原発性翼状片に対する術中マイトマイシンC、羊膜移植および結膜自家移植
2015年12月16日 更新者：Shiyou Zhou、Sun Yat-sen University
一次翼状片切除後の術中マイトマイシンC適用、羊膜移植および結膜自家移植：多施設無作為化臨床試験
このランダム化された多施設臨床試験の目的は、術中のマイトマイシン C (MMC)、羊膜移植 (AMT)、結膜自家移植 (CAG) の初回翼状片手術の有効性と安全性を比較することです。
研究者は、翼状片の再発に関連する特定の危険因子も評価します。
調査の概要
詳細な説明
原発性翼状片の患者は無作為に割り当てられ、翼状片の切除とそれに続く術中のマイトマイシン C の適用、羊膜移植または結膜自家移植を 5 つの臨床センターで実施します。
多施設共同作業と品質モニタリングは、この研究用に設計された Web サイトに基づいて行われます。
患者は少なくとも12か月追跡されます。
主要アウトカム指標としての角膜再発は、結膜抵抗を伴う角膜輪部を超えた線維血管内殖と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
750
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-02087331540
- メール：zhoushiy@mail.sysu.edu.cn
-
主任研究者：
- Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Tao Zhou, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
- メール：Hnyks135@126.com
-
コンタクト：
- zhanrong Li, M.D, Ph.D.
- 電話番号：86-18838270992
- メール：71203885@qq.com
-
主任研究者：
- Lei Zhu, M.D, Ph.D.
-
副調査官：
- Zhanrong Li, M.D, Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710000
- 募集
- Xi'an Eye Hospital
-
コンタクト：
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-13709118376
- メール：ZHF200309@163.com
-
主任研究者：
- Haifeng Zhu, M.D., Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Ganzi、Sichuan、中国、626000
- 募集
- Sichuan Ganzi Autonomous Prefecture People's Hospital
-
コンタクト：
- Jing Yang, M.D.
- 電話番号：86-13568690606
- メール：1078812810@qq.com
-
主任研究者：
- Jing Yang, M.D.
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital, Kunming Medical University
-
コンタクト：
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
- メール：HZL77@263.net
-
コンタクト：
- Hai Liu, M.D.
- 電話番号：86-13648845146
- メール：2560940908@qq.com
-
主任研究者：
- Zhulin Hu, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Hai Liu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次翼状片
- 研究プロジェクトに参加し、研究フォローアップに参加する意欲
- 大人（18歳～80歳）
- -患者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません
除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性または全身状態の悪い患者
- シェーグレン症候群、感染症、露出性角膜炎、緑内障、活動性ブドウ膜炎、網膜剥離、外傷などの重大な眼または眼瞼の病理を有する患者
- 線維柱帯切除術、斜視手術などの眼表面の手術歴のある患者
- -マイトマイシンC、トブラマイシンまたは局所麻酔薬などの術中または術後の薬物に対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：翼状片切除後のMMC
術中マイトマイシン C (0.02%) は、翼状片切除後 5 分間適用されます。
結膜欠損は移植せずにむき出しのままにします。
|
翼状片切除後、マイトマイシン C (0.02%) に浸した標準綿を結膜の下に 5 分間当てます。
他の名前：
翼状片組織の切除では、その下にある翼状片頭部、最小結膜および前テノン嚢が除去されます。
|
|
アクティブコンパレータ：翼状片切除後のAMT
羊膜移植は、翼状片切除後の結膜欠損をカバーするために適用されます。
マイトマイシン C は適用されません。
|
翼状片組織の切除では、その下にある翼状片頭部、最小結膜および前テノン嚢が除去されます。
羊膜移植は、翼状片切除後の結膜欠損をカバーするために適用されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：翼状片切除後のCAG
結膜自家移植片は、手術中の目の眼球結膜の上側から採取されます。
次に、移植片を縫合して、翼状片の切除後に結膜欠損をカバーします。
マイトマイシン C は適用されません。
|
翼状片組織の切除では、その下にある翼状片頭部、最小結膜および前テノン嚢が除去されます。
翼状片切除後の結膜欠損を覆うために、手術眼の上眼球結膜から採取した結膜自家移植片を適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
翼状片の再発
時間枠：1年
|
角膜再発は、結膜抵抗を伴う角膜輪部を超えた線維血管内殖と見なされます
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力
時間枠：1年
|
1年
|
|
角膜上皮の治癒時間
時間枠：四週間
|
四週間
|
|
結膜上皮の治癒時間
時間枠：四週間
|
四週間
|
|
術後合併症
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shiyou Zhou, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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