるインスリン抵抗性の新しい測定技術と参照技術の比較 (GLUCIMAG2)
Comparaison d'Une Nouvelle Technique de Mesure de l'insulinorésistance Par Scintigraphie Avec la Technique de référence : Utilization du 6-DIG Comme Marqueur du Transport du Glucose.
インスリン抵抗性は、2 型糖尿病の出現と密接に関連しています。それは独立した危険因子であり、将来の心血管イベントを予測します。
高インスリン正常血糖クランプは、インスリン抵抗性を評価するための検証済みの方法であり、ゴールド スタンダードの手法でもあります。 ただし、この手法の複雑さと長さは、ルーチンの臨床使用には適していません。
この研究では、研究者は新しい技術を使用して、カメラ SPECT によるインスリン抵抗性の正確、客観的、迅速かつ自動化された定量化を提供します。
彼らは結果を、インスリン抵抗性の有無にかかわらず集団における高インスリン正常血糖クランプの測定結果と比較しています。
提案された研究は、高インスリン正常血糖クランプと比較して、インスリン抵抗性の有無にかかわらず患者のインスリン抵抗性を評価するためのこの新しい非侵襲的イメージング技術を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、II型糖尿病は世界中で流行レベルに達しています。 さらに、2030 年の予測はさらに憂慮すべきものです。 インスリン感受性器官におけるインスリンに対する細胞感受性の低下を特徴とするインスリン抵抗性は、メタボリック シンドロームの中心的な特徴であり、2 型糖尿病の危険因子です。 その出現は、真の糖尿病の診断に数年先行する可能性があります。 インスリン抵抗性により、GLUT-4 の膜移行が減少しますが、分子メカニズム全体は不明なままです。 現在、インスリン抵抗性を測定するための簡単なツールはありません。 ゴールド スタンダード手法は、依然として高インスリン正常血糖クランプです。 ただし、この手法の複雑さと長さは、ルーチンの臨床使用には適していません。 ヒトのインスリン抵抗性を評価するために多くの方法または指標が提案されていますが、臨床で使用するのに十分な関連性を示したものはありません。 さらに、これらすべての臨床測定は全身のグルコース取り込みに焦点を当てていますが、臓器別のインスリン抵抗性測定のための正確で便利な手順は興味深いでしょう. 実際、増大するもう 1 つの公衆衛生問題である非虚血性心不全 (HF) の発症における主な病因として、インスリン抵抗性を示す証拠がますます増えています。
核イメージングは、陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサーを使用してインスリン抵抗性を測定する興味深い方法を提供します。 2 つのグルコース類似体 [18F]2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) と [11Cl-30メチル-n-グルコース (3-OMG)心臓、骨格筋、血液脳関門、肝臓などの臓器。 [18F] 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) は、ヒトのグルコース代謝を研究するために最も一般的に使用され、グルコース輸送とそのリン酸化の推定を可能にします。 FDG を使用したグルコース利用率の定量化には、多くの速度論的モデリング アプローチが使用されてきました。 FDG は天然のグルコースとして輸送およびリン酸化されますが、グルコースの取り込みと代謝の計算には、集中定数に統合された各プロセスの補正係数を使用する必要があります。 これらのアプローチの主な制限は、グルコース代謝の定量化には、トランス筋細胞膜トランスポーターに対する各分子の相対的な親和性の観点から、FDG の速度論的挙動を天然に存在するグルコースに関連付ける因子である集中定数の知識が必要であることです。ヘキソキナーゼ用。 残念ながら、さまざまな生理学的および病態生理学的条件下でのヒトの集中定数の値はさまざまであり、PET による代謝イメージングには、高インスリン正常血糖クランプによる代謝状態の標準化が必要です。 3-OMG は、膜貫通輸送をプローブするための理想的なグルコース アナログとして表示されます。 ただし、11C の半減期は短いため (t1/2 = 20 分)、この類似体は、サイクロトロンの近くにあり、PET 装置にアクセスできる臨床施設でのみ使用できます。
これらの知見に基づいて、研究者らは、参照トレーサーである 3-OMG と同等のグルコース輸送のトレーサーとして、独自の化合物 [123I] 6-デオキシ-6-ヨード-D-グルコース (6DIG) を開発しました。 6-DIG は以前に生体内で IR を測定するために利用されており、研究者はこの測定技術を人間に移し、動物で完全に検証しました。 以前、彼らは、潜在的な単一光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) トレーサーを初めて使用して、基礎およびインスリン刺激によるグルコース輸送を非侵襲的に研究したことを報告しました。 開発のフェーズ I では、彼らは、臨床応用のためのグルコース輸送のヨウ素化トレーサーを使用する新しい核プローブと、健康な被験者または糖尿病患者の心臓のインスリン抵抗性を評価するための特定の画像処理を使用します。 ヒト被験者での結果は、この技術が簡単な手順でインスリン抵抗性指数（インスリン注入前後の心臓におけるグルコース輸送の比シンチグラフィー測定）を迅速に提供し、前糖尿病患者のスクリーニングの新たな機会を開くことを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- Hôpital Michallon . CHU Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インスリン感受性患者
- 体格指数 < 25 HOMA <= 2.5
- ウエストは男性94cm未満、女性80cm未満
- HDL コレステロールは男性で 1.03 mmol/L、女性で > 1.29 mmol/L
- トリグリセリドレベル ≤ 1,69 mmol/L
- 過去 1 年間閉経していない、または不妊手術を受けていない女性の場合:
継続的な避妊、物理的またはホルモン的、局所的な方法を除く（殺精子剤、横隔膜、コンドーム、ケープ）
- インスリン抵抗性の患者
- 過去 1 年間閉経していない、または不妊手術を受けていない女性の場合:
- 継続的な避妊、物理的またはホルモン的、局所的な方法を除く（殺精子剤、横隔膜、コンドーム、ケープ）
- ホーマ > 2.5
- 体格指数 > 25
- ウエストは男性94cm以上、女性80cm以上
- HDLコレステロールが男性で1.03mmol/L以下、女性で1.29mmol/L以下
- トリグリセリドレベル > 1.69 mmol/L
除外基準:
• 不安定心筋症
- -par SAP > 180 mmHg および/または DAP > 110 mmHg で定義される重度の高血圧
- 慢性的な治療が必要な精神疾患
- -脳卒中、てんかん、頭蓋外傷、下垂体手術、放射性トレーサーの吸収、拡散または排泄の能力を低下させる可能性のある疾患の既往歴。
- -研究中に使用された製品の成分の1つに対するアレルギー
- 糖代謝を阻害する可能性のある治療
- アルコールまたは薬物中毒
- 菜食主義者または制限的な低カロリーの食事、
- 同時に他の生物医学研究に参加している、または他の生物医学研究の除外期間に参加している
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性、
- 不適切な生き方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6-DIG とクランプ
6-DIGおよび高インスリン正常血糖クランプの注射
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6-DIGの注入
高インスリン正常血糖クランプ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シンチグラフィーによるインスリン抵抗性測定値と高インスリン正常血糖クランプとの相関
時間枠：1日目と2日目
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シンチグラフィによるインスリン抵抗性測定値（インスリン抵抗性指数：インスリン注入前後の心臓におけるグルコース輸送の比率シンチグラフィー測定）と高インスリン正常血糖クランプ（Glucose Infusion Rate and sensibility index Clamp）との相関
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1日目と2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：訪問 2、訪問 3、訪問 4
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有害事象の体系的なコレクション
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訪問 2、訪問 3、訪問 4
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再現性
時間枠：2日目と3日目
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インスリン抵抗性指数のオペレーター間およびオペレーター内の再現性
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2日目と3日目
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左室駆出率
時間枠：2日目
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2日目
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左心室容積
時間枠：2日目
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2日目
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心臓質量
時間枠：2日目
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2日目
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拡張機能
時間枠：2日目
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2日目
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心拍出量
時間枠：2日目
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2日目
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肺圧と右心室機能
時間枠：2日目
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2日目
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スペックル追跡心エコー検査による歪み
時間枠：2日目
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2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilles Barone-Rochette, PHU、Hopital Michalon , CHU de Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6-ディグの臨床試験
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC完了
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens完了星細胞腫 | ガングリオグリオーマ 線維形成性および乳児フランス
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Cuneyt M. AlperNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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ViGenCell Inc.まだ募集していません
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Universitat Internacional de Catalunya募集