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COVID-19の時代における6分間歩行テスト中のマスク使用の効果

2021年5月10日 更新者:Jacobo Rodríguez Sanz、Universitat Internacional de Catalunya

6 分間の歩行テスト中の歩行距離、心拍数、酸素濃度測定、吸気副筋の緊張におけるサージカル マスクと FFp2 の使用の効果

SARC-CoV 2 によるパンデミックが始まって以来、8,100 万人以上の症例が診断され、約 170 万人が死亡しています。 現在、新型コロナウイルスの治療薬が開発されています。 効果的で安全な COVID-19 ワクチンを作成するための世界的な取り組みは、成果を上げ始めています。 現在、いくつかのワクチンが世界中で認可されています。さらに多くが開発中です。 それにもかかわらず、効果的な薬理学的治療がなく、ウイルスの伝染能力を考慮して、ウイルスの伝染を阻止するためのさまざまな代替手段が提案されています。 したがって、感染に対するこれらの予防措置は、しばらくの間有効であると予想されます。

ウイルスの感染は人から人へと起こります。さまざまな研究が、呼吸飛沫からのエアロゾルによって感染が起こると結論付けています。 人から人への感染を防ぐための最適な距離は不明です。 この理由と効果的な薬がないことを考えると、特に地域社会でのパンデミックの緩和には、感染予防が非常に重要です。

世界保健機関 (WHO) は、物理的な距離を取る、マスクを着用する、部屋の換気をよくする、人混みを避ける、手をきれいにする、曲がった肘やティッシュに咳をするなど、ウイルスの拡散を防ぐための簡単な予防策を確立しました。 このため、マスクの使用はいくつかの国で提案されており、その多くではマスクの使用が義務付けられており、健康環境や日常的な使用に使用されています。

WHO は、人、使用する場所、または地域の人口発生率に応じて、さまざまな種類のマスクを推奨しています。 医療用/外科用マスクの着用は、60 歳以上の方、基礎疾患のある方、体調が優れない方、病気の家族の世話をしている方に推奨されます。 医療従事者の場合、手順でエアロゾルが発生する環境では、レスピレーター マスク (FFP2、FFP3、N95、N99 など) を使用する必要があります。

マスクの使用は、吸気と呼気の抑制を意味し、多くの人に不快感を与える可能性があります。 それは、発生する吸気圧と呼気圧の増加に関与しています。 この不快感と圧力の増加により、浅く強制的な呼吸が生じ、呼吸補助筋の活性化が増加します。

人等。マスクを使用した被験者は臨床的に呼吸困難を感じ、マスクを使用しなかった被験者よりも有意に高いことが観察されました。 ただし、私たちの知る限り、健康な被験者のさまざまなタイプのマスクを使用して、身体的努力、呼吸パラメーター、自己知覚呼吸困難、および筋肉活性化のパラメーターを分析した研究はありません。 このため、本研究の仮説では、マスク (外科用または N-95) を着用した場合と着用していない場合で、頸部の筋肉の緊張が高まる可能性があるにもかかわらず、努力と換気のパラメーターに変化はないというものです。またはフェイスマスクを使用した呼吸困難の知覚。

この研究の目的は、サージカル マスクと N-95 マスクが、6 分間の歩行距離、酸素測定、心拍数、呼吸困難の感覚、および吸気補助筋の緊張に与える影響を観察することです。歩行テスト。

手順 被験者が選択基準を満たしていることを確認し、同意に署名した後、登録番号が与えられます。 捜査官は、ランダム リストの番号を観察し、参加者を 3 つのグループ (マスクなし、サージカル マスクあり、N95 マスクあり) のいずれかに含めます。 この研究者は、人口統計データ (性別、年齢、体重、身長、心肺疾患、喫煙者、1 日あたりのタバコの本数、実行されたスポーツ、毎日のスポーツの時間、および 1 週間あたりのスポーツの日数) の初期登録を行います。 テストの前に、すべての被験者はマスクなしで 30 分間、通常の呼吸を維持する必要があります。 この段階を休止期と呼びます。 その後、被験者は 6MWT が実施されるエリアに移動します。 それらのそれぞれは、割り当てられるグループに従ってテストが実行されます。 その後の評価を知らされていない研究者は、上記の推奨事項に従って参加者に6MWTを摂取するように勧めます。 6MWT を実行した後、すべての被験者は評価エリアに移動します。 研究者が自分がどのグループに割り当てられているかを知ることができないように、すべての被験者はサージカルマスクを着用します。 また、この研究者は、登録番号や 6 分間の歩行テスト エリアにはアクセスできません。

各安静段階の終わりに、SpO2 とベースライン HR が記録されます。 6MWTごとに、HR、SpO2、および自己知覚呼吸困難が記録されます。 筋肉の緊張も、中斜角筋および SCM で MyotonPRO を使用して評価されます。

被験者は、上記のすべての段階を経て、テストを再受験することができます。

調査の概要

詳細な説明

SARC-CoV 2 によるパンデミックが始まって以来、8,100 万人以上の症例が診断され、約 170 万人が死亡しています。 現在、新型コロナウイルスの治療薬が開発されています。 効果的で安全な COVID-19 ワクチンを作成するための世界的な取り組みは、成果を上げ始めています。 現在、いくつかのワクチンが世界中で認可されています。さらに多くが開発中です。 それにもかかわらず、効果的な薬理学的治療がなく、ウイルスの伝染能力を考慮して、ウイルスの伝染を阻止するためのさまざまな代替手段が提案されています。 したがって、感染に対するこれらの予防措置は、しばらくの間有効であると予想されます。

ウイルスの感染は人から人へと起こります。さまざまな研究が、呼吸飛沫からのエアロゾルによって感染が起こると結論付けています。 人から人への感染を防ぐための最適な距離は不明です。 この理由と効果的な薬がないことを考えると、特に地域社会でのパンデミックの緩和には、感染予防が非常に重要です。

世界保健機関 (WHO) は、物理的な距離を取る、マスクを着用する、部屋の換気をよくする、人混みを避ける、手をきれいにする、曲がった肘やティッシュに咳をするなど、ウイルスの拡散を防ぐための簡単な予防策を確立しました。 このため、マスクの使用はいくつかの国で提案されており、その多くではマスクの使用が義務付けられており、健康環境や日常的な使用に使用されています。

WHO は、人、使用する場所、または地域の人口発生率に応じて、さまざまな種類のマスクを推奨しています。 医療用/外科用マスクの着用は、60 歳以上の方、基礎疾患のある方、体調が優れない方、病気の家族の世話をしている方に推奨されます。 医療従事者の場合、手順でエアロゾルが発生する環境では、レスピレーター マスク (FFP2、FFP3、N95、N99 など) を使用する必要があります。

マスクの使用は、吸気と呼気の抑制を意味し、多くの人に不快感を与える可能性があります。 それは、発生する吸気圧と呼気圧の増加に関与しています。 この不快感と圧力の増加により、浅く強制的な呼吸が生じ、呼吸補助筋の活性化が増加します。

人等。マスクを使用した被験者は臨床的に呼吸困難を感じ、マスクを使用しなかった被験者よりも有意に高いことが観察されました。 ただし、私たちの知る限り、健康な被験者のさまざまなタイプのマスクを使用して、身体的努力、呼吸パラメーター、自己知覚呼吸困難、および筋肉活性化のパラメーターを分析した研究はありません。 このため、本研究の仮説では、マスク (外科用または N-95) を着用した場合と着用していない場合で、頸部の筋肉の緊張が高まる可能性があるにもかかわらず、努力と換気のパラメーターに変化はないというものです。またはフェイスマスクを使用した呼吸困難の知覚。

この研究の目的は、サージカル マスクと N-95 マスクが、6 分間の歩行距離、酸素測定、心拍数、呼吸困難の感覚、および吸気補助筋の緊張に与える影響を観察することです。歩行テスト。

手順 被験者が選択基準を満たしていることを確認し、同意に署名した後、登録番号が与えられます。 捜査官は、ランダム リストの番号を観察し、参加者を 3 つのグループ (マスクなし、サージカル マスクあり、N95 マスクあり) のいずれかに含めます。 この研究者は、人口統計データ (性別、年齢、体重、身長、心肺疾患、喫煙者、1 日あたりのタバコの本数、実行されたスポーツ、毎日のスポーツの時間、および 1 週間あたりのスポーツの日数) の初期登録を行います。 テストの前に、すべての被験者はマスクなしで 30 分間、通常の呼吸を維持する必要があります。 この段階を休止期と呼びます。 その後、被験者は 6MWT が実施されるエリアに移動します。 それらのそれぞれは、割り当てられるグループに従ってテストが実行されます。 その後の評価を知らされていない研究者は、上記の推奨事項に従って参加者に6MWTを摂取するように勧めます。 6MWT を実行した後、すべての被験者は評価エリアに移動します。 研究者が自分がどのグループに割り当てられているかを知ることができないように、すべての被験者はサージカルマスクを着用します。 また、この研究者は、登録番号や 6 分間の歩行テスト エリアにはアクセスできません。

各安静段階の終わりに、SpO2 とベースライン HR が記録されます。 6MWTごとに、HR、SpO2、および自己知覚呼吸困難が記録されます。 筋肉の緊張も、中斜角筋および SCM で MyotonPRO を使用して評価されます。

被験者は、上記のすべての段階を経て、テストを再受験することができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Carlos López-de-Celis, PhD
  • 電話番号:+34606806767
  • メールcarlesldc@uic.es

研究場所

      • Sant Cugat Del Vallès、スペイン
        • 募集
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • コンタクト:
          • Albert Pérez-Bellmunt, Dr
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • 完了
        • Universitat Internacional de Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>18歳
  • 6min-walk-test-ができること

除外基準:

  • 心臓呼吸器疾患
  • 赤い旗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マスクグループなし
マスクなしで6分間歩行テストを実施する患者
マスクなしで6分間、走らずにできるだけ速く歩く
アクティブコンパレータ:外科用マスク
サージカルマスクを着用して6分間歩行テストを実施する患者
サージカルマスクをつけて6分間、走らずにできるだけ速く歩く
実験的:Fpp2 マスク
Fpp2マスクで6分間歩行テストを実施する患者
Fpp2 マスクで 6 分間、走らずにできるだけ速く歩く

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テスト(分)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
ボランティアは 6 分間、走らずにできるだけ速く歩かなければなりませんでした。 毎分、被験者は同じペースで止まらずに続けるように促されます
ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した呼吸困難 (cms)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
視覚アナログスケール(0~100 cm)での呼吸困難感。
ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
心拍数 (b/分)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
パルスオキシメータ (b/min) 付き。
ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
経皮酸素飽和度 (飽和の%)
時間枠:ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
パルスオキシメータ(SpO2)付き。
ベースライン(介入直前)と介入後(介入直後)の変化
頻度 MyotonePRO デバイスを使用した筋緊張 (Hz)
時間枠:ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
Myoton PRO デバイスは、呼吸補助筋の緊張を登録するために使用されます。 このハンドヘルド デバイスは、筋肉とその特性を評価するために設計されました。 皮膚への短い機械的インパルスは、それを緩衝する組織の自然な振動を生成します。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
MyotonePRO デバイスを使用した動的剛性筋緊張 (N/m)
時間枠:ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
Myoton PRO デバイスは、呼吸補助筋の緊張を登録するために使用されます。 このハンドヘルド デバイスは、筋肉とその特性を評価するために設計されました。 皮膚への短い機械的インパルスは、それを緩衝する組織の自然な振動を生成します。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
MyotonePRO デバイスによる筋肉の粘弾性 (ms)
時間枠:ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化
Myoton PRO デバイスは、呼吸補助筋の緊張を登録するために使用されます。 このハンドヘルド デバイスは、筋肉とその特性を評価するために設計されました。 皮膚への短い機械的インパルスは、それを緩衝する組織の自然な振動を生成します。
ベースラインと介入後 (1 か月)、3 か月後と 6 か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Albert Pérez-Bellmunt, PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月10日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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