薬理遺伝学的検査と G-DIG を使用した投薬の最適化による、メンタルヘルス人口におけるポリファーマシーの削減 (MedOPT)
薬理遺伝学的検査とジェノマインド薬物相互作用ガイド (G-DIG) を使用した投薬の最適化による、精神保健人口におけるポリファーマシーの削減
調査の概要
詳細な説明
ポリファーマシーの使用は過去 20 年間で大幅に増加しましたが、これは証明されていない臨床的利益をもたらし、薬物間相互作用や有害な副作用のリスクを高めています。 薬理遺伝学アッセイには、遺伝子マーカーに基づいて特定の投薬に対する反応を予測できるという利点があるとされています。 そのようなアッセイの 1 つは、18 の遺伝子の 63 の対立遺伝子多型を検出する、Genomind によって生成された Genecept® Assay です。 さらに、ジェノマインドは、薬物-薬物-遺伝子相互作用を調べるジェノマインド薬物相互作用ガイド (G-DIG) を開発しました。 この医薬品提供者向けのコンピューター化された意思決定ツールは、Genecept® アッセイからの遺伝情報を使用して、現在使用されている医薬品を調べ、特定の個人の特定の遺伝子検査結果に関連する可能性のある特定の薬物間相互作用があるかどうかを判断します。
これは、医療提供者と患者の両方への薬理遺伝学的検査情報の提供に関する 12 週間の非盲検の自然主義的研究です。 VAPSHCS 内の 50 人の退役軍人で、ポリファーマシー (5 つ以上の薬として定義) が処方され、メンタルヘルス診断のために少なくとも 2 つが処方され、治療効果が最適ではない患者がこの研究に登録されます。 参加する被験者はインフォームド コンセントに署名し、ファーマコゲノミクス テストを完了するためにサンプルを取得します。 この研究に参加している医療提供者は、薬理遺伝学アッセイの結果を G-DIG ツールと共に利用して、最適化された投薬計画を設計します。 症状の全体的な全体的なレベルおよびその他の患者の症状の測定値は、ベースライン、6 週間、および 12 週間で投与されます。 医療提供者の投薬計画は、薬理遺伝学アッセイ情報が提供される前後で比較されます。 ポリファーマシーと医療費の削減を決定するために、薬剤の数が見直されます。 うつ病、不安神経症、PTSD、不眠症、痛み、薬物およびアルコールの使用、生活の質、副作用、服薬アドヒアランスの尺度を含む、臨床全体改善尺度 (CGI) および患者の評価は、ベースライン、6 週間で実施されます。そして12週間。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98493
- VA Puget Sound Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 現在、VA Puget Sound Health Care System (VA PSHCS) でメンタルヘルス診断のための外来治療を受けており、治験責任医師から紹介されて研究対象としてリストされている
- 継続する症状または投薬の副作用によって評価されるように、現在、最適ではない投薬反応を経験している;治療提供者の意見では、投薬の変更を示唆または保証する
- 現在、少なくとも 5 つの薬を処方されています。 2 つはメンタルヘルス診断のため、または 1 つはメンタルヘルス診断のために処方されたメンタルヘルス薬、もう 1 つはメンタルヘルス診断のために処方された薬に関連する副作用を緩和するためのものです。
- 18 歳から 75 歳の間。
除外基準:
- -精神的健康または身体的健康の診断。治療する処方者の意見では、彼らが投薬計画に準拠すること、または研究を完了することができなくなります。
- 重度のアルコールまたは薬物使用障害の現在/進行中の診断
- 緊急の安定化および/または入院を必要とする深刻な医学的または精神的健康症状
- -提供者の臨床的判断において、インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与える意思決定能力の障害
- 現在の妊娠であるという自己識別
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Genecept アッセイと G-DIG 意思決定ツール
5 つ以上の薬を処方された退役軍人で、少なくとも 2 つがメンタルヘルス診断のためのものです。
また、メンタルヘルス診断のための投薬と、メンタルヘルス診断のために処方された投薬に関連する副作用のための別の投薬も許容されます。
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参加プロバイダーは、安全なウェブベースのプログラムを使用して Genecept アッセイの結果を確認し、G-DIG ツールを利用して、個々の遺伝子プロファイルに基づいて患者に最適な投薬計画を決定します。
Genomind は、薬理学的アッセイの解釈と G-DIG ツールの使用に関する研究開始前に、すべての研究者にトレーニングを提供します。
ジェノマインドの担当者は、試験期間中、試験結果の解釈と実施に関する相談を受けることができます。
投与量の変更、薬の追加、または薬の削除に関するすべての最終決定は、プロバイダーによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：ベースラインと 12 週間
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臨床全体の印象。
範囲は 1 ～ 6 で、1 = 症状が少なく、6 = 症状が高い。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科の薬の数
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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患者に処方された精神科の薬の数。
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ベースラインから 12 週間への変更
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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患者健康アンケート 9 はうつ病の尺度であり、スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、0 はうつ病が少ないことを表し、27 はうつ病が多いことを表します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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全般性不安尺度-7 (GAD-7)
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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Generalized Anxiety Scale-7 は不安の尺度であり、スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 は不安が少ないことを表し、7 は不安が強いことを表します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amanda E Wood, PhD.、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。